Neuromodulaatio iäkkäillä masentuneilla: aivojen kuvantamispilottitutkimus
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
Neuromodulaatio iäkkäillä masentuneilla: aivokuvan ikääntymisen pilottitutkimus
Arvioida kiihdytetyn syväaivojen Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (adTMS) ja transkutaanisen tasavirtastimulaation (tDCS) protokollan turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä masentuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhusten määrän kasvaessa geriatrisesta masennuksesta, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, on tulossa merkittävä terveysongelma.
Kun otetaan huomioon monifarmasian riski ja lisääntyneet sivuvaikutukset, vaihtoehtoiset ei-lääkehoidot, kuten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja transkutaaninen tasavirtastimulaatio (tDCS), voivat tarjota ratkaisun.
Ottaen huomioon viimeaikaiset positiiviset tulokset nopeutetusta rTMS:stä masentuneilla vanhuksilla, haluamme jatkaa ei-invasiivisten hoitostimulaatioiden kehittämistä.
FDA:n hyväksymä syväaivojen TMS (dTMS) -tekniikka voi olla lupaava vaihtoehto, joka kohdistaa neokorteksin alla olevat aivot mahdollisesti paremmalla vaste- ja remissiolla.
Siksi valekontrolloidussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa hoidamme 44 geriatrista masentunutta potilasta nopeutetulla dTMS:llä (5 hoitokertaa päivässä vain 4 päivän ajan) ja arvioimme kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Viikon kuluttua viimeisestä adTMS- tai valehoidosta kaikki potilaat pääsevät aktiiviseen hoitoon 3 viikon avoimessa transkutaanisessa tasavirtastimulaatiossa (tDCS) kotikäyttöisellä laitteella.
Tällä tavalla voimme tutkia tDCS:n kliinistä vaikutusta adTMS-huijausryhmässä sekä tDCS:n mahdollista ylläpitovaikutusta adTMS-aktiivihoitoryhmässä.
Koska uudet käyttöönotetut neuromodulaatioparadigmat tulisi tutkia tarkasti neurobiologisesti ennen niiden säännöllistä soveltamista, tämä tutkimus sisältää multimodaalisia aivojen kuvantamistekniikoita näiden sovellusten toimintamekanismien selvittämiseksi vasteen ennustamisen ja hoidon optimoimiseksi.
Suoliston mikrobit voivat vaikuttaa ihmisen aineenvaihduntaan, ravitsemukseen, fysiologiaan ja immuunitilaan.
"Mikrobio-suoli-aivo-akseli" tarkoittaa jatkuvaa tiedonvaihtoa suolen ja keskushermoston välillä.
Useat kliiniset ja prekliiniset tutkimukset ovat korostaneet mikrobiomihäiriön kaksisuuntaista roolia masennuksessa ja masennuksen kaltaisessa käyttäytymisessä.
Tässä projektissa tutkimme myös neurostimulaatiohoitojen vaikutuksia suoliston mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dieter Zeeuws, MD
- Puhelinnumero: +324763459
- Sähköposti: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Baeken, MD Phd
- Puhelinnumero: +324776425
- Sähköposti: Chris.Baeken@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Dieter Zeeuws, MD
- Puhelinnumero: +324777722
- Sähköposti: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Baeken, MD PhD
- Puhelinnumero: 324776425
- Sähköposti: Chris.baeken@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Sairaala- ja avohoidossa (65-vuotiaat tai vanhemmat).
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM 5) kriteerit unipolaariselle masennukselle 17-pisteisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HDRS-17) pistemäärän 17 tai enemmän mukaan.
- Ei onnistunut vastaamaan vähintään yhteen riittävään masennuslääketutkimukseen, mukaan lukien nykyinen.
- Aikomus jatkaa nykyistä (> 6 viikkoa) masennuslääkehoitoa vakaalla annoksella stimulaation aikana.
- Bentsodiatsepiinit ovat sallittuja enintään 40 mg:n diatsepaamiannokseen tai vastaavaan annokseen asti. Jos annosta on äskettäin muutettu, sen tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Psykoosi (paitsi masennus, jossa on psykoottisia piirteitä).
- Henkilökohtainen kohtaushistoria tai epilepsia, ensimmäisen asteen sukulaisilla esiintynyt kohtauksia tai epilepsiaa ja mikä tahansa tunnettu tekijä, joka voi alentaa kohtauskynnystä (unipuute, päihteiden väärinkäyttö jne.), aiempi päävamma ja metallivaurio pään alueen implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet, elektrodit) hammastäytteitä lukuun ottamatta. Sydämentahdistimien, neurostimulaattoreiden, kirurgisten kiinnikkeiden tai muiden elektronisten laitteiden esiintyminen, seuraavien neurologisten sairauksien esiintyminen: kohonnut kallonsisäinen paine, tilaa vievä vaurio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivojen aneurysma ja mikä tahansa rakenteellinen aivovaurio, johon liittyy lisääntynyt riski (tutkimukseen liittyvällä) MRI:llä havaittu epilepsia.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai dementia (Mini Mental State) < 24.
- Itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai sillä on korkea itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion ja indikatiivisen vasteen* mukaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla ja 21-kohdan Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) -asteikolla ). *"kyllä" kohdassa 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
- Kaikki muutokset tavanomaisissa psykofarmakologisissa aineissa katsotaan keskeyttäneiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen adTMS
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat 20 todellista adTMS-istuntoa.
Istunnot jaetaan neljälle seuraavalle päivälle (5 istuntoa päivittäin tiistaina, keskiviikkona, torstaina ja perjantaina).
|
3 viikkoa kotikäytössä
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaa mainosTMS
Koehenkilö kontrolli-/plasebo-/huijaushaarassa saa 20 vale-adTMS-istuntoa.
Istunnot jaetaan neljälle seuraavalle päivälle (5 istuntoa päivittäin tiistaina, keskiviikkona, torstaina ja perjantaina).
|
3 viikkoa kotikäytössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AdTMS:n kliininen vaikutus (Masennuksen vaikeusasteen muutokset kliinikon arvioimissa ja itseraporteissa)
Aikaikkuna: seulonta, päivä 1 (+/-3d), päivä 8 (+/-3d) ,päivä 15 (+/-3d) päivä 36 (+/-3d)
|
Tutkia lisähoitona H1-kierukan kautta vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) toimitetun adTMS:n vaikutusta masennusoireisiin otoksessa iäkkäistä potilaista, joilla on MDD. - mitattuna 17 kohdan muutoksella Hamilton Depression rating Scale score. Jos kokonaispistemäärä on 0–48, mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi masennus on. Vaste on ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta kokonaispistemäärässä ja remissio on HAMD-17:n kokonaispistemäärä ≤ 7.
|
seulonta, päivä 1 (+/-3d), päivä 8 (+/-3d) ,päivä 15 (+/-3d) päivä 36 (+/-3d)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n kliininen vaikutus 17 kohta Hamilton Depression rating Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
Tutkia Sooman tDCS:n vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) lisähoitona toimittaman tdCS:n vaikutusta masennusoireisiin otoksessa iäkkäistä potilaista, joilla on MDD. - mitattuna 17 kohdan muutoksella Hamilton Depression rating Scale score.
Jos kokonaispistemäärä on 0–48, mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi masennus on.
Vaste on ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta kokonaispistemäärässä ja remissio on HAMD-17:n kokonaispistemäärä ≤ 7.
|
Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
|
TDCS:n Beck-Inventory of Depression-II -pistemäärän kliininen vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
Tutkia Sooman tDCS:n vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) lisähoitona toimittaman tdCS:n vaikutusta masennusoireisiin otoksessa iäkkäistä potilaista, joilla on MDD. - mitattuna Beck-inventaarion muutoksella. Masennus-II pisteet.
Jos kokonaispistemäärä on välillä 0–63, mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi masennus on.
Pistemäärä ≤ 9 on remission kriteeri ja BDI-II-pisteiden 50 %:n lasku lähtötasosta on hoitovasteen kriteeri.
|
Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
|
TDCS Geriatric Depression Scale 15 item version (GDS-15) itsearviointiasteikon pistemäärän kliininen vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
Tutkia Sooman tDCS:n vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) lisähoitona toimittaman tdCS:n vaikutusta masennusoireisiin otoksessa iäkkäitä potilaita, joilla on MDD. - mitattuna muutoksella geriatrisessa masennusasteikossa 15 item version (GDS-15) itsearviointiasteikon pisteet.
Pistemäärä ≤6 on remission kriteeri ja 50 %:n lasku lähtötasosta on hoitovasteen kriteeri.
|
Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
|
tDCS:n ylläpitovaikutus 17 kohta Hamilton Masennusluokitus Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
Tutkia Sooman tDCS:n vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) lisähoitona toimitetun tdCS:n ylläpitovaikutusta masennusoireisiin otoksessa iäkkäistä MDD-potilaista, jotka reagoivat aktiiviseen adTMS:ään mitattuna alentumalla lähtötasosta. ≥ 50 % kokonaispistemäärästä 17 kohdan Hamilton Depression rating asteikkopisteissä.
Ylläpitovaikutus ilmenee, jos vastaajien pisteet päivänä 15 säilyvät tai ovat alhaisemmat päivänä 36.
|
Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
|
tDCS:n Beck-Inventory of Depression-II pistemäärän ylläpitovaikutus
Aikaikkuna: Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
Tutkia Sooman tDCS:n vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) lisähoitona toimitetun tdCS:n ylläpitovaikutusta masennusoireisiin otoksessa iäkkäistä MDD-potilaista, jotka reagoivat aktiiviseen adTMS:ään mitattuna alentumalla lähtötasosta. ≥ 50 % BDI-II-pistemäärän kokonaispistemäärästä laski 50 % lähtötasosta Beck-Inventory of Depression-II -pistemäärässä.
Ylläpitovaikutus ilmenee, jos vastaajien pisteet päivänä 15 säilyvät tai ovat alhaisemmat päivänä 36.
|
Päivä 15 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
|
toiminnallinen magneettikuvaus muuttaa ennen/jälkeen hoitoa sukupuolitehtävässä emotionaalisen prosessoinnin satunnaisena mittana ja limbisen toiminnan mittarina, ja sillä on ennustearvo vasteelle
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/-3p), Päivä 8 (+/-3p)
|
Tutkia, tarjoaako fMRI-sukupuolitehtävä satunnaisen emotionaalisen prosessoinnin mittarin ja voisiko se olla parempi limbisen toiminnan koetin, ja onko se ennustearvo vasteessa adTMS:ään ja/tai tDCS:ään. Muutoksen etsiminen ennen interventiota fMRI-sukupuolitehtävässä vastaus.
|
Päivä 1 (+/-3p), Päivä 8 (+/-3p)
|
|
vaikutus kognitioon MMSE
Aikaikkuna: seulonta, päivä 8 (+/-3d) ,päivä 15 (+/-3d) päivä 36 (+/-3d)
|
Tutkia adTMS:n ja tDCS:n vaikutusta kognitioon mitattuna Mini Mental State -tutkimustulosten kasvulla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, pistemäärän kasvu osoittaa parannusta.
|
seulonta, päivä 8 (+/-3d) ,päivä 15 (+/-3d) päivä 36 (+/-3d)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna haittatapahtumia koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/-3pv) ,Päivä 15 (+/-3d) Päivä 36 (+/-3d)
|
Tutkia adTMS:n ja tDCS:n turvallisuusprofiilia vanhuksille, joilla on MDD
|
Päivä 8 (+/-3pv) ,Päivä 15 (+/-3d) Päivä 36 (+/-3d)
|
|
vaikutus itsemurhariskiin mitattuna C-SSRS:n muutoksella
Aikaikkuna: seulonta, päivä 1 (+/-3d), päivä 8 (+/-3d) ,päivä 15 (+/-3d) päivä 36 (+/-3d)
|
Tutkia adTMS:n ja tDCS:n vaikutusta iäkkäiden MDD-potilaiden itsemurhariskiin.
|
seulonta, päivä 1 (+/-3d), päivä 8 (+/-3d) ,päivä 15 (+/-3d) päivä 36 (+/-3d)
|
|
vaikutus itsemurhariskiin BSI:n muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: seulonta, päivä 1 (+/-3d), päivä 8 (+/-3d) ,päivä 15 (+/-3d) päivä 36 (+/-3d)
|
Tutkia adTMS:n ja tDCS:n vaikutusta iäkkäiden MDD-potilaiden itsemurhariskiin.
|
seulonta, päivä 1 (+/-3d), päivä 8 (+/-3d) ,päivä 15 (+/-3d) päivä 36 (+/-3d)
|
|
vaikutus suoliston mikrobiomiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/-3p), Päivä 8 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
Tutkia neurostimulaation vaikutusta suoliston mikrobiomiin vanhuksilla, joilla on MDD.
|
Päivä 1 (+/-3p), Päivä 8 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
|
mahdollisia hermokuvauksen biologisia markkereita vastetta varten
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/-3p), Päivä 8 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
Tutkia mahdollisia neurobiologisia markkereita vasteelle adTMS:lle ja/tai tDCS:lle neurokuvantamisen muutoksilla adTMS:n ja/tai tDCS:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lepotilan muutokset ennen/jälkeen fMRI ja ASL (bloodflow) -kuvat.
|
Päivä 1 (+/-3p), Päivä 8 (+/-3p) Päivä 36 (+/-3p)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot julkistetaan julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkistamisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkimusta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .