Neuromodulatie bij ouderen die depressief zijn: een pilootstudie met hersenafbeeldingen
2 november 2022 bijgewerkt door: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
Neuromodulatie bij ouderen die depressief zijn: een pilootstudie met hersenimaging
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een protocol voor versnelde diepe hersentranscraniële magnetische stimulatie (adTMS) en transcutane gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij een oudere depressieve patiëntenpopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een groeiend aantal ouderen wordt geriatrische depressie - geassocieerd met belangrijke morbiditeit en mortaliteit - een belangrijk gezondheidsprobleem.
Gezien het risico op polyfarmacie en verhoogde bijwerkingen kunnen alternatieve niet-farmaceutische behandelingen zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en transcutane gelijkstroomstimulatie (tDCS) een oplossing bieden.
Gezien onze recente positieve resultaten met versnelde rTMS bij depressieve ouderen, willen we doorgaan met het ontwikkelen van niet-invasieve behandelstimulaties.
De door de FDA goedgekeurde deep brain TMS (dTMS)-techniek kan een veelbelovende optie zijn, gericht op de hersenen onder de neocortex met mogelijk betere respons- en remissiepercentages.
Daarom zullen we in een sham-gecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie 44 geriatrische depressieve patiënten behandelen met versnelde dTMS (5 sessies/dag gedurende slechts 4 dagen), en de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren.
Een week na de laatste adTMS- of schijnbehandeling krijgen alle patiënten toegang tot actieve behandeling in een open-label transcutane gelijkstroomstimulatie (tDCS) van 3 weken met een apparaat voor thuisgebruik.
Op deze manier kunnen we het klinische effect van tDCS in de adTMS-sham-groep onderzoeken, evenals het mogelijke onderhoudseffect van tDCS in de adTMS actieve behandelingsgroep.
Omdat nieuw geïntroduceerde neuromodulatieparadigma's grondig neurobiologisch moeten worden onderzocht alvorens ze regelmatig toe te passen, zal dit onderzoek multimodale hersenbeeldvormingstechnieken omvatten om de werkingsmechanismen van deze toepassingen op te helderen om responsvoorspelling en behandeling te optimaliseren.
Darmmicroben kunnen de menselijke stofwisseling, voeding, fysiologie en immuunstatus beïnvloeden.
De "microbiota-darm-hersen-as" houdt een voortdurende uitwisseling van informatie in tussen de darm en het centrale zenuwstelsel.
Verschillende klinische en preklinische onderzoeken hebben de bidirectionele rol van verstoring van het microbioom bij depressie en depressieachtig gedrag benadrukt.
In het huidige project onderzoeken we ook de effecten van neurostimulatiebehandelingen op het darmmicrobioom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dieter Zeeuws, MD
- Telefoonnummer: +324763459
- E-mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Chris Baeken, MD Phd
- Telefoonnummer: +324776425
- E-mail: Chris.Baeken@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Dieter Zeeuws, MD
- Telefoonnummer: +324777722
- E-mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
-
Contact:
- Chris Baeken, MD PhD
- Telefoonnummer: 324776425
- E-mail: Chris.baeken@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• In- en ambulante patiënten (65 jaar of ouder).
- Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) voor unipolaire depressie volgens de 17-item Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS-17) score van 17 of meer.
- Heeft niet gereageerd op ten minste één adequate kuur met een antidepressivum-medicatieproef, waaronder de huidige.
- Intentie om de huidige (>6 weken) behandeling met antidepressiva voort te zetten met een stabiele dosis tijdens de stimulatie.
- Benzodiazepinen zijn toegestaan tot een maximale dosering van 40 mg diazepam of equivalent. Als de dosering onlangs is gewijzigd, moet deze minimaal 2 weken stabiel zijn.
- In staat om het Informed Consent Form te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
• Psychose (behalve depressie met psychotische kenmerken).
- Een persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie, een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie bij eerstegraads familieleden en de aanwezigheid van een bekende factor die de aanvalsdrempel kan verlagen (slaapgebrek, middelenmisbruik, enz.), eerder hoofdletsel en de aanwezigheid van metaal implantaten in het hoofdgebied (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten, elektroden) met uitzondering van tandvullingen. De aanwezigheid van pacemakers, neurostimulatoren, chirurgische clips of andere elektronische apparatuur, comorbiditeit met de volgende neurologische aandoeningen: verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende laesie, voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, hersenaneurysma en elke structurele hersenbeschadiging met verhoogd risico op epilepsie vastgesteld met (studiegerelateerde) MRI.
- Patiënten met cognitieve stoornissen of dementie (Mini Mental State) < 24.
- Zelfmoordpoging binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek of een hoog risico op zelfmoord volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker en indicatieve respons* op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en de 21-item Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) ). *'ja' op item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie).
- Elke verandering in de gebruikelijke psychofarmacologische middelen wordt beschouwd als uitval.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve advertentieTMS
Proefpersonen in de behandelingsarm krijgen 20 sessies echte adTMS.
De sessies worden gespreid over de vier opeenvolgende dagen (dagelijks 5 sessies op dinsdag, woensdag, donderdag en vrijdag).
|
3 weken thuisgebruik
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: SchijnadvertentieTMS
Proefpersoon in de controle-/Placebo-/Sham-arm krijgt 20 sham-adTMS-sessies.
De sessies worden gespreid over de vier opeenvolgende dagen (dagelijks 5 sessies op dinsdag, woensdag, donderdag en vrijdag).
|
3 weken thuisgebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch effect van adTMS (veranderingen in ernst van depressie door arts beoordeeld en zelfrapportage)
Tijdsspanne: screening, Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het effect te onderzoeken van adTMS afgegeven door een H1-spoel aan de linker Dorsolaterale Prefrontale Cortex (DLPFC), als een aanvullende behandeling, op depressieve symptomen in een steekproef van oudere patiënten met MDD. - gemeten door verandering in de 17 item Hamilton Depressie beoordeling Schaalscore. Bij een totaalscore tussen 0 en 48 geldt: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. Respons is een reductie ten opzichte van baseline van ≥ 50% in de totale score en remissie is een totale HAMD-17-score ≤ 7.
|
screening, Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch effect van tDCS 17 item Hamilton Depressiescore Schaalscore
Tijdsspanne: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het effect te onderzoeken van tdCS afgeleverd door een Sooma tDCS aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), als een aanvullende behandeling, op depressieve symptomen in een steekproef van oudere patiënten met MDD. - gemeten door verandering in de 17 item Hamilton Depressie beoordeling Schaalscore.
Bij een totaalscore tussen 0 en 48 geldt: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
Respons is een reductie ten opzichte van baseline van ≥ 50% in de totale score en remissie is een totale HAMD-17-score ≤ 7.
|
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
Klinisch effect van tDCS Beck-Inventory of Depression-II-score
Tijdsspanne: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het effect te onderzoeken van tdCS afgegeven door een Sooma tDCS aan de linker Dorsolaterale Prefrontale Cortex (DLPFC), als aanvullende behandeling, op depressieve symptomen in een steekproef van oudere patiënten met MDD. Gemeten door verandering in de Beck-Inventory of Depressie-II-score.
Bij een totaalscore tussen 0 en 63 geldt: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
Een score van ≤9 is het criterium voor remissie en een afname van de BDI-II-score van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde is het criterium voor respons op de behandeling.
|
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
Klinisch effect van tDCS Geriatric Depression Scale 15-itemversie (GDS-15) zelfbeoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het effect te onderzoeken van tdCS afgegeven door een Sooma tDCS aan de linker Dorsolaterale Prefrontale Cortex (DLPFC), als aanvullende behandeling, op depressieve symptomen in een steekproef van oudere patiënten met MDD. - gemeten door verandering in de Geriatric Depression Scale 15 itemversie (GDS-15) zelfbeoordelingsschaalscore.
Een score van ≤6 is het criterium voor remissie en een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde is het criterium voor respons op de behandeling.
|
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
onderhoudseffect van tDCS 17 item Hamilton Depression rating Schaalscore
Tijdsspanne: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het onderhoudseffect te onderzoeken van tdCS geleverd door een Sooma tDCS aan de linker Dorsolaterale Prefrontale Cortex (DLPFC), als aanvullende behandeling, op depressieve symptomen in een steekproef van oudere patiënten met MDD die reageerden op actieve adTMS, gemeten door reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 50% in de totale score in de 17 item Hamilton Depression rating Scale-score.
Onderhoudseffect treedt op als de respondersscores op dag 15 blijven of lager zijn op dag 36.
|
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
onderhoudseffect van tDCS Beck-Inventory of Depression-II-score
Tijdsspanne: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het onderhoudseffect te onderzoeken van tdCS geleverd door een Sooma tDCS aan de linker Dorsolaterale Prefrontale Cortex (DLPFC), als aanvullende behandeling, op depressieve symptomen in een steekproef van oudere patiënten met MDD die reageerden op actieve adTMS, gemeten door reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 50% in de totale score in de BDI-II-score afname van 50% ten opzichte van baseline in de Beck-Inventory of Depression-II-score.
Onderhoudseffect treedt op als de respondersscores op dag 15 blijven of lager zijn op dag 36.
|
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming verandert pre-/postbehandeling in gendertaak als een incidentele maatstaf voor emotionele verwerking en sonde van de limbische functie, en de voorspellende waarde ervan voor respons
Tijdsspanne: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d)
|
Om te onderzoeken of de fMRI-gendertaak een incidentele maatstaf is voor emotionele verwerking en een betere sonde kan zijn voor de limbische functie, en de voorspellende waarde ervan voor respons op adTMS en/of tDCS. Zoeken naar verandering na pre-interventie in de fMRI-gendertaak antwoord.
|
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d)
|
|
effect op cognitie MMSE
Tijdsspanne: screening, Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het effect van adTMS en tDCS op cognitie te onderzoeken, gemeten aan de hand van een toename van de Mini Mental State-onderzoeksscores. Scores variëren van 0 tot 30, een scorestijging duidt op verbetering.
|
screening, Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld met de vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het veiligheidsprofiel van adTMS en tDCS voor ouderen met MDD te onderzoeken
|
Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
effect op zelfmoordrisico zoals gemeten door verandering in C-SSRS
Tijdsspanne: screening, Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het effect van adTMS en tDCS op het zelfmoordrisico van oudere patiënten met MDD te onderzoeken.
|
screening, Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
effect op zelfmoordrisico zoals gemeten door verandering in BSI
Tijdsspanne: screening, Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Om het effect van adTMS en tDCS op het zelfmoordrisico van oudere patiënten met MDD te onderzoeken.
|
screening, Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
effect op het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Onderzoek naar het effect van neurostimulatie op het darmmicrobioom bij ouderen met MDD.
|
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
|
mogelijke neuroimaging biologische markers voor respons
Tijdsspanne: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Onderzoek naar mogelijke neurobiologische markers voor respons op adTMS en/of tDCS door veranderingen in neuro-imaging na adTMS en/of tDCS in vergelijking met baseline.
Pre/post veranderingen in rusttoestand fMRI en ASL (bloedstroom) beelden.
|
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden na publicatie bekendgemaakt
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .