Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation hos ældre deprimerede: en hjernebilleddannelsespilotundersøgelse

2. november 2022 opdateret af: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel

Neuromodulation hos ældre deprimerede: en pilotundersøgelse af hjerneafbildning

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en accelereret protokol for transkraniel magnetisk stimulation (adTMS) i dyb hjerne og transkutan jævnstrømsstimulering (tDCS) i en ældre deprimeret patientpopulation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med et stigende antal ældre er geriatrisk depression - forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed - ved at blive et betydeligt sundhedsproblem. I betragtning af risikoen for polyfarmaci og øgede bivirkninger kan alternative ikke-farmaceutiske behandlinger såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og transkutan jævnstrømsstimulering (tDCS) tilbyde en løsning. På baggrund af vores seneste positive resultater med accelereret rTMS hos ældre deprimerede, ønsker vi at fortsætte med at udvikle ikke-invasive behandlingsstimuleringer. Den FDA godkendte deep brain TMS (dTMS) teknik kan være en lovende mulighed, der målretter hjernen under neocortex med potentielt bedre respons- og remissionsrater. Derfor vil vi i et sham-kontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg behandle 44 geriatriske deprimerede patienter med accelereret dTMS (kun 5 sessioner/dag over 4 dage) og evaluere klinisk effekt og sikkerhed. En uge efter den sidste adTMS eller sham-behandling vil alle patienter have adgang til aktiv behandling i en 3 ugers åben transkutan jævnstrømsstimulering (tDCS) med en enhed til hjemmebrug. På denne måde kan vi undersøge den kliniske effekt af tDCS i adTMS-sham-gruppen såvel som den mulige vedligeholdelseseffekt af tDCS i den adTMS-aktive behandlingsgruppe. Fordi nye introducerede neuromodulationsparadigmer bør undersøges grundigt neurobiologisk, før de anvendes på regelmæssig basis, vil denne forskning omfatte multimodale hjernebilleddannelsesteknikker for at belyse arbejdsmekanismerne for disse applikationer for at optimere responsforudsigelse og behandling. Tarmmikrober kan påvirke menneskets metabolisme, ernæring, fysiologi og immunstatus. "Mikrobiota-tarm-hjerne-aksen" indebærer en fortsat udveksling af information mellem tarmen og centralnervesystemet. Adskillige kliniske og prækliniske undersøgelser har understreget den dobbeltrettede rolle af mikrobiomforstyrrelser i depression og depressionslignende adfærd. I det aktuelle projekt vil vi også undersøge virkningerne af neurostimuleringsbehandlinger på tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Ambulante og ambulante patienter (65 år eller ældre).

    • Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) kriterierne for unipolar depression i henhold til 17-elementer Hamilton depression rating scale (HDRS-17) score på 17 eller mere.
    • Kunne ikke reagere på mindst ét ​​passende forløb med et antidepressivt medicinforsøg, inklusive det nuværende.
    • Intention om at fortsætte den nuværende (>6 uger) antidepressiv behandling med en stabil dosis under stimuleringen.
    • Benzodiazepiner er tilladt op til en maksimal dosis på 40 mg diazepam eller tilsvarende. Hvis dosis for nylig er blevet ændret, skal den være stabil i mindst 2 uger.
    • Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • • Psykose (undtagen depression med psykotiske træk).

    • En personlig historie med anfald eller epilepsi, en historie med anfald eller epilepsi hos førstegradsslægtninge og tilstedeværelsen af ​​enhver kendt faktor, der kan sænke anfaldstærsklen (søvnmangel, stofmisbrug osv.), tidligere hovedskade og tilstedeværelsen af ​​metallisk implantater i hovedregionen (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder) med undtagelse af tandfyldninger. Tilstedeværelsen af ​​pacemakere, neurostimulatorer, kirurgiske klip eller andet elektronisk udstyr, komorbiditet med følgende neurologiske lidelser: øget intrakranielt tryk, pladsoptager læsion, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb, hjerneaneurisme og enhver strukturel hjerneskade med øget risiko for epilepsi påvist med (undersøgelsesrelateret) MR.
    • Patienter med kognitive forstyrrelser eller demens (Mini mental tilstand) < 24.
    • Selvmordsforsøg inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen eller giver høj risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering og vejledende respons* på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og 21-elementer Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) ). *'ja' på punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
    • Enhver ændring i de sædvanlige psykofarmakologiske midler vil blive betragtet som frafald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv annonceTMS
Forsøgspersoner i behandlingsarmen modtager 20 sessioner med ægte adTMS. Sessionerne vil blive spredt over de fire efterfølgende dage (5 sessioner dagligt tirsdag, onsdag, torsdag og fredag).
Enhed: en Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator forbundet til en Brainsway H1 spole
3 ugers hjemmebrug
Andre navne:
  • Sooma tDCS (åben etiket)
SHAM_COMPARATOR: Sham adTMS
Forsøgsperson i kontrol-/Placebo-/Sham-armen modtager 20 sessioner med falsk adTMS. Sessionerne vil blive spredt over de fire efterfølgende dage (5 sessioner dagligt tirsdag, onsdag, torsdag og fredag).
Enhed: en Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator forbundet til en Brainsway H1 spole
3 ugers hjemmebrug
Andre navne:
  • Sooma tDCS (åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af adTMS (Ændringer i sværhedsgrad af depression kliniker-vurderet og selvrapportering)
Tidsramme: screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)

For at undersøge effekten af ​​adTMS leveret af en H1-spiral til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en supplerende behandling, på depressive symptomer hos en prøve af ældre patienter med MDD.-målt ved ændring i 17 punkterne Hamilton Depression bedømmelse Skala score. For en samlet score mellem 0 og 48, jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen. Respons er en reduktion fra baseline på ≥ 50 % i den samlede score, og remission er en total HAMD-17-score ≤ 7.

  • målt ved ændring i Beck-Inventory of Depression-II score. For en samlet score mellem 0 og 63, jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen. En score på ≤9 er kriteriet for remission, og et fald i BDI-II-score på 50 % fra baseline er kriteriet for behandlingsrespons.
  • målt ved ændring i Geriatric Depression Scale 15 item version (GDS-15) selvvurderingsskalaens score.
screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af tDCS 17 item Hamilton Depression rating Scale score
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
At undersøge effekten af ​​tdCS leveret af en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en supplerende behandling, på depressive symptomer hos en prøve af ældre patienter med MDD.-målt ved ændring i 17 punkterne Hamilton Depression bedømmelse Skala score. For en samlet score mellem 0 og 48, jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen. Respons er en reduktion fra baseline på ≥ 50 % i den samlede score, og remission er en total HAMD-17-score ≤ 7.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Klinisk effekt af tDCS Beck-Inventory of Depression-II score
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
For at undersøge effekten af ​​tdCS leveret af en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en supplerende behandling, på depressive symptomer hos en prøve af ældre patienter med MDD.-målt ved ændring i Beck-Inventory of Depression-II score. For en samlet score mellem 0 og 63, jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen. En score på ≤9 er kriteriet for remission, og et fald i BDI-II-score på 50 % fra baseline er kriteriet for behandlingsrespons.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Klinisk effekt af tDCS Geriatric Depression Scale 15 item version (GDS-15) selvvurderingsskala score
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
At undersøge effekten af ​​tdCS leveret af en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en supplerende behandling, på depressive symptomer hos en prøve af ældre patienter med MDD.-målt ved ændring i den geriatriske depressionsskala 15 vareversion (GDS-15) selvvurderingsskala score. Score på ≤6 er kriteriet for remission, og et fald på 50 % fra baseline er kriteriet for behandlingsrespons.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
vedligeholdelseseffekt af tDCS 17 item Hamilton Depression rating Scale score
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
At undersøge vedligeholdelseseffekten af ​​tdCS leveret af en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en supplerende behandling, på depressive symptomer hos en prøve af ældre patienter med MDD, som reagerede på aktiv adTMS målt ved reduktion fra baseline på ≥ 50% i den samlede score i 17 punkter Hamilton Depression rating Scale score. Vedligeholdelseseffekt opstår, hvis respondenternes score på dag 15 forbliver eller er lavere på dag 36.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
vedligeholdelseseffekt af tDCS Beck-Inventory of Depression-II score
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
At undersøge vedligeholdelseseffekten af ​​tdCS leveret af en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en supplerende behandling, på depressive symptomer hos en prøve af ældre patienter med MDD, som reagerede på aktiv adTMS målt ved reduktion fra baseline på ≥ 50 % i den samlede score i BDI-II-scoren fald på 50 % fra baseline i Beck-Inventory of Depression-II-scoren. Vedligeholdelseseffekt opstår, hvis respondenternes score på dag 15 forbliver eller er lavere på dag 36.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ændrer før/efter behandling i kønsopgaver som et tilfældigt mål for følelsesmæssig behandling og probe af limbisk funktion, og dets forudsigende værdi for respons
Tidsramme: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d)
At undersøge, om fMRI-kønsopgaven giver et tilfældigt mål for følelsesmæssig bearbejdning og kunne være en bedre sonde for limbisk funktion, og dets forudsigelige værdi for respons på adTMS og/eller tDCS. respons.
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d)
effekt på kognition MMSE
Tidsramme: screening, dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
For at undersøge effekten af ​​adTMS og tDCS på kognition målt ved stigning i Mini Mental State-undersøgelsesresultater.Scores varierer fra 0 til 30, en stigning i score indikerer forbedring.
screening, dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet med spørgeskemaet om bivirkninger
Tidsramme: Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
At undersøge sikkerhedsprofilen for adTMS og tDCS for ældre med MDD
Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
effekt på selvmordsrisiko målt ved ændring i C-SSRS
Tidsramme: screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
At undersøge effekten af ​​adTMS og tDCS på selvmordsrisiko hos ældre patienter med MDD.
screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
effekt på selvmordsrisiko målt ved ændring i BSI
Tidsramme: screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
At undersøge effekten af ​​adTMS og tDCS på selvmordsrisiko hos ældre patienter med MDD.
screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
effekt på tarmmikrobiomet
Tidsramme: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
At undersøge effekten af ​​neurostimulering på tarmmikrobiomet hos ældre med MDD.
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
mulige neuroimaging biologiske markører for respons
Tidsramme: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
At undersøge mulige neurobiologiske markører for respons på adTMS og/eller tDCS ved neurobilleddannelsesændringer efter adTMS og/eller tDCS sammenlignet med baseline. Før/efter ændringer i hviletilstand fMRI og ASL (blodstrøm) billeder.
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive offentliggjort efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner