Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromoduláció az idősek depressziójában: agyi képalkotó kísérleti tanulmány

2022. november 2. frissítette: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel

Neuromoduláció az idősek depressziójában: agyi im-aging kísérleti tanulmány

A gyorsított mélyagyi transzkraniális mágneses stimuláció (adTMS) és a transzkután egyenáramú stimuláció (tDCS) protokoll biztonságosságának és hatékonyságának értékelése idős depressziós betegpopulációban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időskorúak növekvő számával a geriátriai depresszió – amely jelentős morbiditási és mortalitással jár – jelentős egészségügyi problémává válik. Tekintettel a poligyógyszerezés kockázatára és a megnövekedett mellékhatásokra, megoldást kínálhatnak az alternatív, nem gyógyszeres kezelések, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a transzkután egyenáramú stimuláció (tDCS). Tekintettel a közelmúltban elért pozitív eredményeinkre a felgyorsított rTMS-sel az idős, depressziós betegek körében, továbbra is szeretnénk nem invazív kezelési stimulációkat kifejleszteni. Ígéretes megoldás lehet az FDA által jóváhagyott mélyagyi TMS (dTMS) technika, amely a neocortex alatti agyat célozza meg, potenciálisan jobb válasz- és remissziós arányokkal. Ezért egy ál-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálatban 44 geriátriai depressziós beteget fogunk kezelni gyorsított dTMS-sel (csak 5 alkalom/nap 4 napon keresztül), és értékeljük a klinikai hatékonyságot és biztonságosságot. Egy héttel az utolsó adTMS vagy színlelt kezelés után minden beteg hozzáférhet az aktív kezeléshez egy 3 hetes nyílt transzkután egyenáramú stimulációban (tDCS) otthoni eszközzel. Ezzel a módszerrel megvizsgálhatjuk a tDCS klinikai hatását az adTMS-hamis csoportban, valamint a tDCS lehetséges fenntartó hatását az adTMS aktív kezelési csoportban. Mivel az újonnan bevezetett neuromodulációs paradigmákat a rendszeres alkalmazás előtt szigorú neurobiológiai vizsgálatnak kell alávetni, ez a kutatás multimodális agyi képalkotó technikákat fog tartalmazni ezen alkalmazások működési mechanizmusainak tisztázása érdekében a válasz előrejelzésének és kezelésének optimalizálása érdekében. A bélmikrobák befolyásolhatják az emberi anyagcserét, táplálkozást, fiziológiát és immunállapotot. A "mikrobiota-bél-agy tengely" folyamatos információcserét jelent a bél és a központi idegrendszer között. Számos klinikai és preklinikai tanulmány hangsúlyozta a mikrobiom zavarának kétirányú szerepét a depresszióban és a depresszióhoz hasonló viselkedésben. A jelenlegi projektben a neurostimulációs kezelések bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatásait is megvizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Fekvő- és járóbeteg (65 éves vagy idősebb).

    • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM 5) kritériumainak az unipoláris depresszióra vonatkozóan a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HDRS-17) 17 vagy annál magasabb pontszáma szerint.
    • Nem sikerült legalább egy megfelelő kúrára reagálni egy antidepresszáns gyógyszeres vizsgálattal, beleértve a jelenlegit is.
    • A jelenlegi (>6 hét) antidepresszáns kezelés stabil dózisban való folytatásának szándéka a stimuláció alatt.
    • A benzodiazepinek legfeljebb 40 mg diazepam vagy azzal egyenértékű dózisig megengedettek. Ha az adagolást nemrégiben módosították, annak legalább 2 hétig stabilnak kell lennie.
    • Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • • Pszichózis (kivéve pszichotikus jellemzőkkel járó depresszió).

    • Személyes görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében, rohamok vagy epilepszia anamnézisében elsőfokú rokonoknál, és bármely ismert tényező jelenléte, amely csökkentheti a rohamküszöböt (alváshiány, kábítószer-használat stb.), korábbi fejsérülés és fémes sérülések jelenléte a feji régióban lévő implantátumok (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok, elektródák), a fogtömések kivételével. Szívritmus-szabályozók, neurostimulátorok, sebészeti klipek vagy egyéb elektronikus berendezések jelenléte, komorbiditás a következő neurológiai rendellenességekkel: megnövekedett koponyaűri nyomás, térfoglaló elváltozás, a kórtörténetben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham, agyi aneurizma és bármilyen strukturális agykárosodás, amely fokozott kockázattal jár (vizsgálattal kapcsolatos) MRI-vel kimutatott epilepszia.
    • Kognitív zavarokkal vagy demenciával küzdő betegek (Mini Mental State) < 24.
    • Öngyilkossági kísérlet a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül, vagy magas az öngyilkosság kockázata a vizsgáló klinikai megítélése és indikatív válasza szerint* a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) és a 21 tételes Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) alapján. ). *"igen" az 5. pontra (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal).
    • A szokásos pszichofarmakológiai szerek bármely változása lemorzsolódásnak minősül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív adTMS
A kezelőkarban lévő alanyok 20 alkalommal valódi adTMS-t kapnak. A foglalkozások a következő négy napra oszlanak el (naponta 5 alkalom kedden, szerdán, csütörtökön és pénteken).
Eszköz: egy Brainsway H1 tekercshez csatlakoztatott Magstim Rapid2 Plus1 mágneses stimulátor
3 hét otthoni használatra
Más nevek:
  • Sooma tDCS (nyílt címke)
SHAM_COMPARATOR: Hamis hirdetésTMS
A kontroll/Placebo/Sham karban lévő alany 20 alkalom hamis adTMS-t kap. A foglalkozások a következő négy napra oszlanak el (naponta 5 alkalom kedden, szerdán, csütörtökön és pénteken).
Eszköz: egy Brainsway H1 tekercshez csatlakoztatott Magstim Rapid2 Plus1 mágneses stimulátor
3 hét otthoni használatra
Más nevek:
  • Sooma tDCS (nyílt címke)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adTMS klinikai hatása (Változások a depresszió súlyosságában, a klinikusok értékelése és önbevallása)
Időkeret: vetítés, 1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)

A H1-tekercs által a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) adott adTMS hatásának vizsgálata kiegészítő kezelésként a depressziós tünetekre MDD-ben szenvedő idős betegek mintájában, a 17 tételes Hamilton-depresszió változásával mérve. értékelés Skála pontszám. 0 és 48 közötti összpontszám esetén minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. A válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os csökkenés a teljes pontszámban, és a remisszió a teljes HAMD-17 pontszám ≤ 7.

  • a Beck-Inventory of Depression-II pontszám változásával mérve. 0 és 63 közötti összpontszám esetén minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. A ≤9 pontszám a remisszió kritériuma, és a BDI-II pontszám 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a kezelési válasz kritériuma.
  • a Geriatric Depression Scale 15 item version (GDS-15) önértékelési skála pontszámának változásával mérve.
vetítés, 1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tDCS klinikai hatása 17 tétel Hamilton Depresszió értékelés Skála pontszám
Időkeret: 15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A Sooma tDCS által a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) kiegészítő kezelésként bevitt tdCS hatásának vizsgálata a depressziós tünetekre MDD-ben szenvedő idős betegek mintájában, a 17 tételes Hamilton-depresszió változásával mérve. értékelés Skála pontszám. 0 és 48 közötti összpontszám esetén minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. A válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os csökkenés a teljes pontszámban, és a remisszió a teljes HAMD-17 pontszám ≤ 7.
15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A tDCS klinikai hatása Beck-Inventory of Depression-II pontszám
Időkeret: 15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A Sooma tDCS által a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) kiegészítő kezelésként bevitt tdCS hatásának vizsgálata a depressziós tünetekre MDD-ben szenvedő idős betegek mintájában, a Beck-leltár változásával mérve. Depresszió-II pontszám. 0 és 63 közötti összpontszám esetén minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. A ≤9 pontszám a remisszió kritériuma, és a BDI-II pontszám 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a kezelési válasz kritériuma.
15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A tDCS Geriatric Depression Scale 15 item version (GDS-15) önértékelési skála pontszámának klinikai hatása
Időkeret: 15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A Sooma tDCS által a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC), kiegészítő kezelésként, a depressziós tünetekre kifejtett hatásának vizsgálata MDD-ben szenvedő idős betegek mintájában, a Geriatric Depression Skála változásával mérve 15 item verzió (GDS-15) önértékelési skála pontszáma. A ≤6 pontszám a remisszió kritériuma, a kiindulási értékhez képest 50%-os csökkenés pedig a kezelésre adott válasz kritériuma.
15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
a tDCS fenntartó hatása 17 tétel Hamilton Depresszió értékelés Skála pontszám
Időkeret: 15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A Sooma tDCS által a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) kiegészítő kezelésként adott tdCS fenntartó hatásának vizsgálata a depressziós tünetekre olyan idős MDD-s betegek mintájában, akik reagáltak az aktív adTMS-re, a kiindulási értékhez képest mérve. ≥ 50% az összpontszámban a 17 tételes Hamilton-depressziós skála pontszámában. A fenntartó hatás akkor jelentkezik, ha a válaszadók pontszámai a 15. napon megmaradnak vagy alacsonyabbak a 36. napon.
15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
a tDCS Beck-Inventory of Depression-II pontszám fenntartó hatása
Időkeret: 15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A Sooma tDCS által a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) kiegészítő kezelésként adott tdCS fenntartó hatásának vizsgálata a depressziós tünetekre olyan idős MDD-s betegek mintájában, akik reagáltak az aktív adTMS-re, a kiindulási értékhez képest mérve. a BDI-II pontszám összpontszámának ≥ 50%-a 50%-kal csökkent a Beck-Inventory of Depression-II pontszám kiindulási értékéhez képest. A fenntartó hatás akkor jelentkezik, ha a válaszadók pontszámai a 15. napon megmaradnak vagy alacsonyabbak a 36. napon.
15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás megváltoztatja a kezelés előtti és utáni nemi feladatokat, mint az érzelmi feldolgozás mellékes mértéke és a limbikus funkció vizsgálata, és prediktív értéke a válaszreakcióban
Időkeret: 1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d)
Annak megvizsgálása, hogy az fMRI nemi feladat az érzelmi feldolgozás véletlenszerű mértékét adja-e, és jobb lehet-e a limbikus funkció próbája, valamint prediktív értéke az adTMS-re és/vagy tDCS-re adott válaszreakcióban. Változások keresése az fMRI nemi feladat előtti beavatkozás után válasz.
1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d)
hatása a megismerésre MMSE
Időkeret: vetítés, 8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
Az adTMS és a tDCS kognícióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a Mini Mental State vizsgálati pontszámok növekedésével mérve. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a pontszám növekedése javulást jelez.
vetítés, 8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a Nemkívánatos események kérdőívvel értékelve
Időkeret: 8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
Az adTMS és tDCS biztonsági profiljának vizsgálata MDD-s időseknél
8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
az öngyilkossági kockázatra gyakorolt ​​hatás a C-SSRS változásával mérve
Időkeret: vetítés, 1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
Az adTMS és a tDCS hatásának vizsgálata MDD-s idős betegek öngyilkossági kockázatára.
vetítés, 1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
az öngyilkossági kockázatra gyakorolt ​​hatás a BSI változásával mérve
Időkeret: vetítés, 1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
Az adTMS és a tDCS hatásának vizsgálata MDD-s idős betegek öngyilkossági kockázatára.
vetítés, 1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) ,15. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
hatása a bél mikrobiomára
Időkeret: 1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
A neurostimuláció hatásának vizsgálata a bél mikrobiomára MDD-s időseknél.
1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
lehetséges neuroimaging biológiai markerek a válaszhoz
Időkeret: 1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)
Az adTMS-re és/vagy tDCS-re adott válasz lehetséges neurobiológiai markereinek vizsgálata az adTMS-t és/vagy tDCS-t követően a kiindulási állapothoz viszonyított neuro-képalkotási változások által. A nyugalmi állapot változásai előtti/utáni fMRI és ASL (véráramlás) képek.
1. nap (+/-3d), 8. nap (+/-3d) 36. nap (+/-3d)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adatot nyilvánosságra hozunk a közzététel után

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kutatás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel