Neuromodulazione negli anziani depressi: uno studio pilota di imaging cerebrale
2 novembre 2022 aggiornato da: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
Neuromodulazione negli anziani depressi: uno studio pilota sull'invecchiamento cerebrale
Valutare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di stimolazione magnetica transcranica cerebrale profonda accelerata (adTMS) e di stimolazione transcutanea a corrente diretta (tDCS) in una popolazione di pazienti anziani depressi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con un numero crescente di persone anziane, la depressione geriatrica - associata a morbilità e mortalità importanti - sta diventando un problema sanitario significativo.
Dato il rischio di politerapia e l'aumento degli effetti collaterali, trattamenti alternativi non farmaceutici come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione transcutanea a corrente continua (tDCS) possono offrire una soluzione.
Dati i nostri recenti risultati positivi con rTMS accelerato negli anziani depressi, vogliamo continuare a sviluppare stimolazioni terapeutiche non invasive.
La tecnica TMS cerebrale profonda (dTMS) approvata dalla FDA può essere un'opzione promettente, mirando al cervello sotto la neocorteccia con tassi di risposta e remissione potenzialmente migliori.
Pertanto, in uno studio controllato randomizzato sham-controllato, tratteremo 44 pazienti geriatrici depressi con dTMS accelerato (5 sessioni/giorno solo per 4 giorni) e valuteremo l'efficacia clinica e la sicurezza.
Una settimana dopo l'ultimo trattamento adTMS o fittizio, tutti i pazienti avranno accesso al trattamento attivo in una stimolazione transcutanea a corrente continua (tDCS) in aperto di 3 settimane con un dispositivo per uso domestico.
In questo modo possiamo esaminare l'effetto clinico di tDCS nel gruppo adTMS-sham così come il possibile effetto di mantenimento di tDCS nel gruppo di trattamento attivo adTMS.
Poiché i nuovi paradigmi di neuromodulazione introdotti dovrebbero essere rigorosamente esaminati neurobiologicamente prima di applicarli su base regolare, questa ricerca includerà tecniche di imaging cerebrale multimodale per chiarire i meccanismi di funzionamento di queste applicazioni al fine di ottimizzare la previsione e il trattamento della risposta.
I microbi intestinali possono influenzare il metabolismo umano, la nutrizione, la fisiologia e lo stato immunitario.
L '"asse microbiota-intestino-cervello" comporta un continuo scambio di informazioni tra l'intestino e il sistema nervoso centrale.
Diversi studi clinici e preclinici hanno sottolineato il ruolo bidirezionale dell'interruzione del microbioma nella depressione e nel comportamento simile alla depressione.
Nell'attuale progetto, esamineremo anche gli effetti dei trattamenti di neurostimolazione sul microbioma intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dieter Zeeuws, MD
- Numero di telefono: +324763459
- Email: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chris Baeken, MD Phd
- Numero di telefono: +324776425
- Email: Chris.Baeken@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Uz Brussel
-
Contatto:
- Dieter Zeeuws, MD
- Numero di telefono: +324777722
- Email: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
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Contatto:
- Chris Baeken, MD PhD
- Numero di telefono: 324776425
- Email: Chris.baeken@uzbrussel.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti ricoverati e ambulatoriali (di età pari o superiore a 65 anni).
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM 5) per la depressione unipolare in base a un punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17) di 17 o superiore.
- Non è riuscito a rispondere ad almeno un corso adeguato con una sperimentazione di farmaci antidepressivi, incluso quello attuale.
- Intenzione di continuare il trattamento antidepressivo in corso (>6 settimane) a una dose stabile durante la stimolazione.
- Le benzodiazepine sono consentite fino a una dose massima di 40 mg di diazepam o equivalente. Se il dosaggio è stato modificato di recente, dovrebbe essere stabile per almeno 2 settimane.
- In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Psicosi (tranne la depressione con caratteristiche psicotiche).
- Una storia personale di convulsioni o epilessia, una storia di convulsioni o epilessia in parenti di primo grado e la presenza di qualsiasi fattore noto che può abbassare la soglia convulsiva (privazione del sonno, abuso di sostanze, ecc.), precedente trauma cranico e la presenza di metalli impianti nella regione cefalica (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, elettrodi) ad eccezione delle otturazioni dentali. La presenza di pacemaker cardiaci, neurostimolatori, clip chirurgiche o altre apparecchiature elettroniche, comorbilità con i seguenti disturbi neurologici: aumento della pressione intracranica, lesione occupante spazio, anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio, aneurisma cerebrale e qualsiasi danno cerebrale strutturale con aumentato rischio di epilessia rilevata con risonanza magnetica (correlata allo studio).
- Pazienti con disturbi cognitivi o demenza (Mini Mental State) < 24.
- Tentato suicidio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o presenta un alto rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore e la risposta indicativa* sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) a 21 voci ). *'sì' all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico).
- Qualsiasi modifica degli agenti psicofarmacologici abituali sarà considerata come abbandono.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: AdTMS attivo
I soggetti nel braccio di trattamento ricevono 20 sessioni di adTMS reale.
Le sessioni saranno distribuite nei quattro giorni successivi (5 sessioni giornaliere il martedì, mercoledì, giovedì e venerdì).
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3 settimane di uso domestico
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham adTMS
Il soggetto nel braccio di controllo/Placebo/Sham riceve 20 sessioni di finta adTMS.
Le sessioni saranno distribuite nei quattro giorni successivi (5 sessioni giornaliere il martedì, mercoledì, giovedì e venerdì).
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3 settimane di uso domestico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto clinico di adTMS (variazioni nella gravità della depressione valutate dal medico e autosegnalate)
Lasso di tempo: screening, Giorno 1 (+/-3gg), Giorno 8 (+/-3gg), Giorno 15 (+/-3gg) Giorno 36 (+/-3gg)
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Per studiare l'effetto di adTMS erogato da una bobina H1 alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), come trattamento aggiuntivo, sui sintomi depressivi in un campione di pazienti anziani con MDD.-misurato dal cambiamento nel 17 item Depressione di Hamilton valutazione Punteggio della scala. Per un punteggio totale compreso tra 0 e 48, più alto è il punteggio totale più grave è la depressione. La risposta è una riduzione dal basale di ≥ 50% nel punteggio totale e la remissione è un punteggio HAMD-17 totale ≤ 7.
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screening, Giorno 1 (+/-3gg), Giorno 8 (+/-3gg), Giorno 15 (+/-3gg) Giorno 36 (+/-3gg)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto clinico della tDCS 17 item Hamilton Depression rating Scale score
Lasso di tempo: Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Per studiare l'effetto di tdCS consegnato da un Sooma tDCS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), come trattamento aggiuntivo, sui sintomi depressivi in un campione di pazienti anziani con MDD.-misurato dal cambiamento nel 17 item Depressione di Hamilton valutazione Punteggio della scala.
Per un punteggio totale compreso tra 0 e 48, più alto è il punteggio totale più grave è la depressione.
La risposta è una riduzione dal basale di ≥ 50% nel punteggio totale e la remissione è un punteggio HAMD-17 totale ≤ 7.
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Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Effetto clinico del punteggio tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Lasso di tempo: Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Per studiare l'effetto del tdCS erogato da un Sooma tDCS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), come trattamento aggiuntivo, sui sintomi depressivi in un campione di pazienti anziani con MDD.-misurato dal cambiamento nel Beck-Inventory of Punteggio depressione-II.
Per un punteggio totale compreso tra 0 e 63, più alto è il punteggio totale più grave è la depressione.
Un punteggio ≤9 è il criterio per la remissione e la riduzione del punteggio BDI-II del 50% rispetto al basale è il criterio per la risposta al trattamento.
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Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Effetto clinico del punteggio della scala di autovalutazione della versione tDCS Geriatric Depression Scale 15 item (GDS-15)
Lasso di tempo: Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Per studiare l'effetto di tdCS consegnato da un Sooma tDCS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), come trattamento aggiuntivo, sui sintomi depressivi in un campione di pazienti anziani con MDD.-misurato dal cambiamento nella scala della depressione geriatrica 15 punteggio della scala di autovalutazione della versione dell'articolo (GDS-15).
Un punteggio ≤6 è il criterio per la remissione e una riduzione del 50% rispetto al basale è il criterio per la risposta al trattamento.
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Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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effetto di mantenimento della tDCS 17 item Hamilton Depression rating Scale score
Lasso di tempo: Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Per studiare l'effetto di mantenimento del tdCS erogato da un Sooma tDCS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), come trattamento aggiuntivo, sui sintomi depressivi in un campione di pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto all'adTMS attivo misurato mediante riduzione rispetto al basale di ≥ 50% nel punteggio totale nel punteggio Hamilton Depression Rating Scale a 17 item.
L'effetto di mantenimento si verifica se i punteggi dei responder al giorno 15 rimangono o sono inferiori al giorno 36.
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Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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effetto di mantenimento del punteggio tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Lasso di tempo: Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Per studiare l'effetto di mantenimento del tdCS erogato da un Sooma tDCS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), come trattamento aggiuntivo, sui sintomi depressivi in un campione di pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto all'adTMS attivo misurato mediante riduzione rispetto al basale di ≥ 50% nel punteggio totale nel punteggio BDI-II diminuzione del 50% rispetto al basale nel punteggio Beck-Inventory of Depression-II.
L'effetto di mantenimento si verifica se i punteggi dei responder al giorno 15 rimangono o sono inferiori al giorno 36.
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Giorno 15 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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la risonanza magnetica funzionale cambia pre/post trattamento nel compito di genere come misura incidentale dell'elaborazione emotiva e sonda della funzione limbica, ed è un valore predittivo per la risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/-3gg), Giorno 8 (+/-3gg)
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Indagare se il compito di genere fMRI fornisce una misura incidentale dell'elaborazione emotiva e potrebbe essere una migliore sonda della funzione limbica, ed è un valore predittivo per la risposta ad adTMS e/o tDCS. Cercare il cambiamento post-pre intervento nel compito di genere fMRI risposta.
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Giorno 1 (+/-3gg), Giorno 8 (+/-3gg)
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effetto sulla cognizione MMSE
Lasso di tempo: screening, giorno 8 (+/-3gg), giorno 15 (+/-3gg) giorno 36 (+/-3gg)
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Per studiare l'effetto di adTMS e tDCS sulla cognizione misurata dall'aumento dei punteggi dell'esame Mini Mental State. I punteggi vanno da 0 a 30, un aumento del punteggio indica un miglioramento.
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screening, giorno 8 (+/-3gg), giorno 15 (+/-3gg) giorno 36 (+/-3gg)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata con il questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/-3gg),Giorno 15 (+/-3gg) Giorno 36 (+/-3gg)
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Per studiare il profilo di sicurezza di adTMS e tDCS per anziani con MDD
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Giorno 8 (+/-3gg),Giorno 15 (+/-3gg) Giorno 36 (+/-3gg)
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effetto sul rischio di suicidio misurato dal cambiamento di C-SSRS
Lasso di tempo: screening, Giorno 1 (+/-3gg), Giorno 8 (+/-3gg), Giorno 15 (+/-3gg) Giorno 36 (+/-3gg)
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Per studiare l'effetto di adTMS e tDCS sul rischio di suicidio dei pazienti anziani con MDD.
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screening, Giorno 1 (+/-3gg), Giorno 8 (+/-3gg), Giorno 15 (+/-3gg) Giorno 36 (+/-3gg)
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effetto sul rischio di suicidio misurato dalla variazione del BSI
Lasso di tempo: screening, Giorno 1 (+/-3gg), Giorno 8 (+/-3gg), Giorno 15 (+/-3gg) Giorno 36 (+/-3gg)
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Per studiare l'effetto di adTMS e tDCS sul rischio di suicidio dei pazienti anziani con MDD.
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screening, Giorno 1 (+/-3gg), Giorno 8 (+/-3gg), Giorno 15 (+/-3gg) Giorno 36 (+/-3gg)
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effetti sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/-3g), Giorno 8 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Per studiare l'effetto della neurostimolazione sul microbioma intestinale negli anziani con MDD.
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Giorno 1 (+/-3g), Giorno 8 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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possibili marcatori biologici di neuroimaging per la risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/-3g), Giorno 8 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Indagare possibili marcatori neurobiologici per la risposta ad adTMS e/o tDCS mediante cambiamenti di neuro imaging dopo adTMS e/o tDCS rispetto al basale.
Cambiamenti pre/post nelle immagini fMRI in stato di riposo e ASL (flusso sanguigno).
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Giorno 1 (+/-3g), Giorno 8 (+/-3g) Giorno 36 (+/-3g)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno diffusi dopo la pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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