Neuromodulacja u osób w podeszłym wieku z depresją: badanie pilotażowe obrazowania mózgu
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
Neuromodulacja u osób w podeszłym wieku z depresją: badanie pilotażowe dotyczące obrazowania mózgu
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protokołu przyspieszonej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (adTMS) i przezskórnej stymulacji prądem stałym (tDCS) w populacji pacjentów w podeszłym wieku z depresją
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą liczbą osób starszych depresja geriatryczna – związana ze znaczną chorobowością i śmiertelnością – staje się poważnym problemem zdrowotnym.
Biorąc pod uwagę ryzyko polipragmazji i zwiększone skutki uboczne, rozwiązaniem mogą być alternatywne metody niefarmaceutyczne, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i przezskórna stymulacja prądem stałym (tDCS).
Biorąc pod uwagę nasze ostatnie pozytywne wyniki z przyspieszonym rTMS u osób starszych z depresją, chcemy nadal rozwijać nieinwazyjne stymulacje terapeutyczne.
Zatwierdzona przez FDA technika głębokiego mózgu TMS (dTMS) może być obiecującą opcją, ukierunkowaną na mózg pod korą nową z potencjalnie lepszymi wskaźnikami odpowiedzi i remisji.
Dlatego w randomizowanym badaniu kontrolowanym z pozorowaną kontrolą będziemy leczyć 44 geriatrycznych pacjentów z depresją za pomocą przyspieszonego dTMS (5 sesji dziennie przez 4 dni) i oceniać skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.
Tydzień po ostatnim leczeniu adTMS lub pozorowanym wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do aktywnego leczenia w ramach 3-tygodniowej otwartej przezskórnej stymulacji prądem stałym (tDCS) za pomocą urządzenia do użytku domowego.
W ten sposób możemy zbadać kliniczny efekt tDCS w grupie pozorowanej adTMS, jak również możliwy efekt podtrzymujący tDCS w grupie aktywnego leczenia adTMS.
Ponieważ nowo wprowadzone paradygmaty neuromodulacji powinny być rygorystycznie badane neurobiologicznie przed ich regularnym stosowaniem, badania te będą obejmować multimodalne techniki obrazowania mózgu w celu wyjaśnienia mechanizmów działania tych zastosowań w celu optymalizacji przewidywania odpowiedzi i leczenia.
Mikroorganizmy jelitowe mogą wpływać na metabolizm, odżywianie, fizjologię i stan odporności człowieka.
„Oś mikrobiota-jelito-mózg” pociąga za sobą ciągłą wymianę informacji między jelitami a ośrodkowym układem nerwowym.
W kilku badaniach klinicznych i przedklinicznych podkreślono dwukierunkową rolę zaburzeń mikrobiomu w depresji i zachowaniach podobnych do depresji.
W obecnym projekcie zbadamy również wpływ zabiegów neurostymulacji na mikrobiom jelitowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dieter Zeeuws, MD
- Numer telefonu: +324763459
- E-mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Baeken, MD Phd
- Numer telefonu: +324776425
- E-mail: Chris.Baeken@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Dieter Zeeuws, MD
- Numer telefonu: +324777722
- E-mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Chris Baeken, MD PhD
- Numer telefonu: 324776425
- E-mail: Chris.baeken@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni (w wieku 65 lat lub starsi).
- Spełnienie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) dla depresji jednobiegunowej według 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) z wynikiem 17 lub wyższym.
- Nie udało się odpowiedzieć na co najmniej jeden odpowiedni kurs z lekiem przeciwdepresyjnym, w tym obecny.
- Zamiar kontynuacji dotychczasowego (>6 tyg.) leczenia przeciwdepresyjnego w stałej dawce w czasie stymulacji.
- Benzodiazepiny są dozwolone do maksymalnej dawki 40 mg diazepamu lub ekwiwalentu. Jeśli dawka została niedawno zmieniona, powinna być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
• Psychoza (z wyjątkiem depresji z cechami psychotycznymi).
- Osobista historia napadów padaczkowych lub padaczki, historia napadów padaczkowych lub padaczki u krewnych pierwszego stopnia oraz obecność jakiegokolwiek znanego czynnika, który może obniżyć próg drgawkowy (brak snu, nadużywanie substancji itp.), wcześniejszy uraz głowy i obecność metalicznych implanty w okolicy głowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe, elektrody) z wyjątkiem wypełnień dentystycznych. Obecność rozruszników serca, neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub innego sprzętu elektronicznego, współwystępowanie następujących zaburzeń neurologicznych: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zmiana zajmująca przestrzeń, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, tętniak mózgu oraz wszelkie strukturalne uszkodzenia mózgu ze zwiększonym ryzykiem padaczka wykryta za pomocą (związanego z badaniem) MRI.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub otępieniem (Mini Mental State) < 24.
- Próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub wysokie ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza i odpowiedzią orientacyjną* w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i 21-punktowej skali Beck for Suicide Ideation (BSI) ). * „tak” w punkcie 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją).
- Jakakolwiek zmiana w nawykowych środkach psychofarmakologicznych będzie uważana za rezygnację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny adTMS
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymują 20 sesji prawdziwego adTMS.
Sesje będą rozłożone na cztery kolejne dni (5 sesji dziennie we wtorek, środę, czwartek i piątek).
|
Użytkowanie domowe 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy adTMS
Pacjent w ramieniu kontrolnym/placebo/pozorowanym otrzymuje 20 sesji pozorowanego adTMS.
Sesje będą rozłożone na cztery kolejne dni (5 sesji dziennie we wtorek, środę, czwartek i piątek).
|
Użytkowanie domowe 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt kliniczny adTMS (zmiany nasilenia depresji oceniane przez klinicystów i samoopisowe)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 1 (+/-3 dni), dzień 8 (+/-3 dni), dzień 15 (+/-3 dni) dzień 36 (+/-3 dni)
|
Zbadanie wpływu adTMS dostarczanego przez cewkę H1 do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), jako leczenie dodatkowe, na objawy depresyjne w próbie starszych pacjentów z MDD – mierzoną zmianą w 17 pozycjach Depresja Hamiltona ocena Ocena skali. Dla całkowitego wyniku między 0 a 48, im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja. Odpowiedź oznacza zmniejszenie całkowitej punktacji o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową, a remisję oznacza łączną punktację w skali HAMD-17 ≤ 7.
|
badanie przesiewowe, dzień 1 (+/-3 dni), dzień 8 (+/-3 dni), dzień 15 (+/-3 dni) dzień 36 (+/-3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt kliniczny tDCS 17 pozycji Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
Zbadanie wpływu tdCS dostarczanego przez Sooma tDCS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), jako leczenia dodatkowego, na objawy depresyjne w próbie starszych pacjentów z MDD – mierzoną zmianą w 17 pozycjach Depresja Hamiltona ocena Ocena skali.
Dla całkowitego wyniku między 0 a 48, im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja.
Odpowiedź oznacza zmniejszenie całkowitej punktacji o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową, a remisję oznacza łączną punktację w skali HAMD-17 ≤ 7.
|
Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
Efekt kliniczny skali tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Ramy czasowe: Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
Aby zbadać wpływ tdCS dostarczanego przez Sooma tDCS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), jako leczenie dodatkowe, na objawy depresyjne w próbie starszych pacjentów z MDD – mierzoną zmianą w inwentarzu Becka Skala depresji II.
Dla całkowitego wyniku między 0 a 63, im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja.
Wynik ≤9 jest kryterium remisji, a zmniejszenie wyniku BDI-II o 50% w stosunku do wartości początkowej jest kryterium odpowiedzi na leczenie.
|
Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
Efekt kliniczny skali samooceny tDCS Geriatric Depression Scale wersja 15 pozycji (GDS-15)
Ramy czasowe: Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
Zbadanie wpływu tdCS dostarczanego przez Sooma tDCS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), jako leczenia dodatkowego, na objawy depresyjne w próbie starszych pacjentów z MDD – mierzoną zmianą w Geriatrycznej Skali Depresji 15 wersja pozycji (GDS-15) wynik skali samooceny.
Wynik ≤6 jest kryterium remisji, a spadek o 50% od wartości wyjściowej jest kryterium odpowiedzi na leczenie.
|
Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
efekt podtrzymujący tDCS 17 pozycja Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
Zbadanie efektu podtrzymującego tdCS dostarczanego przez Sooma tDCS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), jako leczenia dodatkowego, na objawy depresyjne w grupie starszych pacjentów z MDD, którzy zareagowali na aktywny adTMS mierzony jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 50% w łącznej punktacji w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona.
Efekt podtrzymania występuje, jeśli wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie w dniu 15 pozostają lub są niższe w dniu 36.
|
Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
efekt utrzymania wyniku tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Ramy czasowe: Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
Zbadanie efektu podtrzymującego tdCS dostarczanego przez Sooma tDCS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), jako leczenia dodatkowego, na objawy depresyjne w próbie starszych pacjentów z MDD, którzy zareagowali na aktywny adTMS mierzony jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 50% całkowitego wyniku w skali BDI-II spadek o 50% od wartości wyjściowej w skali Beck-Inventory of Depression-II.
Efekt podtrzymania występuje, jeśli wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie w dniu 15 pozostają lub są niższe w dniu 36.
|
Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego zmienia się przed/po leczeniu w zadaniu dotyczącym płci jako przypadkowa miara przetwarzania emocjonalnego i sonda funkcji układu limbicznego oraz jego wartość predykcyjna dla odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/-3 dni), Dzień 8 (+/-3 dni)
|
Zbadanie, czy zadanie płci fMRI zapewnia przypadkową miarę przetwarzania emocjonalnego i może być lepszą sondą funkcji limbicznej oraz czy jest to wartość predykcyjna dla odpowiedzi na adTMS i/lub tDCS. Poszukiwanie zmian po interwencji przed interwencją w zadaniu fMRI dotyczącym płci odpowiedź.
|
Dzień 1 (+/-3 dni), Dzień 8 (+/-3 dni)
|
|
wpływ na funkcje poznawcze MMSE
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 8 (+/-3 dni), dzień 15 (+/-3 dni) dzień 36 (+/-3 dni)
|
Aby zbadać wpływ adTMS i tDCS na funkcje poznawcze mierzone wzrostem wyników w badaniu Mini Mental State. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, wzrost wyniku wskazuje na poprawę.
|
badanie przesiewowe, dzień 8 (+/-3 dni), dzień 15 (+/-3 dni) dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/-3 dni) Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
Zbadanie profilu bezpieczeństwa adTMS i tDCS u osób starszych z MDD
|
Dzień 8 (+/-3 dni) Dzień 15 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
wpływ na ryzyko samobójstwa mierzone zmianą C-SSRS
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 1 (+/-3 dni), dzień 8 (+/-3 dni), dzień 15 (+/-3 dni) dzień 36 (+/-3 dni)
|
Aby zbadać wpływ adTMS i tDCS na ryzyko samobójstwa starszych pacjentów z MDD.
|
badanie przesiewowe, dzień 1 (+/-3 dni), dzień 8 (+/-3 dni), dzień 15 (+/-3 dni) dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
wpływ na ryzyko samobójstwa mierzone zmianą BSI
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 1 (+/-3 dni), dzień 8 (+/-3 dni), dzień 15 (+/-3 dni) dzień 36 (+/-3 dni)
|
Aby zbadać wpływ adTMS i tDCS na ryzyko samobójstwa starszych pacjentów z MDD.
|
badanie przesiewowe, dzień 1 (+/-3 dni), dzień 8 (+/-3 dni), dzień 15 (+/-3 dni) dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
wpływ na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/-3 dni), Dzień 8 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
Zbadanie wpływu neurostymulacji na mikrobiom jelitowy u osób starszych z MDD.
|
Dzień 1 (+/-3 dni), Dzień 8 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
|
możliwe neuroobrazowanie biologicznych markerów odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/-3 dni), Dzień 8 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
Zbadanie możliwych markerów neurobiologicznych odpowiedzi na adTMS i/lub tDCS za pomocą zmian neuroobrazowania po adTMS i/lub tDCS w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed/po zmianach w stanie spoczynku Obrazy fMRI i ASL (przepływ krwi).
|
Dzień 1 (+/-3 dni), Dzień 8 (+/-3 dni) Dzień 36 (+/-3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną ujawnione po publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .