Neuromodulation bei älteren Depressiven: eine Pilotstudie zur Bildgebung des Gehirns
2. November 2022 aktualisiert von: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
Neuromodulation bei älteren depressiven Menschen: eine Pilotstudie zur Bildgebung des Gehirns
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Protokolls für beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (adTMS) und transkutane Gleichstromstimulation (tDCS) im tiefen Gehirn bei einer älteren depressiven Patientenpopulation
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einer wachsenden Zahl älterer Menschen wird geriatrische Depression – verbunden mit erheblicher Morbidität und Mortalität – zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem.
Angesichts des Risikos von Polypharmazie und erhöhten Nebenwirkungen können alternative nicht-pharmazeutische Behandlungen wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und transkutane Gleichstromstimulation (tDCS) eine Lösung bieten.
Angesichts unserer jüngsten positiven Ergebnisse mit beschleunigter rTMS bei depressiven älteren Menschen wollen wir die Entwicklung nicht-invasiver Behandlungsstimulationen fortsetzen.
Die von der FDA zugelassene dTMS-Technik (Deep Brain TMS) könnte eine vielversprechende Option sein, die auf das Gehirn unterhalb des Neokortex abzielt und potenziell bessere Ansprech- und Remissionsraten aufweist.
Daher werden wir in einer scheinkontrollierten randomisierten kontrollierten Studie 44 geriatrische depressive Patienten mit beschleunigter dTMS behandeln (nur 5 Sitzungen/Tag über 4 Tage) und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bewerten.
Eine Woche nach der letzten adTMS- oder Scheinbehandlung haben alle Patienten Zugang zu einer aktiven Behandlung in einer 3-wöchigen offenen transkutanen Gleichstromstimulation (tDCS) mit einem Heimgebrauchsgerät.
Auf diese Weise können wir die klinische Wirkung von tDCS in der adTMS-Scheingruppe sowie die mögliche Erhaltungswirkung von tDCS in der adTMS-aktiven Behandlungsgruppe untersuchen.
Da neu eingeführte Neuromodulationsparadigmen streng neurobiologisch untersucht werden sollten, bevor sie regelmäßig angewendet werden, wird diese Forschung multimodale bildgebende Verfahren des Gehirns umfassen, um die Arbeitsmechanismen dieser Anwendungen aufzuklären, um die Reaktionsvorhersage und Behandlung zu optimieren.
Darmmikroben können den Stoffwechsel, die Ernährung, die Physiologie und den Immunstatus des Menschen beeinflussen.
Die „Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse“ beinhaltet einen kontinuierlichen Informationsaustausch zwischen Darm und zentralem Nervensystem.
Mehrere klinische und präklinische Studien haben die bidirektionale Rolle der Störung des Mikrobioms bei Depressionen und depressionsähnlichem Verhalten betont.
Im aktuellen Projekt werden wir auch die Auswirkungen von Neurostimulationsbehandlungen auf das Darmmikrobiom untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dieter Zeeuws, MD
- Telefonnummer: +324763459
- E-Mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chris Baeken, MD Phd
- Telefonnummer: +324776425
- E-Mail: Chris.Baeken@uzbrussel.be
Studienorte
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-
Brussels
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Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Dieter Zeeuws, MD
- Telefonnummer: +324777722
- E-Mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
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Kontakt:
- Chris Baeken, MD PhD
- Telefonnummer: 324776425
- E-Mail: Chris.baeken@uzbrussel.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Stationäre und ambulante Patienten (65 Jahre oder älter).
- Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) für unipolare Depressionen gemäß der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17) von 17 oder mehr.
- Hat nicht auf mindestens einen angemessenen Kurs mit einer Antidepressiva-Medikamentenstudie reagiert, einschließlich der aktuellen.
- Absicht, die aktuelle (> 6 Wochen) Antidepressiva-Behandlung mit einer stabilen Dosis während der Stimulation fortzusetzen.
- Benzodiazepine sind bis zu einer Höchstdosis von 40 mg Diazepam oder Äquivalent erlaubt. Wenn die Dosierung kürzlich geändert wurde, sollte sie für mindestens 2 Wochen stabil sein.
- Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
• Psychose (außer Depression mit psychotischen Merkmalen).
- Eine persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie bei Verwandten ersten Grades und das Vorhandensein eines bekannten Faktors, der die Anfallsschwelle senken kann (Schlafentzug, Drogenmissbrauch usw.), frühere Kopfverletzungen und das Vorhandensein von Metall Implantate im Kopfbereich (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Elektroden) mit Ausnahme von Zahnfüllungen. Das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder anderen elektronischen Geräten, Komorbidität mit den folgenden neurologischen Erkrankungen: erhöhter Hirndruck, raumfordernde Läsion, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte, Hirnaneurysma und jede strukturelle Hirnschädigung mit erhöhtem Risiko für Epilepsie mit (studienbezogener) MRT festgestellt.
- Patienten mit kognitiven Störungen oder Demenz (Mini Mental State) < 24.
- Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie oder hohes Suizidrisiko nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes und indikativer Reaktion* auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und der 21-Punkte-Beck-Skala für Suizidgedanken (BSI). ). * „Ja“ zu Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht).
- Jede Änderung der gewohnheitsmäßigen Psychopharmaka wird als Abbruch gewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktives adTMS
Die Probanden im Behandlungsarm erhalten 20 Sitzungen mit echter adTMS.
Die Sessions werden auf die vier aufeinanderfolgenden Tage verteilt (5 Sessions täglich am Dienstag, Mittwoch, Donnerstag und Freitag).
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3 Wochen Heimgebrauch
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Sham adTMS
Das Subjekt im Kontroll-/Placebo-/Schein-Arm erhält 20 Sitzungen mit Schein-adTMS.
Die Sessions werden auf die vier aufeinanderfolgenden Tage verteilt (5 Sessions täglich am Dienstag, Mittwoch, Donnerstag und Freitag).
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3 Wochen Heimgebrauch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirkung von adTMS (Änderungen im Schweregrad der Depression, klinisch bewertet und Selbstbericht)
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Es sollte die Wirkung von adTMS untersucht werden, die von einer H1-Spule an den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) als Zusatzbehandlung auf depressive Symptome bei einer Stichprobe älterer Patienten mit MDD abgegeben wird – gemessen anhand der Veränderung der 17 Punkte Hamilton-Depression Bewertungsskalenpunktzahl. Bei einem Gesamtscore zwischen 0 und 48 gilt: je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Das Ansprechen ist eine Verringerung des Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Remission ist ein HAMD-17-Gesamtscore ≤ 7.
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Screening, Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirkung von tDCS 17 Item Hamilton Depression Rating Scale Score
Zeitfenster: Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Es sollte die Wirkung von tdCS, das von einem Sooma tDCS an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als Zusatzbehandlung verabreicht wird, auf depressive Symptome bei einer Stichprobe älterer Patienten mit MDD untersucht werden – gemessen anhand der Veränderung der 17 Punkte Hamilton-Depression Bewertungsskalenpunktzahl.
Bei einem Gesamtscore zwischen 0 und 48 gilt: je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.
Das Ansprechen ist eine Verringerung des Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Remission ist ein HAMD-17-Gesamtscore ≤ 7.
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Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Klinische Wirkung des tDCS Beck-Inventory of Depression-II-Scores
Zeitfenster: Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Es sollte die Wirkung von tdCS, das von einem Sooma tDCS an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als Zusatzbehandlung verabreicht wird, auf depressive Symptome bei einer Stichprobe älterer Patienten mit MDD untersucht werden – gemessen anhand der Veränderung im Beck-Inventar von Depression-II-Score.
Bei einem Gesamtscore zwischen 0 und 63 gilt: Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.
Ein Score von ≤ 9 ist das Kriterium für eine Remission und eine Abnahme des BDI-II-Scores von 50 % gegenüber dem Ausgangswert ist das Kriterium für das Ansprechen auf die Behandlung.
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Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Klinische Wirkung der tDCS Geriatric Depression Scale 15 Item Version (GDS-15) Selbstbeurteilungsskala
Zeitfenster: Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Es sollte die Wirkung von tdCS, das von einem Sooma tDCS an den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) als Zusatzbehandlung verabreicht wird, auf depressive Symptome bei einer Stichprobe älterer Patienten mit MDD untersucht werden – gemessen anhand der Veränderung der geriatrischen Depressionsskala 15 Item-Version (GDS-15) Selbstbeurteilungsskalenpunktzahl.
Ein Score von ≤6 ist das Kriterium für eine Remission und eine Abnahme von 50 % gegenüber dem Ausgangswert ist das Kriterium für ein Ansprechen auf die Behandlung.
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Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Erhaltungseffekt von tDCS 17 Item Hamilton Depression Rating Scale Score
Zeitfenster: Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Es sollte der Erhaltungseffekt von tdCS, das von einem Sooma tDCS an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als Zusatzbehandlung verabreicht wird, auf depressive Symptome bei einer Stichprobe älterer Patienten mit MDD untersucht werden, die auf aktive adTMS ansprachen, gemessen anhand der Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50 % in der Gesamtpunktzahl in der 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale-Punktzahl.
Der Erhaltungseffekt tritt ein, wenn die Responder-Scores an Tag 15 gleich bleiben oder an Tag 36 niedriger sind.
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Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Erhaltungseffekt des tDCS Beck-Inventory of Depression-II-Scores
Zeitfenster: Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Es sollte der Erhaltungseffekt von tdCS, das von einem Sooma tDCS an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als Zusatzbehandlung verabreicht wird, auf depressive Symptome bei einer Stichprobe älterer Patienten mit MDD untersucht werden, die auf aktive adTMS ansprachen, gemessen anhand der Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50 % im Gesamtscore im BDI-II-Score Abnahme von 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Inventory of Depression-II-Score.
Der Erhaltungseffekt tritt ein, wenn die Responder-Scores an Tag 15 gleich bleiben oder an Tag 36 niedriger sind.
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Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie ändert die Vor-/Nachbehandlung in der Geschlechtsaufgabe als zufälliges Maß für die emotionale Verarbeitung und Untersuchung der limbischen Funktion und ihren prädiktiven Wert für die Reaktion
Zeitfenster: Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d)
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Um zu untersuchen, ob die fMRI-Geschlechtsaufgabe ein zufälliges Maß für die emotionale Verarbeitung liefert und eine bessere Sonde der limbischen Funktion sein könnte, und ob ihr prädiktiver Wert für die Reaktion auf adTMS und/oder tDCS ist. Um nach Veränderungen in der fMRI-Geschlechtsaufgabe nach der Intervention zu suchen Antwort.
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Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d)
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Wirkung auf die Kognition MMSE
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Untersuchung der Wirkung von adTMS und tDCS auf die Kognition, gemessen an der Erhöhung der Mini Mental State Prüfungsergebnisse. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 30, ein Anstieg der Ergebnisse zeigt eine Verbesserung an.
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Screening, Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet mit dem Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Untersuchung des Sicherheitsprofils von adTMS und tDCS für ältere Menschen mit MDD
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Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Auswirkung auf das Suizidrisiko, gemessen an der Veränderung von C-SSRS
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Es sollte die Wirkung von adTMS und tDCS auf das Suizidrisiko älterer Patienten mit MDD untersucht werden.
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Screening, Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Auswirkung auf das Suizidrisiko, gemessen an der Veränderung des BSI
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Es sollte die Wirkung von adTMS und tDCS auf das Suizidrisiko älterer Patienten mit MDD untersucht werden.
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Screening, Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d), Tag 15 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Wirkung auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Es sollte die Wirkung der Neurostimulation auf das Darmmikrobiom bei älteren Menschen mit MDD untersucht werden.
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Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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mögliche biologische Marker der Neurobildgebung für die Reaktion
Zeitfenster: Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Untersuchung möglicher neurobiologischer Marker für die Reaktion auf adTMS und/oder tDCS durch neurobildgebende Veränderungen nach adTMS und/oder tDCS im Vergleich zum Ausgangswert.
Prä-/Post-Änderungen in fMRI- und ASL-Bildern (Blutfluss) im Ruhezustand.
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Tag 1 (+/-3d), Tag 8 (+/-3d) Tag 36 (+/-3d)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden nach Veröffentlichung offengelegt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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