우울한 노인의 신경 조절: 뇌 영상 파일럿 연구
2022년 11월 2일 업데이트: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
우울한 노인의 신경 조절: 뇌 이미징 파일럿 연구
노인 우울증 환자 집단에서 가속화된 심부 뇌 경두개 자기 자극(adTMS) 및 경피적 직류 자극(tDCS) 프로토콜의 안전성과 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
노인 인구가 증가함에 따라 중요한 이환율 및 사망률과 관련된 노인성 우울증이 중요한 건강 문제가 되고 있습니다.
다약제의 위험과 부작용 증가를 감안할 때 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 및 경피 직류 자극(tDCS)과 같은 대체 비약물 치료법이 해결책을 제시할 수 있습니다.
최근 우울한 노인의 가속 rTMS에 대한 긍정적인 결과를 감안할 때 비침습적 치료 자극을 계속 개발하고자 합니다.
FDA 승인을 받은 dTMS(deep brain TMS) 기술은 잠재적으로 더 나은 반응 및 완화율로 신피질 아래의 뇌를 표적으로 하는 유망한 옵션일 수 있습니다.
따라서 가짜 대조 무작위 대조 시험에서 우리는 가속 dTMS(단지 4일 동안 5회/일)로 44명의 노인성 우울증 환자를 치료하고 임상적 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
마지막 adTMS 또는 가짜 치료 1주일 후, 모든 환자는 가정용 기기로 3주간 공개 라벨 경피 직류 자극(tDCS)을 통해 활성 치료를 받을 수 있습니다.
이러한 방식으로 우리는 adTMS-sham 그룹에서 tDCS의 임상적 효과와 adTMS 활성 치료 그룹에서 tDCS의 가능한 유지 효과를 조사할 수 있습니다.
새로 도입된 신경조절 패러다임은 정기적으로 적용하기 전에 신경생물학적으로 엄격하게 검사해야 하므로, 이 연구에는 반응 예측 및 치료를 최적화하기 위해 이러한 적용의 작동 메커니즘을 밝히기 위한 다중 모드 뇌 영상 기술이 포함될 것입니다.
장내 미생물은 인간의 신진대사, 영양, 생리 및 면역 상태에 영향을 미칠 수 있습니다.
"microbiota-gut-brain axis"는 장과 중추 신경계 사이의 지속적인 정보 교환을 수반합니다.
여러 임상 및 전임상 연구에서 우울증과 우울증과 유사한 행동에서 미생물 파괴의 양방향 역할을 강조했습니다.
현재 프로젝트에서는 신경자극 치료가 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향도 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dieter Zeeuws, MD
- 전화번호: +324763459
- 이메일: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Baeken, MD Phd
- 전화번호: +324776425
- 이메일: Chris.Baeken@uzbrussel.be
연구 장소
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Dieter Zeeuws, MD
- 전화번호: +324777722
- 이메일: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
-
연락하다:
- Chris Baeken, MD PhD
- 전화번호: 324776425
- 이메일: Chris.baeken@uzbrussel.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 입원 및 외래 환자(65세 이상).
- 17개 항목의 Hamilton 우울증 등급 척도(HDRS-17) 점수 17점 이상에 따른 단극성 우울증에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM 5) 기준을 충족합니다.
- 현재의 것을 포함하여 항우울제 약물 시험으로 적어도 하나의 적절한 과정에 응답하지 못했습니다.
- 자극 동안 안정적인 용량으로 현재(>6주) 항우울제 치료를 계속할 의향.
- 벤조디아제핀은 최대 40mg 디아제팜 또는 이에 상응하는 용량까지 허용됩니다. 최근에 용량을 변경한 경우 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 사전 동의 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
• 정신병(정신병적 특징을 동반한 우울증 제외).
- 발작 또는 간질의 개인 병력, 직계 가족의 발작 또는 간질 병력 및 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 요인의 존재(수면 부족, 약물 남용 등), 이전의 두부 손상 및 금속성 치아 충전재를 제외한 두부 부위의 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트, 전극). 심장박동조율기, 신경자극기, 외과용 클립 또는 기타 전자 장비의 존재, 다음과 같은 신경학적 장애와의 동반이환: 두개내압 증가, 공간 점유 병변, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 이력, 뇌동맥류 및 다음과 같은 위험이 증가된 모든 구조적 뇌 손상 (연구 관련) MRI로 감지된 간질.
- 인지 장애 또는 치매가 있는 환자(Mini Mental State) < 24.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 및 자살 생각에 대한 21개 항목 Beck 척도(BSI)에 대한 연구자의 임상적 판단 및 지표 반응*에 따라 자살 위험이 높음 ). * 항목 5에 '예'(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
- 습관적인 정신약물 제제의 변화는 중도 탈락으로 간주한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 adTMS
치료 부문의 피험자는 실제 adTMS 세션 20회를 받습니다.
세션은 연속 4일에 걸쳐 진행됩니다(매일 화요일, 수요일, 목요일, 금요일에 5개 세션).
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집에서 3주 사용
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 adTMS
대조군/위약/가짜 아암의 피험자는 가짜 adTMS의 20회 세션을 받습니다.
세션은 연속 4일에 걸쳐 진행됩니다(매일 화요일, 수요일, 목요일, 금요일에 5개 세션).
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집에서 3주 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AdTMS의 임상적 효과(우울증 중증도의 변화 임상의 평가 및 자가 보고)
기간: 스크리닝, 1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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H1 코일에 의해 왼쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 전달된 adTMS의 추가 치료로서 MDD가 있는 노인 환자 샘플의 우울 증상에 대한 효과를 조사하기 위해. - 17개 항목 해밀턴 우울증의 변화로 측정 평가 척도 점수. 0에서 48 사이의 총점에서 총점이 높을수록 우울증이 더 심합니다. 반응은 기준선에서 총 점수의 ≥ 50% 감소이고 관해는 총 HAMD-17 점수 ≤ 7입니다.
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스크리닝, 1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS의 임상적 효과 17항목 Hamilton Depression rating Scale score
기간: 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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추가 치료로서 Sooma tDCS에 의해 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달된 tdCS가 MDD가 있는 노인 환자 샘플의 우울 증상에 미치는 영향을 조사하기 위해 - 해밀턴 우울증 17개 항목의 변화로 측정 평가 척도 점수.
0에서 48 사이의 총점에서 총점이 높을수록 우울증이 더 심합니다.
반응은 기준선에서 총 점수의 ≥ 50% 감소이고 관해는 총 HAMD-17 점수 ≤ 7입니다.
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15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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TDCS Beck-Inventory of Depression-II 점수의 임상적 효과
기간: 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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추가 치료로서 Sooma tDCS에 의해 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달된 tdCS가 MDD가 있는 노인 환자 샘플의 우울 증상에 미치는 영향을 조사하기 위해 - Beck-Inventory의 변화로 측정 우울증-II 점수.
총점이 0~63점인 경우 총점이 높을수록 우울증이 심합니다.
9점 이하가 관해에 대한 기준이고 BDI-II 점수가 기준선에서 50% 감소한 것이 치료 반응에 대한 기준입니다.
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15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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TDCS Geriatric Depression Scale 15 문항판(GDS-15) 자가평가척도 점수의 임상적 효과
기간: 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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추가 치료로서 Sooma tDCS에 의해 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달된 tdCS가 MDD가 있는 노인 환자 샘플의 우울 증상에 미치는 영향을 조사하기 위해 - 노인 우울증 척도의 변화로 측정 15 항목 버전(GDS-15) 자체 등급 척도 점수.
6점 이하가 관해 기준이며 기준선에서 50% 감소가 치료 반응 기준입니다.
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15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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tDCS의 유지 효과 17 항목 해밀턴 우울 등급 척도 점수
기간: 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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기준선에서 감소로 측정된 활성 adTMS에 반응한 MDD를 가진 노인 환자 샘플의 우울 증상에 대한 추가 치료로서 Sooma tDCS에 의해 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달된 tdCS의 유지 효과를 조사하기 위해 17개 항목의 Hamilton Depression 등급 척도 점수에서 총점의 ≥ 50%.
유지 효과는 15일째 반응자 점수가 유지되거나 36일째 낮아지면 발생합니다.
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15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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tDCS Beck-Inventory of Depression-II 점수의 유지 효과
기간: 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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기준선에서 감소로 측정된 활성 adTMS에 반응한 MDD를 가진 노인 환자 샘플의 우울 증상에 대한 추가 치료로서 Sooma tDCS에 의해 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달된 tdCS의 유지 효과를 조사하기 위해 Beck-Inventory of Depression-II 점수의 기준선에서 50% 감소한 BDI-II 점수의 총 점수에서 ≥ 50%.
유지 효과는 15일째 반응자 점수가 유지되거나 36일째 낮아지면 발생합니다.
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15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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기능적 자기 공명 영상은 감정 처리 및 변연계 기능의 조사의 부수적 척도로서 젠더 작업에서 치료 전/후를 변화시키고 반응에 대한 예측 값입니다.
기간: 1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d)
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FMRI 성별 작업이 감정 처리의 부수적인 측정을 제공하고 변연계 기능의 더 나은 조사가 될 수 있는지 조사하고 adTMS 및/또는 tDCS에 대한 반응에 대한 예측 값입니다. 응답.
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1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d)
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인지 MMSE에 미치는 영향
기간: 스크리닝, 8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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미니 정신 상태 검사 점수의 증가로 측정된 인지에 대한 adTMS 및 tDCS의 효과를 조사하기 위해. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수 증가는 개선을 나타냅니다.
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스크리닝, 8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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이상 반응 설문지로 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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MDD 노인에 대한 adTMS 및 tDCS의 안전성 프로파일 조사
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8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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C-SSRS의 변화로 측정한 자살 위험에 대한 영향
기간: 스크리닝, 1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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MDD 노인 환자의 자살 위험에 대한 adTMS 및 tDCS의 효과를 조사합니다.
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스크리닝, 1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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BSI 변화로 측정한 자살 위험에 대한 영향
기간: 스크리닝, 1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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MDD 노인 환자의 자살 위험에 대한 adTMS 및 tDCS의 효과를 조사합니다.
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스크리닝, 1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d), 15일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
기간: 1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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MDD가 있는 노인의 장내 미생물 군집에 대한 신경자극의 효과를 조사합니다.
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1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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반응에 대한 가능한 신경 영상 생물학적 마커
기간: 1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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기준선과 비교하여 adTMS 및/또는 tDCS 후 신경 영상 변화에 의해 adTMS 및/또는 tDCS에 대한 반응에 대한 가능한 신경생물학적 마커를 조사합니다.
휴식 상태 fMRI 및 ASL(혈류) 이미지의 사전/사후 변경.
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1일차(+/-3d), 8일차(+/-3d) 36일차(+/-3d)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 게시 후 공개됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
연구
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .