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早産児の健康と発達を促進するための親プログラム(PREPARE試験) (PREPARE)

早産児の健康と発達を促進するための包括的育児プログラム:無作為対照試験(PREPARE試験)

早産児は発達の遅れや障害のリスクが高く、早期介入プログラムの恩恵を受けます。 早産児の発達転帰を改善することを目的とした多くのプログラムが提案されており、結果はまちまちです。 低所得国から中所得国では、親に力を与える臨床的に適切で効果的な低コストの介入がまだ確立されていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

低・中所得国(LMIC)、特にアラビア諸国では、未熟児の親を対象とした教育および介入プログラムが不足しています。 この提案の主なコンセプトは、未熟児の両親のためのプログラムをアラビア語で開発することであり、未熟児の短期的および長期的な問題についての知識を増やし、新生児集中治療室に滞在中のケアへの関与を増やすことを目的としています ( NICU) および NICU 内および退院後の反応がよく、敏感な子育てを促進します。 これは、両親に力を与え、遊びの活動や発達のマイルストーンの追跡を通じて、乳児の発達を促進する積極的な貢献者になるようにすることです.

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hamra
      • Beirut、Hamra、レバノン、1107 2020
        • American University of Beirut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時の妊娠期間が 35 週未満であり、担当する新生児専門医によって医学的に安定していると見なされている、NICU に入院した両親とその早産児のカプレット。

除外基準:

  • -神経科医によって決定された、両親との意味のある相互作用を排除する重大な神経障害のある乳児
  • 神経科医によって決定された、両親との意味のある相互作用を排除する重大な先天異常を有する乳児
  • -早産に関連した脳室内出血(IVH)および脳室周囲白質軟化症(PVL)以外の、両親との相互作用を排除する全身的な医学的および/または外科的状態の乳児。
  • 保護者の参加拒否
  • 新生児専門医からのクリアランスの欠如
  • 乳児は、NICU ケアのために別の施設に移される予定でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このグループの赤ちゃんの両親は、教育および介入プログラムを受け取ります
  1. 幼児の行動の手がかりに関する教育セッションとコーチング
  2. 運動刺激に関するスキル
  3. 退院時の遊びと刺激活動に関する書面による指示
  4. 学際的なフォローアップ
  5. モバイルアプリによる発育追跡とアドバイス
介入なし:コントロール
このグループの赤ちゃんの両親は、標準的な親の教育とフォローアップを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の発達の結果
時間枠:9ヶ月

早産児の発達転帰は、年齢と段階のアンケートを使用して、修正された生後9か月で評価されます。

ASQ-3 は、子供の発達の 5 つの領域をカバーしています: 粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会、コミュニケーション。

各領域のスコアは、最小 0 から最大 60 の範囲である必要があります。 スコアが高いほど、子供が適切に発達していることを示します。

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的状態 - 呼吸数
時間枠:1年
呼吸数を含む生理学的パラメーターは、ベッドサイド モニターから取得されます。
1年
生理的状態 - 酸素飽和度
時間枠:1年
酸素飽和度を含む生理学的パラメーターは、ベッドサイド モニターから取得されます。
1年
神経行動状態
時間枠:1年
行動状態は、(i) 静かな/深い睡眠、(ii) アクティブな睡眠、(iii) 覚醒状態、(iv) 眠気、(v) 静かなアラートを含む 7 点のスコアを使用して、認定された訓練を受けた発達専門家によって評価されます。 、(vi)アクティブアラート、(vii)泣いている
1年
親の知識評価
時間枠:退院前
親の知識評価テストは、教育セッションの前後に、セッションで扱われるトピックに関する 10 の正誤問題を使用して実施されます。
退院前
親のストレス
時間枠:1年

アラビア語の育児ストレス指数の簡易アンケートが使用されます。 PSI-SF は自己管理式のアンケートで、36 項目で構成され、それぞれ 12 項目の 3 つのサブスケールに分けられます: 親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供。

各サブスケールのスコア範囲は 12 から 60 の間である必要があります。 合計ストレス スコアの最小スコアは 36、最大スコアは 180 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを意味します。

1年
行動的子育て活動
時間枠:1年
UNICEF MICS 6 アンケートから派生したアンケートが使用されます。 MICS または「MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY」は、乳児を持つ親の活動を評価するために使用されるツールです。
1年
親の認識
時間枠:1年

Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy アンケートは、乳児の世話をする能力に対する親の認識を評価するための、標準化された有効で信頼できるツールです。

PMP-SE は 20 の項目で構成され、4 つのサブスケールに分類されます: ケア手順、誘発行動、読書行動またはシグナル伝達、および状況的信念。

これらの項目は、5 段階のリッカート スケールを使用してステートメントとして定式化されます。 スコアは 20 から 80 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lama Charafeddine, MD、American University of Beirut Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年10月14日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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