PROGRAM DLA RODZICÓW W CELU POPRAWY ZDROWIA I ROZWOJU NIEMOWLĄT WCZEŚNIEJSZYCH (Próba PREPARE) (PREPARE)
KOMPLEKSOWY PROGRAM RODZICIELSKI W CELU POPRAWY ZDROWIA I ROZWOJU NIEMOWLĄT WCZEŚNIEJSZYCH: Randomizowana, kontrolowana próba (badanie PREPARE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary rodziców i ich wcześniaki przyjęte na OIOM dla noworodków, których ciąża po urodzeniu jest <35 tygodnia i które zostały uznane przez prowadzącego neonatologa za stabilne pod względem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi wykluczającymi znaczącą interakcję z rodzicami, zgodnie z ustaleniami neurologa
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi uniemożliwiającymi znaczącą interakcję z rodzicami, zgodnie z ustaleniami neurologa
- Niemowlęta z ogólnoustrojowymi schorzeniami medycznymi i/lub chirurgicznymi uniemożliwiającymi interakcję z rodzicami, innymi niż krwotok dokomorowy związany z przedwczesnym porodem (IVH) i leukomalacja okołokomorowa (PVL).
- Odmowa udziału rodziców
- Brak zgody neonatologa
- Niemowlęta planowano przenieść do innej placówki w celu opieki na OIOM-ie dla noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rodzice dzieci w tej grupie otrzymają program edukacyjny i interwencyjny
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice dzieci w tej grupie otrzymają standardową edukację rodziców i kontynuację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozwojowy dziecka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wyniki rozwojowe wcześniaków zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów w 9 miesiącu wieku skorygowanego. ASQ-3 obejmuje 5 obszarów rozwoju dziecka: Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Osobisto-społeczne, Komunikacja. Wyniki dla każdego obszaru powinny mieścić się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60. Wyższe wyniki wskazują, że dziecko rozwija się prawidłowo. |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan fizjologiczny – częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry fizjologiczne, w tym częstość oddechów, zostaną pobrane z monitorów przyłóżkowych.
|
1 rok
|
|
Stan fizjologiczny - Wysycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry fizjologiczne, w tym wysycenie tlenem, zostaną pobrane z monitorów przyłóżkowych.
|
1 rok
|
|
Stan neurobehawioralny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan behawioralny zostanie oceniony przez certyfikowanego, przeszkolonego specjalistę ds. rozwoju na podstawie 7-punktowej oceny, która obejmuje: (i) cichy/głęboki sen, (ii) aktywny sen, (iii) stan przebudzenia, (iv) senność, (v) cicha czujność , (vi) czujność, (vii) płacz
|
1 rok
|
|
Ocena wiedzy rodziców
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
|
Przed i po sesjach edukacyjnych zostanie przeprowadzony test wiedzy rodziców, składający się z 10 pytań typu prawda/fałsz dotyczących tematów poruszanych na sesjach.
|
Przed wypisem ze szpitala
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystany zostanie skrócony kwestionariusz arabskiego wskaźnika stresu rodzicielskiego. PSI-SF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania i składa się z 36 pozycji podzielonych na trzy podskale po 12 pozycji każda: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Dla każdej podskali przedziały wyników powinny mieścić się w przedziale od 12 do 60. W przypadku całkowitego wyniku stresu minimalny wynik to 36, a maksymalny to 180. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych. |
1 rok
|
|
Działania rodzicielstwa behawioralnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz oparty na kwestionariuszu UNICEF MICS 6.
MICS czyli „MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY” to narzędzie służące do oceny aktywności rodziców z ich niemowlętami.
|
1 rok
|
|
Postrzeganie rodziców
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Postrzeganej Samoskuteczności Rodzicielskiej Matki jest wystandaryzowanym, ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny postrzegania przez rodziców ich zdolności do opieki nad niemowlętami. PMP-SE składa się z 20 pozycji podzielonych na cztery podskale: procedury opieki, zachowania wywołujące, zachowania związane z czytaniem lub sygnalizowaniem oraz przekonania sytuacyjne. Pozycje te formułowane są w formie stwierdzeń przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta. Punktacja waha się od 20 do 80, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBS-2020-0365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .