Vanhemmuusohjelma ennenaikaisten vauvojen terveyden ja kehityksen parantamiseksi (PREPARE-kokeilu) (PREPARE)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: American University of Beirut Medical Center
Kattava vanhemmuusohjelma ennenaikaisten vauvojen terveyden ja kehityksen parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PREPARE-koe)
Keskosilla on suuri riski kehityksen viivästymisestä tai vammaisuudesta, ja he hyötyvät varhaisen puuttumisen ohjelmista.
Useita ohjelmia, joiden tavoitteena on parantaa keskosten kehitystuloksia, on ehdotettu vaihtelevin tuloksin.
Matalissa ja keskituloisissa maissa ei ole vielä kehitetty kliinisesti merkittäviä ja tehokkaita edullisia interventioita, jotka vahvistavat vanhempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten vanhemmille suunnatut koulutus- ja interventio-ohjelmat puuttuvat matalan ja keskitulotason maista (LMIC) ja erityisesti arabimaista.
Tämän ehdotuksen pääajatuksena on kehittää keskosten vanhemmille arabiankielinen ohjelma, jonka tavoitteena on lisätä heidän tietämystään keskosten lyhyt- ja pitkäaikaisista ongelmista, lisätä heidän osallistumistaan hoitoon heidän ollessaan vastasyntyneiden tehohoidossa ( NICU) ja edistää reagoivaa ja herkkää vanhemmuutta NICU:ssa ja kotiutuksen jälkeen.
Tämän tarkoituksena on antaa vanhemmille mahdollisuus ja saada heistä aktiivisesti osallistumaan vauvansa kehityksen edistämiseen leikkitoimintojen ja kehityksen virstanpylväiden seuraamisen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien ja heidän keskosten pariskunnat, jotka on otettu NICU:hun, joiden raskausviikko on alle 35 viikkoa ja jotka hoitava neonatologi pitää lääketieteellisesti vakaina.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on merkittävä neurologinen häiriö, joka estää mielekästä vuorovaikutusta vanhempien kanssa neurologin määrittämänä
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka estävät merkityksellisen vuorovaikutuksen vanhempien kanssa neurologin määrittämänä
- Imeväiset, joilla on systeemiset lääketieteelliset ja/tai kirurgiset sairaudet, jotka estävät vuorovaikutuksen vanhempien kanssa, lukuun ottamatta ennenaikaista suonensisäistä verenvuotoa (IVH) ja periventrikulaarista leukomalasiaa (PVL).
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta
- Neonatologin selvityksen puuttuminen
- Vauvat suunniteltiin siirrettäväksi toiseen laitokseen NICU-hoitoaan varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän vauvojen vanhemmat saavat koulutus- ja interventio -ohjelman
|
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Tämän ryhmän vauvojen vanhemmat saavat tavanomaisen vanhempien koulutuksen ja seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kehityksen tulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keskosten kehitystuloksia arvioidaan Ages and Stages -kyselylomakkeella 9 kuukauden iässä korjatun iän jälkeen. ASQ-3 kattaa 5 lapsen kehityksen aluetta: bruttomoottori, hienomoottori, ongelmanratkaisu, henkilökohtainen-sosiaalinen, viestintä. Jokaisen alueen pisteiden tulee vaihdella vähintään 0 ja maksimi 60 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat, että lapsi kehittyy kunnolla. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen tila- Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysiologiset parametrit, mukaan lukien hengitystiheys, haetaan sängyn vieressä olevista monitoreista.
|
1 vuosi
|
|
Fysiologinen tila - Happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysiologiset parametrit, mukaan lukien happisaturaatio, haetaan sängyn vieressä olevista monitoreista.
|
1 vuosi
|
|
Neurokäyttäytymistila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sertifioitu koulutettu kehitysasiantuntija arvioi käyttäytymisen tilan 7 pisteen avulla, joihin kuuluvat: (i) hiljainen/syvä uni, (ii) aktiivinen uni, (iii) hereillä oleva tila, (iv) uneliaisuus, (v) hiljainen valppaus. , (vi) aktiivinen hälytys, (vii) itku
|
1 vuosi
|
|
Vanhemman tiedon arviointi
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista
|
Vanhemmuuden tiedon arviointitesti suoritetaan ennen ja jälkeen koulutustilaisuuksia käyttämällä 10 tosi/epätosi kysymystä istunnoissa käsitellyistä aiheista.
|
Ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytetään arabialaista vanhemmuuden stressiindeksin lyhyttä kyselylomaketta. PSI-SF on itsetehtävä kyselylomake, ja se koostuu 36 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen 12 kohdan ala-asteikkoon: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi. Jokaisen ala-asteikon pistemäärän tulee olla 12–60. Stressin kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 36 ja enimmäispistemäärä 180. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusoireita. |
1 vuosi
|
|
Behavioristinen vanhemmuuden toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytetään UNICEF MICS 6 -kyselystä johdettua kyselylomaketta.
MICS eli "MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY" on työkalu, jolla arvioidaan vanhempien toimintaa vauvojensa kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Vanhempien käsitykset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy -kyselylomake on standardoitu, pätevä ja luotettava väline arvioida vanhempien käsitystä kyvystään huolehtia lapsistaan. PMP-SE koostuu 20 osasta, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: hoitotoimenpiteet, herättävä käyttäytyminen, lukukäyttäytyminen tai signalointi ja tilanneuskomukset. Nämä kohteet muotoillaan väitteiksi käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa. Pisteytys vaihtelee välillä 20–80, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS-2020-0365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .