Programme de parentalité pour améliorer la santé et le développement des nourrissons prématurés (essai PREPARE) (PREPARE)
Programme complet de parentalité pour améliorer la santé et le développement des nourrissons prématurés : un essai contrôlé randomisé (essai PREPARE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamra
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Beirut, Hamra, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couplets de parents et de leurs prématurés admis à l'USIN, qui ont moins de 35 semaines de gestation à la naissance et qui sont jugés médicalement stables par leur néonatologiste traitant.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant un trouble neurologique important excluant une interaction significative avec les parents, tel que déterminé par le neurologue
- Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures excluant une interaction significative avec les parents, tel que déterminé par le neurologue
- Nourrissons présentant des conditions médicales et/ou chirurgicales systémiques excluant l'interaction avec les parents, autres que l'hémorragie intraventriculaire (IVH) liée au prématuré et la leucomalacie périventriculaire (PVL).
- Refus parental de participer
- Absence d'autorisation du néonatologiste
- Les nourrissons prévoyaient d'être transférés dans un autre établissement pour leurs soins à l'USIN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les parents de bébés de ce groupe recevront un programme d'éducation et d'intervention
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Aucune intervention: Contrôle
Les parents de bébés de ce groupe recevront l'éducation et le suivi des parents standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat développemental de l'enfant
Délai: 9 mois
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Les résultats développementaux des enfants prématurés seront évalués à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades à 9 mois d'âge corrigé. L'ASQ-3 couvre 5 domaines du développement de l'enfant : motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes, personnel-social, communication. Les scores pour chaque domaine doivent être compris entre minimum 0 et maximum 60. Des scores plus élevés indiquent que l'enfant se développe correctement. |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etat physiologique- Fréquence respiratoire
Délai: 1 an
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Les paramètres physiologiques, y compris la fréquence respiratoire, seront extraits des moniteurs de chevet.
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1 an
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Etat physiologique - Saturation en oxygène
Délai: 1 an
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Les paramètres physiologiques, y compris la saturation en oxygène, seront extraits des moniteurs de chevet.
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1 an
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État neurocomportemental
Délai: 1 an
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L'état comportemental sera évalué par un spécialiste du développement formé et certifié à l'aide d'un score de 7 points comprenant : (i) sommeil calme/profond, (ii) sommeil actif, (iii) état d'éveil, (iv) somnolence, (v) alerte calme , (vi) alerte active, (vii) pleurs
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1 an
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Évaluation des connaissances parentales
Délai: Avant la sortie de l'hôpital
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Un test d'évaluation des connaissances parentales sera administré avant et après les séances d'éducation à l'aide de 10 questions vrai/faux concernant les sujets abordés lors des séances.
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Avant la sortie de l'hôpital
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Stress parental
Délai: 1 an
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Le questionnaire abrégé de l'indice de stress parental en arabe sera utilisé. Le PSI-SF est un questionnaire auto-administré et se compose de 36 items répartis en trois sous-échelles de 12 items chacune : détresse parentale, interaction parent-enfant dysfonctionnelle et enfant difficile. Pour chaque sous-échelle, les scores doivent être compris entre 12 et 60. Pour le score de stress total, le score minimum est de 36 et le maximum est de 180. Des scores plus élevés signifient plus de symptômes dépressifs. |
1 an
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Activités parentales comportementales
Délai: 1 an
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Un questionnaire dérivé du questionnaire UNICEF MICS 6 sera utilisé.
MICS ou "MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY" est un outil utilisé pour évaluer les activités des parents avec leurs nourrissons.
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1 an
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Perception des parents
Délai: 1 an
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Le questionnaire Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy est un instrument standardisé, valide et fiable pour évaluer les perceptions des parents quant à leur capacité à prendre soin de leurs nourrissons. Le PMP-SE est composé de 20 items répartis en quatre sous-échelles : les procédures de prise en charge, les comportements d'évocation, les comportements de lecture ou de signalisation et les croyances situationnelles. Ces éléments sont formulés sous forme d'énoncés à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points. Le score varie de 20 à 80, un score plus élevé indiquant une auto-efficacité plus élevée. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBS-2020-0365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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