Ouderschapsprogramma om de gezondheid en ontwikkeling van premature baby's te verbeteren (PREPARE-onderzoek) (PREPARE)
Uitgebreid ouderschapsprogramma om de gezondheid en ontwikkeling van premature baby's te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PREPARE-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koppels van ouders en hun te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen in de NICU, die bij de geboorte minder dan 35 weken zwanger zijn en die medisch stabiel worden geacht door hun behandelend neonatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een significante neurologische aandoening die een zinvolle interactie met de ouders uitsluit, zoals bepaald door de neuroloog
- Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen die een zinvolle interactie met de ouders onmogelijk maken, zoals bepaald door de neuroloog
- Zuigelingen met systemische medische en/of chirurgische aandoeningen die interactie met de ouders onmogelijk maken, anders dan premature-gerelateerde intraventriculaire bloeding (IVH) en periventriculaire leukomalacie (PVL).
- Ouderlijke weigering om deel te nemen
- Afwezigheid van toestemming van de neonatoloog
- Baby's waren van plan om voor hun NICU-zorg naar een andere instelling te worden overgebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De ouders van baby's in deze groep ontvangen een educatief en interventieprogramma
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De ouders van baby's in deze groep krijgen de standaard ouderopleiding en follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsresultaat van het kind
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het ontwikkelingsresultaat van te vroeg geboren kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de Ages and Stages Questionnaire op de gecorrigeerde leeftijd van 9 maanden. De ASQ-3 omvat 5 gebieden van de ontwikkeling van kinderen: grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing, persoonlijk-sociaal, communicatie. Scores voor elk gebied moeten tussen minimaal 0 en maximaal 60 liggen. Hogere scores geven aan dat het kind zich goed ontwikkelt. |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische toestand - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fysiologische parameters, waaronder de ademhalingsfrequentie, worden opgehaald uit de bedmonitors.
|
1 jaar
|
|
Fysiologische toestand - Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fysiologische parameters, waaronder zuurstofverzadiging, worden opgehaald uit de bedmonitors.
|
1 jaar
|
|
Neurologische gedragstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gedragstoestand zal worden beoordeeld door een gediplomeerde getrainde ontwikkelingsspecialist met behulp van een 7-puntsscore die bestaat uit: (i) Stille/diepe slaap, (ii) Actieve slaap, (iii) Wakkere toestand, (iv) slaperig, (v) stille alertheid , (vi) actief alarm, (vii) huilen
|
1 jaar
|
|
Beoordeling ouderlijke kennis
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Voor en na de onderwijssessies wordt een ouderlijke kennistoets afgenomen met 10 waar/niet waar vragen over onderwerpen die in de sessies aan de orde komen.
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er wordt gebruik gemaakt van de korte vragenlijst over de Arabische opvoedingsstressindex. De PSI-SF is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit 36 items die zijn onderverdeeld in drie subschalen van elk 12 items: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en een moeilijk kind. Voor elke subschaal moeten de scorebereiken tussen 12 en 60 liggen. Voor de totale stressscore is de minimumscore 36 en de maximumscore 180. Hogere scores betekenen meer depressieve symptomen. |
1 jaar
|
|
Gedragsmatige ouderschapsactiviteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt die is afgeleid van de UNICEF MICS 6-vragenlijst.
MICS of "MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY" is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de activiteiten van ouders met hun baby's te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Percepties van ouders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vragenlijst Zelfeffectiviteit van moeders ouderschap is een gestandaardiseerd, valide en betrouwbaar instrument om de percepties van ouders te beoordelen over hun vermogen om voor hun baby's te zorgen. PMP-SE bestaat uit 20 items die zijn onderverdeeld in vier subschalen: zorgprocedures, oproepgedrag, leesgedrag of signalering, en situationele overtuigingen. Die items zijn geformuleerd als uitspraken met behulp van een vijfpunts Likertschaal. Scoren varieert van 20 tot 80, waarbij een hogere score een hogere zelfeffectiviteit aangeeft. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBS-2020-0365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .