Programma per genitori per migliorare la salute e lo sviluppo dei neonati pretermine (prova PREPARE) (PREPARE)
2 aprile 2025 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center
Programma completo per i genitori per migliorare la salute e lo sviluppo dei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato (studio PREPARE)
I neonati pretermine sono ad alto rischio di ritardo dello sviluppo o disabilità e traggono beneficio dai programmi di intervento precoce.
Molti programmi volti a migliorare l'esito dello sviluppo dei neonati pretermine sono stati proposti con risultati contrastanti.
Nei paesi a basso e medio reddito, devono ancora essere istituiti interventi clinicamente rilevanti ed efficaci a basso costo che responsabilizzino i genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi educativi e di intervento rivolti ai genitori di neonati prematuri mancano nei paesi a reddito medio-basso (LMIC) e nei paesi arabi in particolare.
Il concetto principale di questa proposta è sviluppare un programma in arabo per i genitori di neonati prematuri con l'obiettivo di aumentare la loro conoscenza sui problemi a breve e lungo termine della prematurità, aumentare il loro coinvolgimento nella cura durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale ( NICU) e promuovere una genitorialità reattiva e sensibile in NICU e dopo la dimissione.
Questo per responsabilizzare i genitori e farli diventare contributori attivi per migliorare lo sviluppo del loro bambino attraverso attività di gioco e il monitoraggio delle pietre miliari dello sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Libano, 1107 2020
- American University of Beirut
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distici di genitori e dei loro neonati pretermine ammessi in terapia intensiva neonatale, che hanno meno di 35 settimane di gestazione alla nascita e che sono ritenuti stabili dal punto di vista medico dal loro neonatologo curante.
Criteri di esclusione:
- Neonati con disturbi neurologici significativi che precludono un'interazione significativa con i genitori come determinato dal neurologo
- Neonati con gravi anomalie congenite che precludono un'interazione significativa con i genitori come determinato dal neurologo
- Neonati con condizioni mediche e/o chirurgiche sistemiche che precludono l'interazione con i genitori, diverse dall'emorragia intraventricolare (IVH) e dalla leucomalacia periventricolare (PVL) pretermine.
- Rifiuto dei genitori a partecipare
- Assenza di nulla osta da parte del neonatologo
- I neonati pianificati per essere trasferiti in un'altra struttura per la loro cura in terapia intensiva neonatale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I genitori di bambini in questo gruppo riceveranno un programma educativo e di intervento
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Nessun intervento: Controllare
I genitori di bambini in questo gruppo riceveranno l'educazione e il follow-up standard dei genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato evolutivo del bambino
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'esito dello sviluppo dei bambini pretermine sarà valutato utilizzando il questionario Ages and Stages a 9 mesi di età corretta. L'ASQ-3 copre 5 aree dello sviluppo del bambino: Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, Personal-Social, Communication. I punteggi per ciascuna area devono essere compresi tra un minimo di 0 e un massimo di 60. I punteggi più alti indicano che il bambino si sta sviluppando correttamente. |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato fisiologico - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
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I parametri fisiologici, inclusa la frequenza respiratoria, verranno recuperati dai monitor al letto.
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1 anno
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Stato fisiologico - Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
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I parametri fisiologici, inclusa la saturazione dell'ossigeno, saranno recuperati dai monitor al posto letto.
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1 anno
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Stato neurocomportamentale
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stato comportamentale sarà valutato da uno specialista dello sviluppo qualificato e certificato utilizzando un punteggio di 7 punti che include: (i) Sonno tranquillo/profondo, (ii) Sonno attivo, (iii) Stato di veglia, (iv) sonnolenza, (v) allerta tranquilla , (vi) allarme attivo, (vii) pianto
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1 anno
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Valutazione della conoscenza dei genitori
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale
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Il test di valutazione delle conoscenze dei genitori sarà somministrato prima e dopo le sessioni educative utilizzando 10 domande vero/falso relative agli argomenti affrontati nelle sessioni.
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Prima della dimissione dall'ospedale
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato il questionario in forma abbreviata dell'indice di stress genitoriale arabo. Il PSI-SF è un questionario autosomministrato e si compone di 36 item suddivisi in tre sottoscale di 12 item ciascuna: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Per ogni sottoscala i punteggi dovrebbero essere compresi tra 12 e 60. Per il punteggio totale dello stress, il punteggio minimo è 36 e il massimo è 180. Punteggi più alti significano più sintomi depressivi. |
1 anno
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Attività genitoriali comportamentali
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato un questionario derivato dal questionario UNICEF MICS 6.
MICS o "MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY" è uno strumento utilizzato per valutare le attività dei genitori con i loro bambini.
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1 anno
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Percezioni dei genitori
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy è uno strumento standardizzato valido e affidabile per valutare le percezioni dei genitori sulla loro capacità di prendersi cura dei propri figli. PMP-SE è composto da 20 item suddivisi in quattro sottoscale: procedure di cura, comportamenti evocativi, comportamenti di lettura o segnalazione e credenze situazionali. Tali elementi sono formulati come affermazioni utilizzando una scala Likert a cinque punti. Il punteggio varia da 20 a 80 dove un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBS-2020-0365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .