Elternprogramm zur Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung frühgeborener Säuglinge (PREPARE-Studie) (PREPARE)
2. April 2025 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center
Umfassendes Elternprogramm zur Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung von Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PREPARE-Studie)
Frühgeborene haben ein hohes Risiko für Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen und profitieren von Frühinterventionsprogrammen.
Viele Programme zur Verbesserung der Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen wurden mit gemischten Ergebnissen vorgeschlagen.
In Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen müssen noch klinisch relevante und wirksame kostengünstige Interventionen zur Stärkung der Eltern etabliert werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufklärungs- und Interventionsprogramme für Eltern von Frühgeborenen fehlen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMIC) und insbesondere in arabischen Ländern.
Das Hauptkonzept dieses Vorschlags ist die Entwicklung eines arabischen Programms für Eltern von Frühgeborenen mit dem Ziel, ihr Wissen über kurz- und langfristige Frühgeborenenprobleme zu erweitern und ihre Beteiligung an der Pflege während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation zu erhöhen ( NICU) und fördern eine reaktionsschnelle und sensible Erziehung auf der NICU und nach der Entlassung.
Dies soll die Eltern stärken und sie dazu bringen, aktiv dazu beizutragen, die Entwicklung ihres Kindes durch Spielaktivitäten und die Verfolgung von Entwicklungsmeilensteinen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hamra
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Beirut, Hamra, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare von Eltern und ihren Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, die bei der Geburt < 35 Wochen alt sind und die von ihrem behandelnden Neonatologen als medizinisch stabil eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit signifikanter neurologischer Störung, die eine sinnvolle Interaktion mit den Eltern ausschließen, wie vom Neurologen festgestellt
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, die eine sinnvolle Interaktion mit den Eltern ausschließen, wie vom Neurologen festgestellt
- Säuglinge mit systemischen medizinischen und/oder chirurgischen Erkrankungen, die eine Interaktion mit den Eltern ausschließen, mit Ausnahme von Frühgeborenen-assoziierten intraventrikulären Blutungen (IVH) und periventrikulärer Leukomalazie (PVL).
- Teilnahmeverweigerung der Eltern
- Fehlende Freigabe durch den Neonatologen
- Säuglinge, die für ihre NICU-Versorgung in eine andere Einrichtung verlegt werden sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Eltern von Babys in dieser Gruppe erhalten ein Bildungs- und Interventionsprogramm
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Eltern von Babys in dieser Gruppe erhalten die standardmäßige Ausbildung und Follow-up der Eltern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: 9 Monate
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Das Entwicklungsergebnis von Frühgeborenen wird anhand des Alters- und Stadien-Fragebogens im korrigierten Alter von 9 Monaten bewertet. Der ASQ-3 deckt 5 Bereiche der kindlichen Entwicklung ab: Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönliches-Soziales, Kommunikation. Die Punktzahl für jeden Bereich sollte zwischen mindestens 0 und maximal 60 liegen. Höhere Werte zeigen an, dass sich das Kind richtig entwickelt. |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologischer Zustand – Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Physiologische Parameter, einschließlich der Atemfrequenz, werden von den bettseitigen Monitoren abgerufen.
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1 Jahr
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Physiologischer Zustand - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Physiologische Parameter, einschließlich der Sauerstoffsättigung, werden von den bettseitigen Monitoren abgerufen.
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1 Jahr
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Neuroverhaltenszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Verhaltenszustand wird von einem zertifizierten, ausgebildeten Entwicklungsspezialisten anhand eines 7-Punkte-Scores bewertet, der Folgendes umfasst: (i) Ruhiger/tiefer Schlaf, (ii) Aktiver Schlaf, (iii) Wachzustand, (iv) schläfrig, (v) ruhige Wachsamkeit , (vi) aktiver Alarm, (vii) Weinen
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1 Jahr
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Elterliche Wissensbewertung
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vor und nach den Schulungssitzungen wird ein elterlicher Wissenstest mit 10 Richtig/Falsch-Fragen zu den in den Sitzungen behandelten Themen durchgeführt.
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Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Elterlicher Stress
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird der Kurzform-Fragebogen des arabischen Parenting Stress Index verwendet. Der PSI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und besteht aus 36 Items, die in drei Subskalen zu je 12 Items unterteilt sind: Elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Für jede Unterskala sollten die Werte zwischen 12 und 60 liegen. Für die Gesamtbelastungspunktzahl beträgt die Mindestpunktzahl 36 und die Höchstpunktzahl 180. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome. |
1 Jahr
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Verhaltensbezogene Elternaktivitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird ein aus dem UNICEF MICS 6-Fragebogen abgeleiteter Fragebogen verwendet.
MICS oder „MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY“ ist ein Instrument zur Bewertung der Aktivitäten von Eltern mit ihren Säuglingen.
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1 Jahr
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Wahrnehmungen der Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Fragebogen zur wahrgenommenen mütterlichen Elternselbstwirksamkeit ist ein standardisiertes, valides und zuverlässiges Instrument, um die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihrer Fähigkeit, für ihre Säuglinge zu sorgen, zu beurteilen. PMP-SE setzt sich aus 20 Items zusammen, die in vier Subskalen unterteilt sind: Fürsorgeverfahren, Hervorrufungsverhalten, Leseverhalten oder Signalisierung und situationsbedingte Überzeugungen. Diese Items werden als Aussagen auf einer fünfstufigen Likert-Skala formuliert. Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBS-2020-0365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .