Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldraprogram för att förbättra för tidigt födda barns hälsa och utveckling (PREPARE-försök) (PREPARE)

8 februari 2023 uppdaterad av: American University of Beirut Medical Center

Omfattande föräldraprogram för att förbättra för tidigt födda spädbarns hälsa och utveckling: en randomiserad kontrollerad studie (PREPARE-prövning)

För tidigt födda barn löper hög risk för utvecklingsförsening eller funktionshinder och de drar nytta av tidiga insatser. Många program som syftar till att förbättra prematura spädbarns utvecklingsresultat har föreslagits med blandade resultat. I låg- till medelinkomstländer har kliniskt relevanta och effektiva lågkostnadsinterventioner som ger föräldrar ännu inte etablerats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utbildnings- och interventionsprogram som riktar sig till föräldrar till för tidigt födda barn saknas i låg- till medelinkomstländer (LMIC) och i synnerhet i arabiska länder. Huvudkonceptet med detta förslag är att utveckla ett program på arabiska för föräldrar till för tidigt födda barn med syfte att öka deras kunskap om kort- och långvariga problem med prematuritet, öka deras engagemang i vården under vistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning ( NICU) och främja lyhörd och känslig föräldraskap på NICU och efter utskrivning. Detta för att stärka föräldrar och få dem att bli aktiva bidragsgivare till att förbättra deras spädbarns utveckling genom lekaktiviteter och spårning av utvecklingsmilstolpar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
    • Hamra
      • Beirut, Hamra, Libanon, 1107 2020
        • Rekrytering
        • American University of Beirut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par av föräldrar och deras för tidigt födda barn inlagda på NICU, som är <35 veckors graviditet vid födseln och som bedöms som medicinskt stabila av sin behandlande neonatolog.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med betydande neurologisk störning som utesluter meningsfull interaktion med föräldrarna enligt bestämt av neurologen
  • Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier som utesluter meningsfull interaktion med föräldrarna enligt bestämt av neurologen
  • Spädbarn med systemiska medicinska och/eller kirurgiska tillstånd som utesluter interaktion med föräldrarna, annat än prematurrelaterad intraventrikulär blödning (IVH) och periventrikulär leukomalaci (PVL).
  • Föräldrar vägrar att delta
  • Avsaknad av tillstånd från neonatologen
  • Spädbarn planerade att flyttas till en annan anläggning för sin vård på neonatalavdelningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Föräldrarna till spädbarn i denna grupp kommer att få ett utbildnings- och interventionsprogram
Beteende: Omfattande strukturerad föräldrainsats
  1. Utbildningssessioner och coachning om spädbarns beteendesignaler
  2. Färdigheter i motorisk stimulering
  3. Skriftliga instruktioner för lek och stimulansaktiviteter vid utskrivning
  4. Multidisciplinär uppföljning
  5. Utvecklingsspårning och rådgivning via en mobilapp
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Föräldrarna till bebisar i denna grupp kommer att få den vanliga föräldrautbildningen och uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets utvecklingsresultat
Tidsram: 9 månader

Utvecklingsresultatet för prematura barn kommer att bedömas med hjälp av Ages and Stages Questionnaire vid 9 månaders korrigerad ålder.

ASQ-3 täcker 5 områden för barns utveckling: grovmotorik, finmotorik, problemlösning, personlig-social, kommunikation.

Poäng för varje område bör variera mellan minst 0 och maximalt 60. Högre poäng tyder på att barnet utvecklas ordentligt.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiskt tillstånd- Andningsfrekvens
Tidsram: 1 år
Fysiologiska parametrar inklusive andningsfrekvens kommer att hämtas från sängmonitorerna.
1 år
Fysiologiskt tillstånd - Syremättnad
Tidsram: 1 år
Fysiologiska parametrar inklusive syremättnad kommer att hämtas från sängmonitorerna.
1 år
Neurobeteendetillstånd
Tidsram: 1 år
Beteendetillstånd kommer att bedömas av en certifierad utbildad utvecklingsspecialist med hjälp av en 7-poängs poäng som inkluderar: (i) Tyst/djup sömn, (ii) Aktiv sömn, (iii) Vaket tillstånd, (iv) dåsig, (v) tyst beredskap , (vi) aktiv larm, (vii) gråtande
1 år
Föräldrakunskapsbedömning
Tidsram: Innan sjukhusutskrivning
Föräldrarnas kunskapsbedömningstest kommer att administreras före och efter utbildningstillfällena med hjälp av 10 sanna/falska frågor om ämnen som behandlas i sessionerna.
Innan sjukhusutskrivning
Föräldrastress
Tidsram: 1 år

Det arabiska föräldrastressindexet i kortform kommer att användas. PSI-SF är ett självadministrativt frågeformulär och består av 36 poster uppdelade i tre underskalor med 12 poster vardera: föräldrarnas nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.

För varje underskala bör poängintervallen vara mellan 12 och 60. För den totala stresspoängen är minimipoängen 36 och maxpoängen 180. Högre poäng betyder fler depressiva symtom.
1 år
Beteendemässiga föräldraaktiviteter
Tidsram: 1 år
Ett frågeformulär härlett från UNICEF MICS 6-enkäten kommer att användas. MICS eller "MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY" är ett verktyg som används för att bedöma föräldrars aktiviteter med sina spädbarn.
1 år
Föräldrars uppfattningar
Tidsram: 1 år

Frågeformuläret Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy är ett standardiserat giltigt och tillförlitligt instrument för att bedöma föräldrars uppfattning om deras förmåga att ta hand om sina spädbarn.

PMP-SE är sammansatt av 20 punkter indelade i fyra underskalor: omsorgsprocedurer, framkallande beteenden, läsbeteenden eller signalering, och situationsanpassade övertygelser.

Dessa poster är formulerade som påståenden med hjälp av en femgradig Likert-skala. Poängen sträcker sig från 20 till 80 där en högre poäng indikerar en högre self-efficacy.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBS-2020-0365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidigt ingripande

Kliniska prövningar på Omfattande strukturerad föräldrainsats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera