PROGRAMA DE CRIANZA PARA PADRES PARA MEJORAR LA SALUD Y EL DESARROLLO DE LOS NIÑOS PREMATUROS (Prueba PREPARE) (PREPARE)
2 de abril de 2025 actualizado por: American University of Beirut Medical Center
PROGRAMA COMPLETO DE CRIANZA PARA PADRES PARA MEJORAR LA SALUD Y EL DESARROLLO DE LOS NIÑOS PREMATUROS: Un ensayo controlado aleatorizado (ensayo PREPARE)
Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de retraso en el desarrollo o discapacidades y se benefician de los programas de intervención temprana.
Se han propuesto muchos programas destinados a mejorar el resultado del desarrollo de los lactantes prematuros con resultados mixtos.
En los países de ingresos bajos a medianos, aún no se han establecido intervenciones clínicamente relevantes y efectivas de bajo costo que empoderen a los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Faltan programas de educación e intervención dirigidos a los padres de bebés prematuros en los países de ingresos bajos a medios (LMIC) y en los países árabes en particular.
El concepto principal de esta propuesta es desarrollar un programa en árabe para padres de bebés prematuros con el objetivo de aumentar su conocimiento sobre los problemas a corto y largo plazo de la prematuridad, aumentar su participación en el cuidado durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos neonatales ( UCIN) y promover la crianza receptiva y sensible en la UCIN y después del alta.
Esto es para empoderar a los padres y hacer que se conviertan en contribuyentes activos para mejorar el desarrollo de sus bebés a través de actividades de juego y el seguimiento de los hitos del desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamra
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Beirut, Hamra, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas de padres y sus bebés prematuros admitidos en la UCIN, que tienen menos de 35 semanas de gestación al nacer y que el neonatólogo tratante considera estable desde el punto de vista médico.
Criterio de exclusión:
- Bebés con trastorno neurológico significativo que impide una interacción significativa con los padres según lo determine el neurólogo
- Bebés con anomalías congénitas importantes que impiden una interacción significativa con los padres según lo determine el neurólogo
- Bebés con condiciones médicas y/o quirúrgicas sistémicas que impidan la interacción con los padres, que no sean hemorragia intraventricular (HIV) y leucomalacia periventricular (PVL) relacionadas con prematuros.
- Negativa de los padres a participar
- Ausencia de autorización del neonatólogo
- Se planeó transferir a los bebés a otra instalación para su atención en la UCIN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los padres de los bebés en este grupo recibirán un programa educativo e de intervención.
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Sin intervención: Control
Los padres de los bebés en este grupo recibirán la educación y el seguimiento estándar de los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado del desarrollo de los niños prematuros se evaluará mediante el Cuestionario de edades y etapas a los 9 meses de edad corregida. El ASQ-3 cubre 5 áreas de desarrollo infantil: motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas, personal-social, comunicación. Las puntuaciones de cada área deben oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 60. Las puntuaciones más altas indican que el niño se está desarrollando adecuadamente. |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado fisiológico- Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Los parámetros fisiológicos, incluida la frecuencia respiratoria, se recuperarán de los monitores de cabecera.
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1 año
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Estado fisiológico - Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
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Los parámetros fisiológicos, incluida la saturación de oxígeno, se recuperarán de los monitores de cabecera.
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1 año
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Estado neuroconductual
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado de comportamiento será evaluado por un especialista en desarrollo certificado y capacitado utilizando una puntuación de 7 puntos que incluye: (i) Sueño tranquilo/profundo, (ii) Sueño activo, (iii) Estado despierto, (iv) somnoliento, (v) alerta tranquila , (vi) alerta activa, (vii) llanto
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1 año
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Evaluación de conocimientos de los padres
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
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La prueba de evaluación del conocimiento de los padres se administrará antes y después de las sesiones educativas utilizando 10 preguntas de verdadero/falso sobre los temas tratados en las sesiones.
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Antes del alta hospitalaria
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará el cuestionario en árabe del índice de estrés parental en formato abreviado. El PSI-SF es un cuestionario autoadministrado y consta de 36 ítems divididos en tres subescalas de 12 ítems cada una: angustia parental, interacción disfuncional padre-hijo y niño difícil. Para cada subescala, los rangos de puntuación deben estar entre 12 y 60. Para el puntaje de estrés total, el puntaje mínimo es 36 y el máximo es 180. Las puntuaciones más altas significan más síntomas depresivos. |
1 año
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Actividades conductuales de crianza
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará un cuestionario derivado del cuestionario MICS 6 de UNICEF.
MICS o "ENCUESTA DE CONJUNTOS DE INDICADORES MÚLTIPLES" es una herramienta utilizada para evaluar las actividades de los padres con sus bebés.
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1 año
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Percepciones de los padres
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario de autoeficacia parental materna percibida es un instrumento estandarizado, válido y fiable para evaluar las percepciones de los padres sobre su capacidad para cuidar a sus hijos. El PMP-SE está compuesto por 20 ítems divididos en cuatro subescalas: procedimientos de cuidado, conductas de evocación, conductas de lectura o señalización y creencias situacionales. Esos ítems se formulan como afirmaciones utilizando una escala Likert de cinco puntos. La puntuación oscila entre 20 y 80, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBS-2020-0365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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