Szülői program a koraszülött csecsemők egészségének és fejlődésének javítására (PREPARE próba) (PREPARE)
2023. február 8. frissítette: American University of Beirut Medical Center
Átfogó szülői program a koraszülött csecsemők egészségének és fejlődésének javítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat (PREPARE próba)
A koraszülötteknél nagy a fejlődési késleltetés vagy fogyatékosság kockázata, és előnyösek a korai beavatkozási programok.
Számos, a koraszülöttek fejlődési eredményének javítását célzó programot javasoltak vegyes eredménnyel.
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban még nem született olyan klinikailag releváns és hatékony, alacsony költségű beavatkozás, amely képessé teszi a szülőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) és különösen az arab országokban hiányoznak a koraszülöttek szüleit célzó oktatási és beavatkozási programok.
Ennek a javaslatnak a fő koncepciója egy arab nyelvű program kidolgozása a koraszülöttek szülei számára azzal a céllal, hogy bővítsék ismereteiket a koraszülöttség rövid és hosszú távú problémáiról, és növeljék az ellátásban való részvételüket az újszülött intenzív osztályon való tartózkodásuk során. NICU) és elősegíti a reagáló és érzékeny szülői nevelést a NICU-ban és a hazabocsátás után.
Ennek célja, hogy a szülőket felhatalmazza, és aktívan hozzájáruljanak csecsemőjük fejlődésének előmozdításához játéktevékenységek és a fejlődési mérföldkövek nyomon követése révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Libanon, 1107 2020
- Toborzás
- American University of Beirut
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülőpárok és koraszülöttjeik a NICU-ra felvett párok, akik születéskor <35 hetes gesztációsak, és akiket a kezelő neonatológus orvosilag stabilnak ítél.
Kizárási kritériumok:
- A neurológus által meghatározott, jelentős neurológiai rendellenességben szenvedő csecsemők, amelyek kizárják a szülőkkel való érdemi interakciót
- A neurológus által megállapított súlyos veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők, amelyek kizárják a szülőkkel való érdemi interakciót
- Csecsemők, akiknek szisztémás egészségügyi és/vagy műtéti állapota kizárja a szülőkkel való interakciót, kivéve a koraszülött intravénás vérzést (IVH) és a periventrikuláris leukomalaciát (PVL).
- A részvétel szülői megtagadása
- A neonatológus engedélyének hiánya
- A csecsemőket egy másik intézménybe tervezték áthelyezni a NICU ellátására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők szülei oktatási és beavatkozási programban részesülnek
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők szülei a szokásos szülői oktatásban és nyomon követésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek fejlődési eredménye
Időkeret: 9 hónap
|
A koraszülött gyermekek fejlődési kimenetelét az Életkor és szakasz Kérdőív segítségével értékelik a korrigált életkor 9 hónapos korában. Az ASQ-3 a gyermekfejlesztés 5 területét fedi le: nagymotoros, finommotoros, problémamegoldó, személyes-szociális, kommunikációs. Az egyes területek pontszámainak minimum 0 és maximum 60 között kell lenniük. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermek megfelelően fejlődik. |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai állapot- Légzési frekvencia
Időkeret: 1 év
|
A fiziológiai paraméterek, beleértve a légzésszámot is, lekérhetők az ágy melletti monitorokról.
|
1 év
|
|
Fiziológiai állapot - Oxigéntelítettség
Időkeret: 1 év
|
A fiziológiai paraméterek, beleértve az oxigéntelítettséget, az ágy melletti monitorokról lesznek leolvasva.
|
1 év
|
|
Neuroviselkedési állapot
Időkeret: 1 év
|
A viselkedési állapotot okleveles, képzett fejlesztési szakember értékeli 7 pontos pontszámmal, amely a következőket tartalmazza: (i) csendes/mély alvás, (ii) aktív alvás, (iii) éber állapot, (iv) álmosság, (v) csendes éberség. , (vi) aktív riasztás, (vii) sírás
|
1 év
|
|
Szülői ismeretek felmérése
Időkeret: Kórházi elbocsátás előtt
|
Az oktatási foglalkozások előtt és után a szülői tudásfelmérő tesztet 10 igaz/hamis kérdéssel a foglalkozásokon tárgyalt témákban végezzük.
|
Kórházi elbocsátás előtt
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 1 év
|
Az arab szülői stressz index rövidített kérdőívet használjuk. A PSI-SF egy önkitöltős kérdőív, és 36 tételből áll, amelyek három, egyenként 12 elemből álló alskálára oszthatók: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek. Az egyes alskálák pontszámainak 12 és 60 között kell lenniük. A teljes stresszpontszámhoz a minimális pontszám 36, a maximális pedig 180. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jelentenek. |
1 év
|
|
Viselkedési szülői tevékenységek
Időkeret: 1 év
|
Az UNICEF MICS 6 kérdőívéből származó kérdőívet használjuk.
A MICS vagy "TÖBB INDIKÁTOROS KLUSTER FELMÉRÉS" egy olyan eszköz, amellyel felmérhető a szülők csecsemőikkel végzett tevékenysége.
|
1 év
|
|
A szülők felfogása
Időkeret: 1 év
|
A Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy kérdőív egy szabványosított érvényes és megbízható eszköz annak felmérésére, hogy a szülők hogyan érzékelik csecsemőjükről való gondoskodási képességüket. A PMP-SE 20 tételből áll, amelyek négy alskálára oszthatók: gondozási eljárások, viselkedések felidézése, olvasási viselkedés vagy jelzés, valamint szituációs hiedelmek. Ezeket az elemeket állításokként fogalmazzák meg egy ötfokú Likert-skála segítségével. A pontozás 20-tól 80-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBS-2020-0365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai beavatkozás
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada