Programa parental para melhorar a saúde e o desenvolvimento de bebês pré-termo (estudo PREPARE) (PREPARE)
Programa abrangente de cuidados parentais para melhorar a saúde e o desenvolvimento de bebês prematuros: um estudo controlado randomizado (estudo PREPARE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais de pais e seus bebês prematuros internados na UTIN, com menos de 35 semanas de gestação ao nascer e considerados clinicamente estáveis pelo neonatologista responsável.
Critério de exclusão:
- Bebês com distúrbio neurológico significativo que impede interação significativa com os pais, conforme determinado pelo neurologista
- Bebês com grandes anomalias congênitas que impedem interação significativa com os pais, conforme determinado pelo neurologista
- Lactentes com condições médicas e/ou cirúrgicas sistêmicas que impeçam a interação com os pais, exceto hemorragia intraventricular (IVH) relacionada ao pré-termo e leucomalácia periventricular (PVL).
- Recusa dos pais em participar
- Ausência de autorização do neonatologista
- Os bebês planejavam ser transferidos para outra instalação para seus cuidados na UTIN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os pais de bebês neste grupo receberão um programa educacional e de intervenção
|
|
|
Sem intervenção: Controlar
Os pais de bebês neste grupo receberão a educação e o acompanhamento padrão dos pais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do desenvolvimento infantil
Prazo: 9 meses
|
O resultado do desenvolvimento de crianças prematuras será avaliado usando o Ages and Stages Questionnaire aos 9 meses de idade corrigida. O ASQ-3 cobre 5 áreas do desenvolvimento infantil: Motor Grosso, Motor Fino, Resolução de Problemas, Pessoal-Social, Comunicação. As pontuações para cada área devem variar entre o mínimo de 0 e o máximo de 60. Pontuações mais altas indicam que a criança está se desenvolvendo adequadamente. |
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado fisiológico - Frequência respiratória
Prazo: 1 ano
|
Os parâmetros fisiológicos, incluindo a frequência respiratória, serão recuperados dos monitores de cabeceira.
|
1 ano
|
|
Estado fisiológico - Saturação de oxigênio
Prazo: 1 ano
|
Os parâmetros fisiológicos, incluindo a saturação de oxigênio, serão recuperados dos monitores de cabeceira.
|
1 ano
|
|
Estado neurocomportamental
Prazo: 1 ano
|
O estado comportamental será avaliado por um especialista certificado em desenvolvimento treinado usando uma pontuação de 7 pontos que inclui: (i) Sono tranquilo/profundo, (ii) Sono ativo, (iii) Estado acordado, (iv) sonolento, (v) alerta silencioso , (vi) alerta ativo, (vii) choro
|
1 ano
|
|
Avaliação do Conhecimento dos Pais
Prazo: Antes da alta hospitalar
|
Teste de avaliação de conhecimento dos pais será aplicado antes e depois das sessões de educação usando 10 questões de verdadeiro/falso sobre tópicos abordados nas sessões.
|
Antes da alta hospitalar
|
|
Estresse dos pais
Prazo: 1 ano
|
Será usado o questionário de forma curta do índice de estresse parental árabe. O PSI-SF é um questionário autoaplicável e consiste em 36 itens divididos em três subescalas de 12 itens cada: angústia parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil. Para cada subescala, os intervalos de pontuação devem estar entre 12 e 60. Para o escore total de estresse, a pontuação mínima é 36 e a máxima é 180. Pontuações mais altas significam mais sintomas depressivos. |
1 ano
|
|
Atividades parentais comportamentais
Prazo: 1 ano
|
Será utilizado um questionário derivado do questionário UNICEF MICS 6.
MICS ou "MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY" é uma ferramenta usada para avaliar as atividades dos pais com seus bebês.
|
1 ano
|
|
Percepções dos pais
Prazo: 1 ano
|
O questionário Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy é um instrumento padronizado válido e confiável para avaliar a percepção dos pais sobre sua capacidade de cuidar de seus bebês. O PMP-SE é composto por 20 itens divididos em quatro subescalas: procedimentos de cuidado, comportamentos de evocação, comportamentos de leitura ou sinalização e crenças situacionais. Esses itens são formulados como declarações usando uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação varia de 20 a 80, onde uma pontuação mais alta indica uma maior autoeficácia. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBS-2020-0365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .