Rodičovský program pro zlepšení zdraví a vývoje předčasně narozených kojenců (Zkouška PREPARE) (PREPARE)
2. dubna 2025 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center
Komplexní rodičovský program pro zlepšení zdraví a vývoje předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie (Zkouška PREPARE)
Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku opoždění vývoje nebo postižení a mají prospěch z programů včasné intervence.
Bylo navrženo mnoho programů zaměřených na zlepšení vývojových výsledků předčasně narozených dětí se smíšenými výsledky.
V zemích s nízkými až středními příjmy musí být ještě zavedeny klinicky relevantní a účinné nízkonákladové intervence posilující postavení rodičů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzdělávací a intervenční programy zaměřené na rodiče předčasně narozených dětí chybí v zemích s nízkými až středními příjmy (LMIC) a zejména v arabských zemích.
Hlavním konceptem tohoto návrhu je vyvinout program v arabštině pro rodiče předčasně narozených dětí s cílem rozšířit jejich znalosti o krátkodobých a dlouhodobých problémech nedonošených dětí, zvýšit jejich zapojení do péče během pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče ( NICU) a podporovat citlivé a citlivé rodičovství na NICU a po propuštění.
To má umožnit rodičům a umožnit jim, aby se stali aktivními přispěvateli ke zlepšení vývoje jejich dítěte prostřednictvím herních aktivit a sledování vývojových milníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry rodičů a jejich předčasně narozených dětí přijaté na JIP, které jsou při narození <35 týdnů těhotenství a které jejich ošetřující neonatolog považuje za zdravotně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s významnou neurologickou poruchou vylučující smysluplnou interakci s rodiči, jak určí neurolog
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, které vylučují smysluplnou interakci s rodiči, jak určí neurolog
- Kojenci se systémovými zdravotními a/nebo chirurgickými stavy vylučujícími interakci s rodiči, jiné než intraventrikulární krvácení (IVH) a periventrikulární leukomalacie (PVL).
- Odmítnutí účasti rodičů
- Absence povolení od neonatologa
- Kojenci plánovali přemístění do jiného zařízení pro péči o NICU.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Rodiče dětí v této skupině obdrží vzdělávací a intervenční program
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiče dětí v této skupině obdrží standardní vzdělání a sledování rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek vývoje dítěte
Časové okno: 9 měsíců
|
Výsledky vývoje předčasně narozených dětí budou hodnoceny pomocí dotazníku o věku a stádiích v 9 měsících korigovaného věku. ASQ-3 pokrývá 5 oblastí vývoje dítěte: hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobní a sociální oblasti, komunikace. Skóre pro každou oblast by se mělo pohybovat mezi minimálně 0 a maximálně 60. Vyšší skóre naznačuje, že se dítě vyvíjí správně. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický stav - Dechová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Fyziologické parametry včetně dechové frekvence budou získány z monitorů u lůžka.
|
1 rok
|
|
Fyziologický stav - Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
Fyziologické parametry včetně saturace kyslíkem budou získány z monitorů u lůžka.
|
1 rok
|
|
Neurobehaviorální stav
Časové okno: 1 rok
|
Behaviorální stav bude hodnocen certifikovaným vyškoleným vývojovým specialistou pomocí 7bodového skóre, které zahrnuje: (i) tichý/hluboký spánek, (ii) aktivní spánek, (iii) stav bdělosti, (iv) ospalost, (v) klidnou pohotovost , (vi) aktivní pohotovost, (vii) pláč
|
1 rok
|
|
Hodnocení rodičovských znalostí
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
|
Test rodičovských znalostí bude proveden před a po edukačních relacích s použitím 10 pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se témat řešených v relacích.
|
Před propuštěním z nemocnice
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 1 rok
|
Bude použit krátký dotazník arabského rodičovského stresového indexu. PSI-SF je dotazník, který si sami zadávají a skládá se z 36 položek rozdělených do tří subškál po 12 položkách: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě. Pro každou subškálu by měl být rozsah skóre mezi 12 a 60. Pro celkové skóre stresu je minimální skóre 36 a maximum je 180. Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů. |
1 rok
|
|
Behaviorální rodičovské aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Bude použit dotazník odvozený z dotazníku UNICEF MICS 6.
MICS neboli „Multiple INDICATOR CLUSTER SURVEY“ je nástroj používaný k hodnocení aktivit rodičů s jejich kojenci.
|
1 rok
|
|
Názory rodičů
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy je standardizovaný platný a spolehlivý nástroj k posouzení toho, jak rodiče vnímají jejich schopnost pečovat o své děti. PMP-SE se skládá z 20 položek rozdělených do čtyř subškál: pečovatelské postupy, vyvolávající chování, čtecí chování nebo signalizace a situační přesvědčení. Tyto položky jsou formulovány jako výroky pomocí pětibodové Likertovy škály. Bodování se pohybuje od 20 do 80, kde vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBS-2020-0365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .