Forældreprogram til at forbedre prætermiske spædbørns sundhed og udvikling (PREPARE Trial) (PREPARE)
2. april 2025 opdateret af: American University of Beirut Medical Center
Omfattende forældreprogram til forbedring af for tidligt fødte børns sundhed og udvikling: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PREPARE-forsøg)
For tidligt fødte spædbørn er i høj risiko for udviklingsforsinkelser eller handicap, og de drager fordel af tidlige interventionsprogrammer.
Mange programmer, der sigter mod at forbedre præmature spædbørns udviklingsresultater, er blevet foreslået med blandede resultater.
I lav- til mellemindkomstlande er der endnu ikke etableret klinisk relevante og effektive lavprisinterventioner, der styrker forældrene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uddannelses- og interventionsprogrammer rettet mod forældre til for tidligt fødte spædbørn mangler i lav- til mellemindkomstlande (LMIC) og i især arabiske lande.
Hovedkonceptet for dette forslag er at udvikle et program på arabisk for forældre til for tidligt fødte spædbørn med det formål at øge deres viden om kort- og langsigtede problemer med præmaturitet, øge deres involvering i plejen under deres ophold på neonatal intensiv afdeling ( NICU) og fremme lydhør og sensitiv forældre i NICU og efter udskrivelse.
Dette er for at styrke forældrene og få dem til at blive aktive bidragydere til at forbedre deres spædbarns udvikling gennem legeaktiviteter og sporing af udviklingsmæssige milepæle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 3 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par af forældre og deres præmature spædbørn indlagt på NICU, som er <35 ugers svangerskab ved fødslen, og som anses for medicinsk stabile af deres behandlende neonatolog.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med signifikant neurologisk lidelse, der udelukker meningsfuld interaktion med forældrene som bestemt af neurologen
- Spædbørn med store medfødte anomalier, der udelukker meningsfuld interaktion med forældrene som bestemt af neurologen
- Spædbørn med systemiske medicinske og/eller kirurgiske tilstande, der udelukker interaktion med forældrene, bortset fra præterm-relateret intraventrikulær blødning (IVH) og periventrikulær leukomalaci (PVL).
- Forældre nægter at deltage
- Fravær af klaring fra neonatologen
- Spædbørn planlagde at blive overført til en anden facilitet for deres NICU-pleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forældrene til babyer i denne gruppe vil modtage et uddannelses- og interventionsprogram
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Forældrene til babyer i denne gruppe vil modtage standardforælderuddannelse og opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbytte af barnets udvikling
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingsresultatet af præmature børn vil blive vurderet ved hjælp af Ages and Stages spørgeskemaet ved 9 måneders korrigeret alder. ASQ-3 dækker 5 områder af børns udvikling: grovmotorisk, finmotorisk, problemløsning, personlig-social, kommunikation. Resultaterne for hvert område skal ligge mellem minimum 0 og maksimum 60. Højere score indikerer, at barnet udvikler sig ordentligt. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk tilstand- Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologiske parametre inklusive respirationsfrekvens vil blive hentet fra sengemonitorerne.
|
1 år
|
|
Fysiologisk tilstand - Iltmætning
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologiske parametre inklusive iltmætning vil blive hentet fra sengeskærmene.
|
1 år
|
|
Neuroadfærdstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Adfærdstilstand vil blive vurderet af en certificeret uddannet udviklingsspecialist ved hjælp af en 7-punktsscore, der inkluderer: (i) Stille/dyb søvn, (ii) Aktiv søvn, (iii) Vågen tilstand, (iv) døsig, (v) stille alarm. , (vi) aktiv alarm, (vii) gråd
|
1 år
|
|
Forældrevidensvurdering
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
|
Forældres videnvurderingstest vil blive administreret før og efter undervisningssessionerne ved hjælp af 10 sande/falske spørgsmål vedrørende emner, der behandles i sessionerne.
|
Inden hospitalsudskrivning
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 1 år
|
Det arabiske forældrestressindeks i kort form vil blive brugt. PSI-SF er et selvadministreret spørgeskema og består af 36 emner fordelt på tre underskalaer med hver 12 emner: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. For hver underskala skal scoreintervallerne være mellem 12 og 60. For den samlede stressscore er minimumscore 36 og maksimum 180. Højere score betyder flere depressive symptomer. |
1 år
|
|
Adfærdsmæssige forældreaktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Et spørgeskema udledt af UNICEF MICS 6 spørgeskema vil blive brugt.
MICS eller "MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY" er et værktøj, der bruges til at vurdere forældres aktiviteter med deres spædbørn.
|
1 år
|
|
Forældres opfattelser
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy er et standardiseret gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere forældres opfattelse af deres evne til at tage sig af deres spædbørn. PMP-SE er sammensat af 20 punkter opdelt i fire underskalaer: omsorgsprocedurer, fremkaldende adfærd, læseadfærd eller signalering og situationsbestemte overbevisninger. Disse elementer er formuleret som udsagn ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Scoring varierer fra 20 til 80, hvor en højere score indikerer en højere self-efficacy. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBS-2020-0365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .