ПРОГРАММА ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ, направленная на улучшение здоровья и развития недоношенных детей (испытание PREPARE) (PREPARE)
Комплексная программа для родителей по улучшению здоровья и развития недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование (испытание PREPARE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Ливан, 1107 2020
- Рекрутинг
- American University of Beirut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пары родителей и их недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, гестация которых при рождении <35 недель и состояние которых лечащий неонатолог считает стабильным с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Младенцы со значительными неврологическими расстройствами, препятствующими осмысленному взаимодействию с родителями по определению невролога.
- Младенцы с серьезными врожденными аномалиями, препятствующими осмысленному взаимодействию с родителями по определению невролога
- Младенцы с системными медицинскими и/или хирургическими заболеваниями, исключающими взаимодействие с родителями, за исключением внутрижелудочкового кровоизлияния, связанного с недоношенностью (ВЖК), и перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ).
- Родительский отказ от участия
- Отсутствие разрешения неонатолога
- Младенцев планировалось перевести в другое учреждение для ухода за ними в отделении интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Родители младенцев в этой группе получат образовательную и интервенционную программу.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Родители младенцев в этой группе получат стандартное родительское обучение и последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат развития ребенка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исходы развития недоношенных детей будут оцениваться с помощью опросника «Возраст и стадия» в возрасте 9 месяцев скорректированного возраста. ASQ-3 охватывает 5 областей развития ребенка: крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем, личностно-социальное общение. Баллы по каждой области должны варьироваться от минимума 0 до максимума 60. Более высокие баллы свидетельствуют о том, что ребенок развивается правильно. |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическое состояние- Частота дыхания
Временное ограничение: 1 год
|
Физиологические параметры, включая частоту дыхания, будут считываться с прикроватных мониторов.
|
1 год
|
|
Физиологическое состояние - Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 год
|
Физиологические параметры, включая насыщение кислородом, будут считываться с прикроватных мониторов.
|
1 год
|
|
Нейроповеденческое состояние
Временное ограничение: 1 год
|
Поведенческое состояние будет оцениваться сертифицированным специалистом по развитию с использованием 7-балльной шкалы, которая включает: (i) тихий/глубокий сон, (ii) активный сон, (iii) состояние бодрствования, (iv) сонливость, (v) тихий бдительность. , (vi) активная тревога, (vii) плач
|
1 год
|
|
Оценка родительских знаний
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы
|
Тест для оценки знаний родителей будет проводиться до и после учебных занятий с использованием 10 вопросов «верно/неверно» по темам, затронутым на занятиях.
|
Перед выпиской из больницы
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 1 год
|
Будет использоваться короткая анкета арабского индекса родительского стресса. PSI-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и состоит из 36 пунктов, разделенных на три подшкалы по 12 пунктов в каждой: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок. Диапазоны баллов по каждой субшкале должны быть от 12 до 60. Для общей оценки стресса минимальный балл составляет 36, а максимальный — 180. Более высокие баллы означают более выраженные симптомы депрессии. |
1 год
|
|
Поведенческая родительская деятельность
Временное ограничение: 1 год
|
Будет использоваться вопросник, полученный из вопросника ЮНИСЕФ MICS 6.
МИКС или «КЛАСТЕРНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ ПО МНОГИМ ПОКАЗАТЕЛЯМ» — это инструмент, используемый для оценки деятельности родителей со своими младенцами.
|
1 год
|
|
Восприятие родителей
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник воспринимаемой материнской родительской самоэффективности представляет собой стандартизированный, достоверный и надежный инструмент для оценки восприятия родителями своей способности заботиться о своих младенцах. PMP-SE состоит из 20 пунктов, разделенных на четыре подшкалы: процедуры заботы, вызывающее поведение, поведение при чтении или сигнализация и ситуационные убеждения. Эти пункты формулируются в виде утверждений с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта. Оценка колеблется от 20 до 80, где более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBS-2020-0365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .