Foreldreprogram for å forbedre premature spedbarns helse og utvikling (PREPARE Trial) (PREPARE)
Omfattende foreldreprogram for å forbedre premature spedbarns helse og utvikling: En randomisert kontrollert prøve (PREPARE Trial)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hamra
-
Beirut, Hamra, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par av foreldre og deres premature spedbarn innlagt på NICU, som er <35 ukers svangerskap ved fødselen og som anses som medisinsk stabile av deres behandlende neonatolog.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med betydelig nevrologisk lidelse som utelukker meningsfull interaksjon med foreldrene som bestemt av nevrologen
- Spedbarn med store medfødte anomalier som utelukker meningsfull interaksjon med foreldrene som bestemt av nevrologen
- Spedbarn med systemiske medisinske og/eller kirurgiske tilstander som utelukker interaksjon med foreldrene, annet enn prematurrelatert intraventrikulær blødning (IVH) og periventrikulær leukomalaci (PVL).
- Foreldre nekter å delta
- Fravær av klarering fra neonatolog
- Spedbarn planla å bli overført til et annet anlegg for NICU-pleie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Foreldrene til babyer i denne gruppen vil motta et pedagogisk og intervensjonsprogram
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Foreldrene til babyer i denne gruppen vil motta standard foreldreutdanning og oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns utviklingsresultat
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingsresultatet til premature barn vil bli vurdert ved å bruke Ages and Stages Questionnaire ved 9 måneders korrigert alder. ASQ-3 dekker 5 områder for barns utvikling: grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning, personlig-sosial, kommunikasjon. Poeng for hvert område bør variere mellom minimum 0 og maksimum 60. Høyere skår indikerer at barnet utvikler seg riktig. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk tilstand- Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologiske parametere inkludert respirasjonsfrekvens vil bli hentet fra nattbordsmonitorene.
|
1 år
|
|
Fysiologisk tilstand - Oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologiske parametere inkludert oksygenmetning vil bli hentet fra nattbordsmonitorene.
|
1 år
|
|
Nevroatferdstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Atferdstilstanden vil bli vurdert av en sertifisert utdannet utviklingsspesialist ved å bruke en 7-punktsscore som inkluderer: (i) Stille/dyp søvn, (ii) Aktiv søvn, (iii) Awake State, (iv) døsig, (v) stille varsling , (vi) aktiv varsling, (vii) gråt
|
1 år
|
|
Foreldrekunnskapsvurdering
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
|
Foreldrekunnskapsvurderingstest vil bli administrert før og etter opplæringsøktene ved å bruke 10 sanne/falske spørsmål angående temaer som behandles i øktene.
|
Før utskrivning fra sykehus
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 1 år
|
Det arabiske spørreskjemaet for foreldrestressindeksen vil bli brukt. PSI-SF er et selvadministrert spørreskjema og består av 36 elementer fordelt på tre underskalaer med 12 elementer hver: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. For hver underskala skal poengsummene være mellom 12 og 60. For den totale stresspoengsummen er minimumsscore 36 og maksimum er 180. Høyere skår betyr flere depressive symptomer. |
1 år
|
|
Atferdsmessige foreldreaktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Et spørreskjema hentet fra UNICEF MICS 6 spørreskjema vil bli brukt.
MICS eller "MULTIPLE INDICATOR CLUSTER SURVEY" er et verktøy som brukes til å vurdere foreldrenes aktiviteter med spedbarnet deres.
|
1 år
|
|
Foreldres oppfatninger
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy er et standardisert gyldig og pålitelig instrument for å vurdere foreldres oppfatning av deres evne til å ta vare på sine spedbarn. PMP-SE er sammensatt av 20 elementer delt inn i fire underskalaer: omsorgsprosedyrer, fremkallende atferd, leseatferd eller signalering, og situasjonsbetinget overbevisning. Disse elementene er formulert som utsagn ved hjelp av en fempunkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra 20 til 80 der en høyere poengsum indikerer en høyere selveffektivitet. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBS-2020-0365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .