骨折治癒の局所リモデリング
健康な人、高齢者、骨粗しょう症の人における骨折治癒の局所リモデリングと機械制御
調査の概要
詳細な説明
これまでのところ、経験値は主に骨折の治癒を評価するために使用されてきました。 使用される臨床パラメータは、骨折による痛みからの解放であり、ネイティブ放射線学はカルス形成です。 ただし、解剖学的に縮小した骨折の場合、これはほとんど観察できません。 橈骨遠位端骨折の場合、治癒と回復を完了するまでの合計時間は 1 年と想定されます。 ただし、これは生体力学的には証明されていません。
高解像度の末梢定量的コンピュータ断層撮影は、骨梁構造、骨密度、骨量、および組織組成を使用して、高解像度範囲で治癒過程を正確に記述する可能性を提供します。 次に、有限要素解析を使用して、骨の耐荷重能力を計算し、破損モデルを作成できます。 橈骨遠位端骨折は、特に骨粗鬆症において、ヒトで最も一般的な骨折の 1 つです。 その頻度と簡単にアクセスできる骨折のローカリゼーションにより、骨折の治癒を調査するための理想的なモデルです。 骨量減少マーカーの血液と尿の追加検査は、画像データと併せて治癒過程に関するさらなる情報を提供することができます。
前向きコホート研究です。 収集されたデータは、一方ではモデルを作成するという意味で負傷した側の予備検査と比較され、他方では骨折の強度を比較するために健康で骨折していない側と比較されます。
X 線および HR-pQCT を実行すると、放射線被ばくにつながりますが、これは低いと分類できます。 (X 線: 0.02 mSv/画像; HR-pQCT: 0.003 ～ 0.006 mSv/スタック画像)。 橈骨遠位端、大腿骨/股関節+腰椎のDXA検査には、0.405ミリシーベルトが必要です。 患者 1 人あたり 18 枚の X 線、24 枚の HR-pQCT、および 1 枚の DXA を使用すると、学年度中に 0.837 ～ 0.909 mSv の放射線被ばくが発生します。
血液も採取され、尿サンプルも採取されます。 臨床検査とアンケートへの記入を合わせて、各検査には約1時間かかります。 45分。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 保存的に治療された橈骨遠位端骨折
- -書面による同意に署名することができ、同意する
- フォローアップ試験に参加することができ、同意する
- 公用語を書面と口頭の両方で最低限理解できること
除外基準:
- 18歳未満
- 粉砕骨折
- 両側スポーク骨折
- 外科的治療の適応となる不安定骨折
- オープンスポーク骨折
- 隣接する骨折または損傷
- 橈骨遠位端の以前の損傷
- 患者が身体的または精神的障害のために同意を与えることができない
- 定期健診が受けられない（海外）
- 患者は完全な法的能力を持っていません
- アルコールと薬物乱用
- ステロイドによる現在の治療
- 複数の外傷
- 手の動きを制限する病気または障害 (脳卒中、片麻痺、神経筋またはリウマチ性疾患、重度の精神疾患または代謝疾患)
- 関節リウマチ
- 昨年以内の以前の放射線または化学療法
- 現在、薬学研究に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR-pQCT（高解像度コンピューター断層撮影）
このアームは、収集されたすべてのケースの介入グループです。 コンパレータまたはコントロールとして使用できる他のアームはありません。 すべての患者は同じように扱われます。 「介入」セクションでの介入の説明。 |
骨密度の決定に加えて、骨梁の厚さと分布の数の測定による定量的な骨構造分析も実行できます。
さらに、有限要素解析 (FEA) により、検査した骨の強度モデルを hr-pqCT のデータから作成できます。
このようにして、骨折の骨の硬化を観察できるだけでなく、数学的モデルの助けを借りて弾力性をテストすることもできます。
骨リモデリング血液マーカー：S-CTX（クロスラップ）、S-TRA5b（酒石酸耐性酸性ホスファターゼ）、S-PINP（プロコラーゲン1型アミノ末端プロペプチド）、BALP、カルシウム、副甲状腺ホルモン、25-OH-ビタミンD3（ HPLC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨遠位端骨折の強度解析
時間枠：1年
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私たちの研究の目的は、橈骨遠位端骨折の例を使用して、人間の骨治癒の数学的モデルを作成することです。
hr-pqCT からのデータのコンピューター支援強度分析は、定義された時点で新しく形成された骨の破壊強度と品質に関する情報を提供する必要があります。
要素分析 - FEA)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の割合
時間枠：1年
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DXA スキャン (デュアル X 線吸収測定法) を使用した、骨組織中の骨ミネラルの量。
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1年
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骨リモデリングマーカー（血液分析）
時間枠：1年
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hr-pqCT および従来の X 線で治癒の兆候を示す (地味な) 血液サンプルの骨リモデリング マーカーの濃度。 骨リモデリングの血液マーカー: S-CTX (クロスラップ)、S-TRA5b (酒石酸耐性酸性ホスファターゼ)、S-PINP (プロコラーゲン タイプ 1 アミノ末端プロペプチド)、BALP、カルシウム、副甲状腺ホルモン、25-OH-ビタミンD3 (HPLC)。 治癒期間中の骨代謝回転値の増加。 |
1年
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患者報告アウトカム（機能）
時間枠：1年
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治癒過程と相関するミシガン リスト スコアなどのアンケートを使用した、骨折後の転帰が減少または正常な患者の割合。
これは、機能的結果、満足度、および生活の質を報告するスコアです。
最高のスコアは 100%、最低のスコアは 0% です。
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1年
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患者報告結果 (痛み)
時間枠：1年
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治癒過程と相関するビジュアル アナログ スケールを使用した、骨折後に痛みが残っている患者の割合。
スケールは、痛みの強さを報告します。
最大の痛みと最小のスコアは 10 で、最高のスコアは「痛みなし」を意味する 0 です。
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1年
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臨床転帰（可動域）
時間枠：1年
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ゴニオメータを使用して、治癒過程の相関関係で移動角度を測定することで可能な可動範囲の程度。 可動範囲が広いほど、値が高くなります。 通常、次の制限が与えられます。 橈骨: 最小 0 度、最大: 20 度 尺骨: 最小 0 度、最大: 40 度 伸展: 最小 0 度、最大: 70 度 屈曲: 最小 0 度、最大: 70 度 プロネーション: 最小 0 度、最大: 90 度回外: 最小 0 度、最大: 90 度 |
1年
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臨床転帰（握力・手首）
時間枠：1年
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治癒過程との相関においてダイナノメーターを使用して可能な握力測定の範囲。 最小: 0 kg 最大: 80 kg |
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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