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Rimodellamento locale della guarigione della frattura ossea

2 marzo 2021 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Rimodellamento locale e meccanoregolazione della guarigione delle fratture ossee in soggetti sani, anziani e con osteoporosi

Lo scopo del nostro studio è quello di migliorare un modello matematico (FAE) di guarigione dell'osso umano utilizzando l'esempio della frattura del raggio distale. Le analisi computerizzate della resistenza dei dati provenienti da hr-pqCT dovrebbero fornire informazioni sulla forza della frattura e sulla qualità dell'osso neoformato in tempi definiti. I parametri di laboratorio da analisi del sangue sobrie, marcatori di rimodellamento osseo, raggi X competitivi, decorso del dolore, range di movimento, forza di presa e altri parametri facilmente accessibili dovrebbero essere valutati con le analisi sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora, i valori empirici sono stati utilizzati principalmente per valutare la guarigione delle fratture. Il parametro clinico utilizzato è l'assenza di dolore sulla frattura e la radiologia nativa la formazione del callo. Nel caso di fratture anatomicamente ridotte, tuttavia, ciò è difficilmente osservabile. Nel caso di una frattura del radio distale, si presume che il tempo totale per completare la guarigione e la resilienza sia di un anno. Tuttavia, questo non è stato dimostrato biomeccanicamente.

La tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione offre la possibilità di descrivere con precisione il processo di guarigione nell'intervallo ad alta risoluzione utilizzando la struttura trabecolare, la densità ossea, il volume osseo e la composizione del tessuto. L'analisi agli elementi finiti può quindi essere utilizzata per calcolare la capacità portante dell'osso e per creare modelli di fallimento. La frattura del radio distale è una delle fratture più comuni nell'uomo, specialmente nell'osteoporosi. Grazie alla sua frequenza e alla localizzazione della frattura facilmente accessibile, è un modello ideale per studiare la guarigione della frattura. L'ulteriore esame del sangue e delle urine per i marcatori di perdita ossea può fornire ulteriori informazioni sul processo di guarigione in combinazione con i dati dell'immagine.

Si tratta di uno studio prospettico di coorte. I dati raccolti vengono confrontati da un lato con esami preliminari del lato leso nel senso di creare un modello e dall'altro con il lato sano non fratturato per confrontare la forza della frattura.

L'esecuzione della radiografia e dell'HR-pQCT comporta un'esposizione alle radiazioni che, tuttavia, può essere classificata come bassa. (Raggi X: 0,02 mSv/immagine; HR-pQCT: tra 0,003 e 0,006 mSv/immagine dello stack). L'esame DXA sul radio distale, femore/anca + colonna lombare richiede 0,405 mSv. Con 18 radiografie e 24 HR-pQCT e 1 DXA per paziente, c'è un'esposizione alle radiazioni di 0,837 - 0,909 mSv nel corso dell'anno accademico.

Verrà prelevato anche il sangue e verranno raccolti campioni di urina. Insieme all'esame clinico e alla compilazione del questionario, ogni esame dovrebbe durare ca. 45 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Frattura del radio distale trattata in modo conservativo
  • In grado e accetta di firmare un consenso scritto
  • In grado e d'accordo a partecipare agli esami di follow-up
  • In grado di comprendere la lingua nazionale sia per iscritto che oralmente al minimo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Frattura comminuta
  • Frattura bilaterale del raggio
  • frattura instabile con indicazione al trattamento chirurgico
  • frattura aperta del raggio
  • Fratture o lesioni adiacenti
  • Precedente lesione al radio distale
  • Il paziente non può dare il consenso a causa di disabilità fisiche o mentali
  • Il paziente non è disponibile per controlli regolari (all'estero)
  • Il paziente non ha piena capacità giuridica
  • Abuso di alcol e droghe
  • Attuale trattamento con steroidi
  • Trauma multiplo
  • Malattie o disturbi che limitano il movimento di una mano (apoplessia, emiparesi, malattie neuromuscolari o reumatiche, gravi malattie mentali o metaboliche)
  • Artrite reumatoide
  • Precedente radio o chemioterapia nell'ultimo anno
  • Attualmente partecipa a uno studio farmaceutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HR-pQCT (tomografo computerizzato ad alta risoluzione)

Questo braccio è il gruppo di intervento per tutti i casi raccolti. Non sono disponibili altri bracci come comparatore o controllo. Tutti i pazienti sono trattati allo stesso modo.

Descrizione dell'intervento nella sezione "Intervento".
Test diagnostico: HR-pQCT (tomografo computerizzato ad alta risoluzione)
Oltre alla determinazione della densità ossea, può essere effettuata anche un'analisi quantitativa della struttura ossea con misurazione del numero di spessori e della distribuzione delle trabecole. Inoltre, l'analisi agli elementi finiti (FEA) consente di creare modelli di forza dell'osso esaminato dai dati degli hr-pqCT. In questo modo, il consolidamento osseo della frattura può non solo essere osservato, ma anche testato per la resilienza con l'aiuto di modelli matematici.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Marcatore ematico di rimodellamento osseo: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (fosfatasi acida resistente al tartrato), S-PINP (Procollagene tipo 1 ammino-terminale propeptide), BALP, Calcio, ormone paratiroideo, 25-OH-Vitamina D3 ( HPLC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della forza della frattura del radio distale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo del nostro studio è quello di creare un modello matematico della guarigione dell'osso umano utilizzando l'esempio di una frattura del radio distale. Le analisi computerizzate della resistenza dei dati provenienti da hr-pqCT dovrebbero fornire informazioni sulla resistenza alla frattura e sulla qualità dell'osso neoformato in tempi definiti. (finito analisi degli elementi- FEA)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di densità ossea
Lasso di tempo: 1 anno
Quantità di minerale osseo nel tessuto osseo, utilizzando DXA Scan (Dual-xray absorbtiometry).
1 anno
Marcatori di rimodellamento osseo (analisi del sangue)
Lasso di tempo: 1 anno

Concentrazione di marcatori di rimodellamento osseo di campioni di sangue (sobri) con segni di guarigione in hr-pqCT e raggi X convenzionali. I marcatori ematici del rimodellamento osseo sono: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (fosfatasi acida resistente al tartrato), S-PINP (Procollagene tipo 1 ammino-terminale propeptide), BALP, Calcio, ormone paratiroideo, 25-OH-Vitamina D3 (HPLC).

Aumento dei valori di turnover osseo durante il periodo di guarigione.
1 anno
Esito riferito dal paziente (funzione)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con esito ridotto o normale dopo fratture utilizzando questionari come il Michigan Wrist Score in correlazione al processo di guarigione. Questo è un punteggio che riporta il risultato funzionale, la soddisfazione e la qualità della vita. Il punteggio migliore è 100%, il punteggio minimo 0%.
1 anno
Esito riferito dal paziente (dolore)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con dolore residuo dopo la frattura utilizzando la scala analogica visiva in correlazione al processo di guarigione. La scala riporta l'intensità del dolore. Il punteggio massimo e minimo del dolore è 10 e il punteggio migliore è 0 che significa "nessun dolore".
1 anno
Esito clinico (range di movimento)
Lasso di tempo: 1 anno

Grado del possibile raggio di movimento utilizzando un goniometro per misurare gli angoli di movimento in correlazione al processo di guarigione. Migliore è il raggio di movimento, maggiore è il valore. Normalmente sono dati i seguenti limiti:

Radiale: minimo 0 gradi, massimo: 20 gradi Ulnare: minimo 0 gradi, massimo: 40 gradi Estensione: minimo 0 gradi, massimo: 70 gradi Flessione: minimo 0 gradi, massimo: 70 gradi Pronazione: minimo 0 gradi, massimo: 90 gradi Supinazione: minimo 0 gradi, massimo: 90 gradi
1 anno
Esito clinico (forza di presa del polso)
Lasso di tempo: 1 anno

Estensione della possibile misurazione della forza di presa mediante dinamometro in correlazione al processo di guarigione.

Minimo: 0 kg Massimo: 80 kg
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Collaboratori

ETH Zurich
University Hospital Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3258-B27_microCT Radius

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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