Местное ремоделирование заживления переломов костей
Локальное ремоделирование и механорегуляция заживления переломов костей у здоровых, пожилых людей и людей с остеопорозом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До сих пор эмпирические значения в основном использовались для оценки заживления переломов. В качестве клинического параметра используется отсутствие боли над переломом, а нативная радиология - образование костной мозоли. Однако в случае анатомически вправленных переломов этого почти не наблюдается. В случае перелома дистального отдела лучевой кости предполагается, что общее время полного заживления и устойчивости составляет один год. Однако биомеханически это не доказано.
Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения дает возможность точного описания процесса заживления в диапазоне высокого разрешения с использованием трабекулярной структуры, плотности кости, объема кости и состава ткани. Затем анализ конечных элементов можно использовать для расчета несущей способности кости и создания моделей разрушения. Перелом дистального отдела лучевой кости является одним из наиболее частых переломов у людей, особенно при остеопорозе. Благодаря своей частоте и легкодоступной локализации перелома это идеальная модель для исследования заживления переломов. Дополнительное исследование крови и мочи на маркеры потери костной массы может предоставить дополнительную информацию о процессе заживления в сочетании с данными изображения.
Это проспективное когортное исследование. Собранные данные сравнивают, с одной стороны, с предварительными обследованиями поврежденной стороны в смысле создания модели, а с другой стороны, со здоровой, неповрежденной стороной, для сравнения силы перелома.
Выполнение рентгенографии и ВР-пККТ приводит к радиационному облучению, которое, тем не менее, можно классифицировать как низкое. (Рентген: 0,02 мЗв/изображение; HR-pQCT: от 0,003 до 0,006 мЗв/изображение стопки). Для DXA-исследования дистального отдела лучевой кости, бедра/тазобедренного сустава + поясничного отдела позвоночника требуется 0,405 мЗв. При 18 рентгеновских снимках и 24 HR-pQCT и 1 DXA на пациента радиационное облучение составляет 0,837–0,909 мЗв в течение учебного года.
Также будет взята кровь и образцы мочи. Вместе с клиническим осмотром и заполнением анкеты каждое обследование должно занимать ок. 45 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Консервативно леченный перелом дистального отдела лучевой кости
- Способны и согласны подписать письменное согласие
- Способность и согласие посещать последующие экзамены
- Способен понимать национальный язык как письменно, так и устно до минимума
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Оскольчатый перелом
- Двусторонний перелом спицы
- нестабильный перелом с показанием к хирургическому лечению
- открытый перелом спицы
- Соседние переломы или травмы
- Предшествующая травма дистального отдела лучевой кости
- Пациент не может дать согласие из-за физической или умственной неполноценности
- Пациент недоступен для регулярных осмотров (за границей)
- Пациент не обладает полной дееспособностью
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Текущее лечение стероидами
- Множественная травма
- Заболевания или расстройства, ограничивающие движение руки (апоплексический удар, гемипарез, нервно-мышечное или ревматическое заболевание, тяжелые психические или метаболические заболевания)
- Ревматоидный артрит
- Предыдущая радио- или химиотерапия в течение последнего года
- В настоящее время участвует в фармацевтическом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HR-pQCT (компьютерный томограф высокого разрешения)
Эта рука является инверсионной группой для всех собранных случаев. Никакие другие руки не доступны в качестве компаратора или контроля. Всех пациентов лечат одинаково. Описание вмешательства в разделе «Вмешательство». |
В дополнение к определению плотности кости также может быть проведен количественный анализ структуры кости с измерением количества толщины и распределения трабекул.
Кроме того, анализ конечных элементов (FEA) позволяет создавать модели прочности исследуемой кости на основе данных hr-pqCT.
Таким образом, костную консолидацию перелома можно не только наблюдать, но и проверять на устойчивость с помощью математических моделей.
Маркер крови для ремоделирования костей: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (устойчивая к тартрату кислая фосфатаза), S-PINP (аминотерминальный пропептид проколлагена 1 типа), BALP, кальций, паратиреоидный гормон, 25-OH-витамин D3 ( ВЭЖХ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочностной анализ перелома дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: 1 год
|
Целью нашего исследования является создание математической модели заживления костей человека на примере перелома дистального отдела лучевой кости.
Компьютерный анализ прочности данных hr-pqCT должен предоставлять информацию о прочности на излом и качестве новообразованной кости в определенные моменты времени (конечные).
элементный анализ-МКЭ)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость плотности кости
Временное ограничение: 1 год
|
Количество костного минерала в костной ткани с использованием DXA Scan (двухлучевая абсорбциометрия).
|
1 год
|
|
Маркеры костного ремоделирования (анализ крови)
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация маркеров костного ремоделирования в (трезвых) образцах крови с признаками заживления при hr-pqCT и обычной рентгенографии. Маркеры крови ремоделирования костей: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (тартратрезистентная кислая фосфатаза), S-PINP (аминотерминальный пропептид проколлагена 1 типа), BALP, кальций, паратиреоидный гормон, 25-OH-витамин. D3 (ВЭЖХ). Увеличение показателей костного обмена в период заживления. |
1 год
|
|
Сообщенный пациентом результат (функция)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов со сниженным или нормальным исходом после переломов с использованием опросников, таких как Michigan Wrist Score, в зависимости от процесса заживления.
Это показатель, отражающий функциональный результат, удовлетворенность и качество жизни.
Наилучший результат — 100%, наименьший — 0%.
|
1 год
|
|
Сообщенный пациентом результат (боль)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов с остаточной болью после перелома по визуальной аналоговой шкале в зависимости от процесса заживления.
Шкала сообщает об интенсивности боли.
Максимальная боль и наименьший балл — 10, а лучший балл — 0, что означает «нет боли».
|
1 год
|
|
Клинический результат (диапазон движений)
Временное ограничение: 1 год
|
Степень возможного диапазона движений с помощью гониометра для измерения углов движения в зависимости от процесса заживления. Чем лучше диапазон движения, тем выше значение. Обычно устанавливаются следующие ограничения: Радиальный: минимум 0 градусов, максимум: 20 градусов Ульнарный: минимум 0 градусов, максимум: 40 градусов Разгибание: минимум 0 градусов, максимум: 70 градусов Сгибание: минимум 0 градусов, максимум: 70 градусов Пронация: минимум 0 градусов, максимум: 90 градусов Супинация: минимум 0 градусов, максимум: 90 градусов |
1 год
|
|
Клинический результат (сила захвата запястья)
Временное ограничение: 1 год
|
Степень возможного измерения силы захвата с помощью динамометра в зависимости от процесса заживления. Минимум: 0 кг Максимум: 80 кг |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-3258-B27_microCT Radius
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .