Lokální přestavba hojení zlomenin kostí
Lokální přestavba a mechanoregulace hojení zlomenin kostí u zdravých, starých a osteoporotických lidí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro hodnocení hojení zlomenin se dosud používaly především empirické hodnoty. Použitým klinickým parametrem je absence bolesti nad zlomeninou a nativní radiologie tvorba kalusu. U anatomicky redukovaných zlomenin to však lze jen stěží pozorovat. V případě zlomeniny distálního radia se předpokládá, že celková doba úplného zhojení a odolnosti je jeden rok. To však nebylo biomechanicky prokázáno.
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením nabízí možnost přesného popisu procesu hojení v rozsahu vysokého rozlišení pomocí trabekulární struktury, hustoty kosti, objemu kosti a složení tkáně. Analýzu metodou konečných prvků lze poté použít k výpočtu únosnosti kosti ak vytvoření modelů porušení. Zlomenina distálního radia je jednou z nejčastějších zlomenin u lidí, zejména při osteoporóze. Vzhledem ke své četnosti a snadno dostupné lokalizaci zlomeniny je ideálním modelem pro vyšetřování hojení zlomenin. Dodatečné vyšetření krve a moči na markery úbytku kostní hmoty může poskytnout další informace o procesu hojení ve spojení s obrazovými daty.
Jde o prospektivní kohortovou studii. Shromážděná data jsou porovnávána jednak s předběžnými vyšetřeními poraněné strany ve smyslu vytvoření modelu a jednak se zdravou, nezlomenou stranou za účelem porovnání síly zlomeniny.
Provádění RTG a HR-pQCT vede k radiační zátěži, kterou však lze klasifikovat jako nízkou. (Rentgen: 0,02 mSv / snímek; HR-pQCT: mezi 0,003 - 0,006 mSv / zásobníkový snímek). DXA vyšetření na distálním radiu, femur / kyčle + bederní páteř vyžaduje 0,405 mSv. Při 18 rentgenových snímcích a 24 HR-pQCT a 1 DXA na pacienta je radiační zátěž 0,837 - 0,909 mSv v průběhu akademického roku.
Dále bude odebrána krev a odebrány vzorky moči. Spolu s klinickým vyšetřením a vyplněním dotazníku by každé vyšetření mělo trvat cca. 45 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Konzervativně léčená zlomenina distálního radia
- Je schopen a souhlasí s podpisem písemného souhlasu
- Je schopen a souhlasí s účastí na kontrolních vyšetřeních
- Minimálně rozumět národnímu jazyku písemně i ústně
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Rozdrobená zlomenina
- Oboustranná zlomenina paprsku
- nestabilní zlomenina s indikací k chirurgické léčbě
- otevřená zlomenina paprsku
- Sousední zlomeniny nebo zranění
- Předchozí poranění distálního radia
- Pacient nemůže dát souhlas z důvodu tělesného nebo duševního postižení
- Pacient není k dispozici na pravidelné kontroly (v zahraničí)
- Pacient nemá plnou způsobilost k právním úkonům
- Zneužívání alkoholu a drog
- Současná léčba steroidy
- Mnohočetné trauma
- Nemoci nebo poruchy, které omezují pohyb ruky (apoplexie, hemiparéza, nervosvalová nebo revmatická onemocnění, těžká duševní nebo metabolická onemocnění)
- Revmatoidní artritida
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie za poslední rok
- V současné době se účastní farmaceutické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HR-pQCT (počítačový tomograf s vysokým rozlišením)
Toto rameno je inverzní skupinou pro všechny shromážděné případy. Žádná jiná ramena nejsou k dispozici jako komparátor nebo ovládání. Všichni pacienti jsou léčeni stejně. Popis zásahu v sekci „Zásah“. |
Kromě stanovení hustoty kosti lze také provést kvantitativní analýzu struktury kosti s měřením počtu tloušťky a distribuce trabekul.
Navíc analýza konečných prvků (FEA) umožňuje vytvářet pevnostní modely vyšetřované kosti z dat hr-pqCT.
Tímto způsobem lze kostní konsolidaci zlomeniny nejen pozorovat, ale také testovat na odolnost pomocí matematických modelů.
Krevní marker pro remodelaci kostí: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (kyselá fosfatáza rezistentní na vínan), S-PINP (Prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid), BALP, vápník, parathormon, 25-OH-vitamín D3 ( HPLC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnostní analýza zlomeniny distálního radia
Časové okno: 1 rok
|
Cílem naší studie je vytvořit matematický model hojení lidské kosti na příkladu zlomeniny distálního radia.
Počítačem podporované pevnostní analýzy dat z hr-pqCT by měly poskytnout informace o lomové pevnosti a kvalitě nově vytvořené kosti v definovaných časech.
analýza prvků - FEA)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hustoty kostí
Časové okno: 1 rok
|
Množství kostního minerálu v kostní tkáni pomocí DXA Scan (duální rentgenová absorbtiometrie).
|
1 rok
|
|
Markery kostní remodelace (analýza krve)
Časové okno: 1 rok
|
Koncentrace markerů kostní remodelace vzorků (střízlivé) krve se známkami hojení na hr-pqCT a konvenčních rentgenových snímcích. Krevní markery kostní remodelace jsou: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza), S-PINP (Prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid), BALP, vápník, parathormon, 25-OH-vitamín D3 (HPLC). Zvýšení hodnot kostního obratu během hojení. |
1 rok
|
|
Výsledek hlášený pacientem (funkce)
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů se sníženým nebo normálním výsledkem po zlomeninách pomocí dotazníků jako Michigan Wrist Score v korelaci procesu hojení.
Jedná se o skóre udávající funkční výsledek, spokojenost a kvalitu života.
Nejlepší skóre je 100 %, nejmenší skóre 0 %.
|
1 rok
|
|
Výsledek hlášený pacientem (bolest)
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů se zbývající bolestí po zlomenině pomocí vizuální analogové škály v korelaci procesu hojení.
Škála informuje o intenzitě bolesti.
Maximální bolest a nejmenší skóre je 10 a nejlepší skóre je 0, což znamená „žádná bolest“.
|
1 rok
|
|
Klinický výsledek (rozsah pohybu)
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň možného rozsahu pohybu pomocí goniometru k měření úhlů pohybu v korelaci s procesem hojení. Čím lepší je rozsah pohybu, tím vyšší je hodnota. Obvykle jsou uvedeny následující limity: Radiální: nejméně 0 stupňů, maximum: 20 stupňů Ulnární: nejméně 0 stupňů, maximum: 40 stupňů Protažení: nejméně 0 stupňů, maximum: 70 stupňů Flexe: nejméně 0 stupňů, maximum: 70 stupňů Pronace: nejméně 0 stupňů, maximum: 90 stupňů Supinace: minimálně 0 stupňů, maximálně: 90 stupňů |
1 rok
|
|
Klinický výsledek (pevnost úchopu na zápěstí)
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah možného měření síly stisku pomocí dynanometru v korelaci procesu hojení. Minimum: 0 kilogramů Maximum: 80 kg |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-3258-B27_microCT Radius
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HR-pQCT (počítačový tomograf s vysokým rozlišením)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončenoOsteoporóza | Ztráta kostíFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborZtráta kostí | Riziko osteoporózyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončenoRevmatoidní artritidaFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDlouhodobá parenterální výživa (2 roky) u dětí a dospělýchFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoChronická onemocnění ledvin | Hyperparatyreóza, sekundárníFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePfizerDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoPrimární hyperparatyreóza | Onemocnění kostíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončeno
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborNemoci kostí, Metabolické | Glomerulární onemocnění | Zlomenina kostiSpojené státy