Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokale Umgestaltung der Heilung von Knochenbrüchen

2. März 2021 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Lokale Remodellierung und Mechanoregulation der Heilung von Knochenbrüchen bei gesunden, gealterten und osteoporotischen Menschen

Ziel unserer Studie ist die Verbesserung eines mathematischen Modells (FAE) der menschlichen Knochenheilung am Beispiel des distalen Speichenbruchs. Computergestützte Festigkeitsanalysen von Daten aus hr-pqCTs sollen zu definierten Zeitpunkten Aufschluss über die Bruchfestigkeit und Qualität des neugebildeten Knochens geben. Laborparameter aus nüchternen Blutanalysen, Knochenumbaumarkern, kompetitiven Röntgenbildern, Schmerzverlauf, Bewegungsumfang, Griffstärke und weitere leicht zugängliche Parameter sollten mit den oben genannten Analysen ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurden zur Beurteilung der Frakturheilung hauptsächlich Erfahrungswerte herangezogen. Als klinischer Parameter wird die Schmerzfreiheit über der Fraktur und nativ radiologisch die Kallusbildung herangezogen. Bei anatomisch reduzierten Frakturen ist dies jedoch kaum zu beobachten. Bei einer distalen Radiusfraktur wird von einer Gesamtzeit bis zur vollständigen Heilung und Belastbarkeit von einem Jahr ausgegangen. Dies ist jedoch biomechanisch nicht bewiesen.

Die hochauflösende periphere quantitative Computertomographie bietet die Möglichkeit, anhand der Trabekelstruktur, der Knochendichte, des Knochenvolumens und der Gewebezusammensetzung den Heilungsverlauf im hochauflösenden Bereich genau zu beschreiben. Mit der Finite-Elemente-Analyse kann dann die Belastbarkeit des Knochens berechnet und Versagensmodelle erstellt werden. Die distale Radiusfraktur ist eine der häufigsten Frakturen des Menschen, insbesondere bei Osteoporose. Aufgrund seiner Häufigkeit und leicht zugänglichen Frakturlokalisation ist es ein ideales Modell zur Untersuchung der Frakturheilung. Die zusätzliche Untersuchung von Blut und Urin auf Knochenschwundmarker kann in Verbindung mit den Bilddaten weitere Informationen zum Heilungsverlauf liefern.

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die erhobenen Daten werden zum einen mit Voruntersuchungen der verletzten Seite im Sinne einer Modellerstellung und zum anderen mit der gesunden, nicht frakturierten Seite verglichen, um die Frakturstärke zu vergleichen.

Die Durchführung der Röntgen- und HR-pQCT führt zu einer Strahlenbelastung, die jedoch als gering einzustufen ist. (Röntgen: 0,02 mSv / Bild; HR-pQCT: zwischen 0,003 - 0,006 mSv / Stapelbild). Die DXA-Untersuchung am distalen Radius, Femur / Hüfte + Lendenwirbelsäule benötigt 0,405 mSv. Bei 18 Röntgenaufnahmen und 24 HR-pQCTs und 1 DXA pro Patient ergibt sich im Laufe des Studienjahres eine Strahlenbelastung von 0,837 - 0,909 mSv.

Außerdem werden Blut und Urinproben entnommen. Zusammen mit der klinischen Untersuchung und dem Ausfüllen des Fragebogens sollte jede Untersuchung ca. 45 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Konservativ behandelte distale Radiusfraktur
  • Kann und willigt ein, eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen
  • Kann und willigt ein, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Kann die Landessprache sowohl schriftlich als auch mündlich auf ein Minimum verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Trümmerbruch
  • Bilateraler Speichenbruch
  • instabile Fraktur mit Indikation zur chirurgischen Behandlung
  • offener Speichenbruch
  • Angrenzende Frakturen oder Verletzungen
  • Frühere Verletzung des distalen Radius
  • Der Patient kann aufgrund körperlicher oder geistiger Behinderungen nicht einwilligen
  • Patient ist für regelmäßige Kontrolluntersuchungen (Ausland) nicht verfügbar
  • Der Patient ist nicht voll geschäftsfähig
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Behandlung mit Steroiden
  • Mehrfaches Trauma
  • Krankheiten oder Störungen, die die Bewegung einer Hand einschränken (Apoplexie, Hemiparese, neuromuskuläre oder rheumatische Erkrankungen, schwere psychische oder Stoffwechselerkrankungen)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Vorherige Radio- oder Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres
  • Derzeit Teilnahme an einer pharmazeutischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HR-pQCT (hochauflösender Computertomograph)

Dieser Arm ist die inventionelle Gruppe für alle gesammelten Fälle. Es stehen keine anderen Arme als Komparator oder Kontrolle zur Verfügung. Alle Patienten werden gleich behandelt.

Beschreibung des Eingriffs im Abschnitt „Eingriff“.
Diagnosetest: HR-pQCT (hochauflösender Computertomograph)
Neben der Bestimmung der Knochendichte kann auch eine quantitative Knochenstrukturanalyse mit Messung der Anzahl, Dicke und Verteilung der Trabekel durchgeführt werden. Zudem erlaubt die Finite-Elemente-Analyse (FEA) aus den Daten der hr-pqCTs Festigkeitsmodelle des untersuchten Knochens zu erstellen. So kann die knöcherne Konsolidierung der Fraktur nicht nur beobachtet, sondern auch mit Hilfe mathematischer Modelle auf Belastbarkeit getestet werden.
Diagnosetest: Blutentnahme
Knochenumbau-Blutmarker: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (Tartrat-resistente saure Phosphatase), S-PINP (Prokollagen Typ 1 aminoterminales Propeptid), BALP, Calcium, Parathormon, 25-OH-Vitamin D3 ( HPLC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festigkeitsanalyse der distalen Radiusfraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel unserer Studie ist es, am Beispiel einer distalen Radiusfraktur ein mathematisches Modell der menschlichen Knochenheilung zu erstellen. Computergestützte Festigkeitsanalysen von Daten aus hr-pqCTs sollen zu definierten Zeitpunkten Aufschluss über die Bruchfestigkeit und Qualität des neugebildeten Knochens geben Elementanalyse-FEA)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Knochendichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Menge an Knochenmineral im Knochengewebe, mittels DXA-Scan (Dual-Röntgen-Absorptionsmessung).
1 Jahr
Knochenumbaumarker (Blutanalyse)
Zeitfenster: 1 Jahr

Konzentration von Knochenumbaumarkern von (nüchternen) Blutproben mit Heilungszeichen in hr-pqCT und konventionellen Röntgenaufnahmen. Blutmarker des Knochenumbaus sind: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (Tartrat-resistente saure Phosphatase), S-PINP (Prokollagen Typ 1 aminoterminales Propeptid), BALP, Calcium, Parathormon, 25-OH-Vitamin D3 (HPLC).

Erhöhung der Knochenumsatzwerte während der Heilungsphase.
1 Jahr
Patient Reported Outcome (Funktion)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit reduziertem oder normalem Outcome nach Frakturen unter Verwendung von Fragebögen wie dem Michigan Wrist Score in Korrelation des Heilungsprozesses. Dies ist ein Score, der das funktionelle Ergebnis, die Zufriedenheit und die Lebensqualität angibt. Beste Punktzahl ist 100 %, niedrigste Punktzahl 0 %.
1 Jahr
Patient Reported Outcome (Schmerz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Restschmerzen nach Fraktur anhand der visuellen Analogskala in Korrelation zum Heilungsverlauf. Die Skala gibt Auskunft über die Schmerzintensität. Der maximale Schmerz und die niedrigste Punktzahl ist 10, und die beste Punktzahl ist 0, was "keine Schmerzen" bedeutet.
1 Jahr
Klinisches Ergebnis (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: 1 Jahr

Grad des möglichen Bewegungsumfangs mit einem Goniometer zur Messung der Bewegungswinkel in Korrelation zum Heilungsprozess. Je besser der Bewegungsbereich, desto höher der Wert. Normalerweise sind folgende Grenzwerte gegeben:

Radial: mindestens 0 Grad, maximal: 20 Grad Ulnar: mindestens 0 Grad, maximal: 40 Grad Extension: mindestens 0 Grad, maximal: 70 Grad Flexion: mindestens 0 Grad, maximal: 70 Grad Pronation: mindestens 0 Grad, maximal: 90 Grad Supination: mindestens 0 Grad, maximal: 90 Grad
1 Jahr
Klinisches Ergebnis (Griffstärke Handgelenk)
Zeitfenster: 1 Jahr

Umfang der möglichen Greifkraftmessung mittels Kraftmesser in Korrelation zum Heilungsverlauf.

Minimum: 0 Kilogramm Maximum: 80 kg
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

ETH Zurich
University Hospital Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3258-B27_microCT Radius

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur HR-pQCT (hochauflösender Computertomograph)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren