Remodelage local de la guérison des fractures osseuses
Remodelage local et mécanorégulation de la guérison des fractures osseuses chez les humains sains, âgés et ostéoporotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, les valeurs empiriques ont principalement été utilisées pour évaluer la cicatrisation des fractures. Le paramètre clinique utilisé est l'absence de douleur sur la fracture et la radiologie native la formation de callosités. Dans le cas de fractures anatomiquement réduites, cependant, cela peut difficilement être observé. Dans le cas d'une fracture du radius distal, on suppose que le temps total nécessaire pour achever la guérison et la résilience est d'un an. Cependant, cela n'a pas été prouvé biomécaniquement.
La tomodensitométrie périphérique quantitative à haute résolution offre la possibilité de décrire avec précision le processus de cicatrisation dans la plage de haute résolution en utilisant la structure trabéculaire, la densité osseuse, le volume osseux et la composition tissulaire. L'analyse par éléments finis peut ensuite être utilisée pour calculer la capacité portante de l'os et créer des modèles de rupture. La fracture du radius distal est l'une des fractures les plus fréquentes chez l'homme, en particulier dans l'ostéoporose. En raison de sa fréquence et de sa localisation de fracture facilement accessible, c'est un modèle idéal pour étudier la cicatrisation des fractures. L'examen supplémentaire du sang et de l'urine pour les marqueurs de perte osseuse peut fournir des informations supplémentaires sur le processus de guérison en conjonction avec les données d'image.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les données recueillies sont comparées d'une part avec des examens préliminaires du côté lésé dans le sens de créer un modèle et d'autre part avec le côté sain non fracturé afin de comparer la force de la fracture.
La réalisation des radiographies et des HR-pQCT entraîne une exposition aux rayonnements qui, cependant, peut être classée comme faible. (Rayons X : 0,02 mSv/image ; HR-pQCT : entre 0,003 et 0,006 mSv/image de pile). L'examen DXA sur le radius distal, fémur/hanche + rachis lombaire nécessite 0,405 mSv. Avec 18 radiographies et 24 HR-pQCT et 1 DXA par patient, il y a une exposition aux rayonnements de 0,837 à 0,909 mSv au cours de l'année universitaire.
Du sang sera également prélevé et des échantillons d'urine seront prélevés. Avec l'examen clinique et le remplissage du questionnaire, chaque examen devrait durer env. 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Fracture du radius distal traitée de manière conservatrice
- Pouvoir et accepter de signer un consentement écrit
- Pouvoir et accepter de se présenter aux examens de suivi
- Capable de comprendre la langue nationale à la fois à l'écrit et à l'oral au minimum
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Fracture à fragmentation
- Fracture de rayon bilatérale
- fracture instable avec indication de traitement chirurgical
- rupture de rayon ouverte
- Fractures ou blessures adjacentes
- Blessure antérieure au radius distal
- Le patient ne peut pas donner son consentement en raison d'un handicap physique ou mental
- Le patient n'est pas disponible pour des contrôles réguliers (à l'étranger)
- Le patient n'a pas la pleine capacité juridique
- Abus d'alcool et de drogues
- Traitement actuel avec des stéroïdes
- Traumatismes multiples
- Maladies ou troubles qui limitent le mouvement d'une main (apoplexie, hémiparésie, maladie neuromusculaire ou rhumatismale, maladies mentales ou métaboliques graves)
- Polyarthrite rhumatoïde
- Radio ou chimiothérapie antérieure au cours de la dernière année
- Participe actuellement à une étude pharmaceutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HR-pQCT (tomographe informatique haute résolution)
Ce bras est le groupe d'intervention pour tous les cas collectés. Aucun autre bras n'est disponible comme comparateur ou contrôle. Tous les patients sont traités de la même façon. Description de l'intervention dans la rubrique "Intervention". |
En plus de déterminer la densité osseuse, une analyse quantitative de la structure osseuse avec mesure du nombre d'épaisseur et de la distribution des trabécules peut également être effectuée.
De plus, l'analyse par éléments finis (FEA) permet de créer des modèles de résistance de l'os examiné à partir des données des hr-pqCT.
De cette manière, la consolidation osseuse de la fracture peut non seulement être observée, mais également testée pour la résilience à l'aide de modèles mathématiques.
Marqueur sanguin de remodelage osseux : S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (phosphatase acide tartrate-résistante), S-PINP (Procollagen type 1 amino-terminal propeptide), BALP, Calcium, hormone parathyroïdienne, 25-OH-Vitamine D3 ( CLHP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la force de la fracture du radius distal
Délai: 1 an
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Le but de notre étude est de créer un modèle mathématique de la cicatrisation osseuse humaine en utilisant l'exemple d'une fracture du radius distal.
Les analyses de résistance assistées par ordinateur des données des hr-pqCT devraient fournir des informations sur la résistance à la fracture et la qualité de l'os nouvellement formé à des moments définis.
analyse des éléments - FEA)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de densité osseuse
Délai: 1 an
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Quantité de minéral osseux dans le tissu osseux, à l'aide de DXA Scan (Dual-xray absorbtiometry).
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1 an
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Marqueurs du remodelage osseux (analyse sanguine)
Délai: 1 an
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Concentration de marqueurs de remodelage osseux d'échantillons sanguins (sobres) avec des signes de guérison en hr-pqCT et radiographies conventionnelles. Les marqueurs sanguins du remodelage osseux sont : S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (phosphatase acide tartrate-résistante), S-PINP (Procollagen type 1 amino-terminal propeptide), BALP, Calcium, hormone parathyroïdienne, 25-OH-Vitamine D3 (CLHP). Augmentation des valeurs de renouvellement osseux pendant la période de cicatrisation. |
1 an
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Résultat signalé par le patient (fonction)
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients avec des résultats réduits ou normaux après des fractures utilisant des questionnaires comme le Michigan Wrist Score en corrélation avec le processus de guérison.
Il s'agit d'un score rendant compte du résultat fonctionnel, de la satisfaction et de la qualité de vie.
Le meilleur score est de 100 %, le moins score de 0 %.
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1 an
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Résultat signalé par le patient (douleur)
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients souffrant de douleurs résiduelles après fracture à l'aide de l'échelle visuelle analogique en corrélation avec le processus de guérison.
L'échelle rend compte de l'intensité de la douleur.
La douleur maximale et le score le plus bas est de 10, et le meilleur score est de 0, ce qui signifie "pas de douleur".
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1 an
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Résultat clinique (amplitude de mouvement)
Délai: 1 an
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Degré de l'amplitude de mouvement possible à l'aide d'un goniomètre pour mesurer les angles de mouvement en corrélation avec le processus de guérison. Plus l'amplitude de mouvement est bonne, plus la valeur est élevée. Normalement, les limites suivantes sont données : Radial : moins 0 degré, maximum : 20 degrés Ulnaire : moins 0 degré, maximum : 40 degrés Extension : moins 0 degré, maximum : 70 degrés Flexion : moins 0 degré, maximum : 70 degrés Pronation : moins 0 degré, maximum : 90 degrés Supination : moins 0 degré, maximum : 90 degrés |
1 an
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Résultat clinique (force de préhension du poignet)
Délai: 1 an
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Étendue de la mesure possible de la force de préhension à l'aide d'un dynanomètre en corrélation avec le processus de guérison. Minimum : 0 kilogramme Maximum : 80 kg |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-3258-B27_microCT Radius
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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