- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04783337
Lokal ombyggnad av benfrakturläkning
Lokal ombyggnad och mekanoreglering av benfrakturläkning hos friska, åldrade och osteoporotiska människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har empiriska värden främst använts för att bedöma frakturläkning. Den kliniska parametern som används är frihet från smärta över frakturen och infödd radiologi kallusbildningen. Vid anatomiskt reducerade frakturer kan detta dock knappast observeras. Vid en distal radiusfraktur antas den totala tiden till fullbordad läkning och resiliens är ett år. Detta har dock inte bevisats biomekaniskt.
Den högupplösta perifera kvantitativa datortomografin erbjuder möjligheten att exakt beskriva läkningsprocessen i det högupplösta området med hjälp av trabekulär struktur, bentäthet, benvolym och vävnadssammansättning. Finita elementanalysen kan sedan användas för att beräkna benets bärförmåga och för att skapa felmodeller. Den distala radiusfrakturen är en av de vanligaste frakturerna hos människor, särskilt vid osteoporos. På grund av dess frekvens och lättillgängliga frakturlokalisering är den en idealisk modell för att undersöka frakturläkning. Den ytterligare undersökningen av blod och urin för benförlustmarkörer kan ge ytterligare information om läkningsprocessen i samband med bilddata.
Det är en prospektiv kohortstudie. De insamlade data jämförs å ena sidan med förundersökningar av den skadade sidan i betydelsen att skapa en modell och å andra sidan med den friska, icke frakturerade sidan för att jämföra frakturens styrka.
Att utföra röntgen och HR-pQCT leder till strålningsexponering som dock kan klassificeras som låg. (röntgen: 0,02 mSv / bild; HR-pQCT: mellan 0,003 - 0,006 mSv / stackbild). DXA-undersökningen på distal radius, lårben/höft + ländrygg kräver 0,405 mSv. Med 18 röntgenbilder och 24 HR-pQCT och 1 DXA per patient finns en strålningsexponering på 0,837 - 0,909 mSv under läsåret.
Blod kommer också att tas och urinprover tas. Tillsammans med den kliniska undersökningen och ifyllandet av enkäten bör varje undersökning ta ca. 45 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Konservativt behandlad distal radiusfraktur
- Kan och samtycker till att underteckna ett skriftligt samtycke
- Kan och samtycker till att närvara vid uppföljningsproven
- Kunna förstå det nationella språket både skriftligt och muntligt till ett minimum
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Finfördelad fraktur
- Bilateral ekerfraktur
- instabil fraktur med indikation för kirurgisk behandling
- öppen ekerfraktur
- Intilliggande frakturer eller skador
- Tidigare skada på den distala radien
- Patienten kan inte ge samtycke på grund av fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar
- Patienten är inte tillgänglig för regelbundna kontroller (utomlands)
- Patienten har inte full rättskapacitet
- Alkohol- och drogmissbruk
- Nuvarande behandling med steroider
- Flera trauman
- Sjukdomar eller störningar som begränsar rörelsen av en hand (apopleksi, hemipares, neuromuskulär eller reumatisk sjukdom, allvarliga psykiska eller metabola sjukdomar)
- Reumatism
- Tidigare radio- eller kemoterapi under det senaste året
- Deltar för närvarande i en läkemedelsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HR-pQCT (högupplöst datortomograf)
Denna arm är den inverventionella gruppen för alla insamlade fall. Inga andra armar finns tillgängliga som komparator eller kontroll. Alla patienter behandlas likadant. Beskrivning av insatsen i avsnittet "Ingripande". |
Förutom bestämning av bentätheten kan även en kvantitativ benstrukturanalys med mätning av antalet tjocklek och fördelning av trabeculae utföras.
Dessutom tillåter finita elementanalysen (FEA) styrkamodeller av det undersökta benet att skapas från data från hr-pqCT.
På så sätt kan frakturens benkonsolidering inte bara observeras, utan även testas för motståndskraft med hjälp av matematiska modeller.
Benremodellerande blodmarkör: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartratresistent surt fosfatas), S-PINP (Procollagen typ 1 aminoterminal propeptid), BALP, Kalcium, bisköldkörtelhormon, 25-OH-Vitamin D3 ( HPLC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrkeanalys av den distala radiefrakturen
Tidsram: 1 år
|
Syftet med vår studie är att skapa en matematisk modell av mänskligt benläkning med hjälp av exemplet med en distal radiusfraktur.
Datorstödda styrkeanalyser av data från hr-pqCT bör ge information om frakturstyrkan och kvaliteten på det nybildade benet vid definierade tidpunkter.(finita
elementanalys - FEA)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bendensitetshastighet
Tidsram: 1 år
|
Mängd benmineral i benvävnad, med DXA Scan (Dual-Xray absorbtiometri).
|
1 år
|
|
Benremodelleringsmarkörer (blodanalys)
Tidsram: 1 år
|
Koncentration av benremodelleringsmarkörer av (nyktra) blodprover med tecken på läkning i hr-pqCT och konventionell röntgen. Blodmarkörer för benremodellering är: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartratresistent surt fosfatas), S-PINP (Procollagen typ 1 aminoterminal propeptid), BALP, Kalcium, bisköldkörtelhormon, 25-OH-Vitamin D3 (HPLC). Öka benomsättningsvärden under läkningsperioden. |
1 år
|
|
Patientrapporterat utfall (funktion)
Tidsram: 1 år
|
Andel av patienterna med minskat eller normalt utfall efter frakturer med hjälp av frågeformulär som Michigan Wrist Score i korrelation av läkningsprocessen.
Detta är en poäng som rapporterar funktionellt resultat, tillfredsställelse och livskvalitet.
Bästa poäng är 100%, minst poäng 0%.
|
1 år
|
|
Patientrapporterat resultat (smärta)
Tidsram: 1 år
|
Andel av patienterna med kvarstående smärta efter fraktur med hjälp av den visuella analoga skalan i samband med läkningsprocessen.
Skalan rapporterar om smärtans intensitet.
Den maximala smärtan och minsta poängen är 10, och den bästa poängen är 0 vilket betyder "ingen smärta".
|
1 år
|
|
Kliniskt utfall (rörelseomfång)
Tidsram: 1 år
|
Grad av det möjliga rörelseomfånget med hjälp av en goniometer för att mäta rörelsevinklarna i samband med läkningsprocessen. Ju bättre rörelseomfång desto högre värde. Normalt anges följande gränser: Radiell: minst 0 grader, max: 20 grader Ulnar: minst 0 grader, max: 40 grader Förlängning: minst 0 grader, max: 70 grader Flexion: minst 0 grader, max: 70 grader Pronation: minst 0 grader, max: 90 grader Supination: minst 0 grader, max: 90 grader |
1 år
|
|
Kliniskt resultat (greppstyrka handled)
Tidsram: 1 år
|
Omfattning av möjlig greppstyrkemätning med hjälp av dynanometer i korrelation med läkningsprocessen. Minimum: 0 kg Max: 80 kg |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-3258-B27_microCT Radius
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .