Remodelação Local da Cicatrização de Fraturas Ósseas
Remodelação Local e Mecanorregulação da Cicatrização de Fraturas Ósseas em Seres Humanos Saudáveis, Idosos e Osteoporóticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até agora, os valores empíricos têm sido usados principalmente para avaliar a consolidação da fratura. O parâmetro clínico utilizado é a ausência de dor na fratura e a radiologia nativa a formação de calo. No caso de fraturas anatomicamente reduzidas, no entanto, isso dificilmente pode ser observado. No caso de uma fratura do rádio distal, assume-se que o tempo total para completar a cicatrização e resiliência é de um ano. No entanto, isso não foi comprovado biomecanicamente.
A tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução oferece a possibilidade de descrever com precisão o processo de cicatrização na faixa de alta resolução usando a estrutura trabecular, densidade óssea, volume ósseo e composição tecidual. A análise de elementos finitos pode então ser usada para calcular a capacidade de carga do osso e criar modelos de falha. A fratura do rádio distal é uma das fraturas mais comuns em humanos, principalmente na osteoporose. Devido à sua frequência e localização de fratura facilmente acessível, é um modelo ideal para investigar a consolidação de fraturas. O exame adicional de sangue e urina para marcadores de perda óssea pode fornecer mais informações sobre o processo de cicatrização em conjunto com os dados da imagem.
É um estudo de coorte prospectivo. Os dados coletados são comparados por um lado com exames preliminares do lado lesado no sentido de criar um modelo e por outro lado com o lado saudável e não fraturado para comparar a força da fratura.
A realização do raio X e HR-pQCTs leva à exposição à radiação que, no entanto, pode ser classificada como baixa. (Raio-X: 0,02 mSv / imagem; HR-pQCT: entre 0,003 - 0,006 mSv / imagem empilhada). O exame DXA no rádio distal, fêmur/quadril + coluna lombar requer 0,405 mSv. Com 18 radiografias e 24 HR-pQCTs e 1 DXA por paciente, há uma exposição à radiação de 0,837 - 0,909 mSv ao longo do ano letivo.
Sangue também será coletado e amostras de urina serão coletadas. Juntamente com o exame clínico e o preenchimento do questionário, cada exame deve demorar aprox. 45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Fratura do rádio distal tratada conservadoramente
- Capaz e concorda em assinar um consentimento por escrito
- Capaz e concorda em comparecer aos exames de acompanhamento
- Capaz de entender o idioma nacional, tanto por escrito quanto oralmente, no mínimo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- fratura cominutiva
- Fratura bilateral do raio
- fratura instável com indicação de tratamento cirúrgico
- fratura de raio aberto
- Fraturas ou lesões adjacentes
- Lesão prévia do rádio distal
- O paciente não pode dar consentimento devido a deficiências físicas ou mentais
- O paciente não está disponível para check-ups regulares (no exterior)
- O paciente não tem plena capacidade jurídica
- Abuso de álcool e drogas
- Tratamento atual com esteróides
- Trauma múltiplo
- Doenças ou distúrbios que restringem o movimento de uma mão (apoplexia, hemiparesia, doença neuromuscular ou reumática, doenças mentais ou metabólicas graves)
- Artrite reumatoide
- Radio ou quimioterapia anterior no último ano
- Atualmente participando de um estudo farmacêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HR-pQCT (tomografia computadorizada de alta resolução)
Este braço é o grupo de intervenção para todos os casos coletados. Nenhum outro braço está disponível como comparador ou controle. Todos os pacientes são tratados da mesma forma. Descrição da intervenção na seção "Intervenção". |
Além de determinar a densidade óssea, também pode ser realizada uma análise quantitativa da estrutura óssea com medição do número de espessura e distribuição das trabéculas.
Além disso, a análise de elementos finitos (FEA) permite que modelos de resistência do osso examinado sejam criados a partir dos dados dos hr-pqCTs.
Desta forma, a consolidação óssea da fratura pode não apenas ser observada, mas também testada quanto à resiliência com a ajuda de modelos matemáticos.
Marcador sanguíneo de remodelação óssea: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b ( fosfatase ácida resistente ao tartarato), S-PINP (propeptídeo amino-terminal tipo 1 do procolágeno), BALP, cálcio, hormônio da paratireoide, 25-OH-vitamina D3 ( HPLC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de força da fratura do rádio distal
Prazo: 1 ano
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O objetivo do nosso estudo é criar um modelo matemático de cicatrização óssea humana usando o exemplo de uma fratura do rádio distal.
As análises de resistência auxiliadas por computador dos dados de hr-pqCTs devem fornecer informações sobre a resistência à fratura e a qualidade do osso recém-formado em tempos definidos. (finito
análise de elementos - FEA)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de densidade óssea
Prazo: 1 ano
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Quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo, usando DXA Scan (absorção de raios X duplos).
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1 ano
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Marcadores de remodelação óssea (análise de sangue)
Prazo: 1 ano
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Concentração de marcadores de remodelação óssea de amostras de sangue (sóbrias) com sinais de cicatrização em hr-pqCT e radiografias convencionais. Os marcadores sanguíneos da remodelação óssea são: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (fosfatase ácida resistente ao tartarato), S-PINP (propeptídeo amino-terminal tipo 1 do procolágeno), BALP, cálcio, hormônio da paratireoide, 25-OH-vitamina D3 (HPLC). Aumentando os valores de remodelação óssea durante o período de cicatrização. |
1 ano
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Resultado relatado pelo paciente (função)
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes com resultado reduzido ou normal após fraturas usando questionários como o Michigan Wrist Score em correlação com o processo de cicatrização.
Este é um escore que relata o resultado funcional, a satisfação e a qualidade de vida.
A melhor pontuação é 100%, a menor pontuação é 0%.
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1 ano
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Resultado relatado pelo paciente (dor)
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes com dor remanescente após fratura pela escala visual analógica em relação ao processo de cicatrização.
A escala informa sobre a intensidade da dor.
A dor máxima e a pontuação mínima é 10, e a melhor pontuação é 0, o que significa "sem dor".
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1 ano
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Resultado clínico (amplitude de movimento)
Prazo: 1 ano
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Grau da amplitude de movimento possível usando um goniômetro para medir os ângulos de movimento em correlação com o processo de cicatrização. Quanto melhor a amplitude de movimento, maior o valor. Normalmente são dados os seguintes limites: Radial: mínimo 0 grau, máximo: 20 graus Ulnar: mínimo 0 grau, máximo: 40 graus Extensão: mínimo 0 grau, máximo: 70 graus Flexão: mínimo 0 grau, máximo: 70 graus Pronação: mínimo 0 grau, máximo: 90 graus Supinação: mínimo 0 grau, máximo: 90 graus |
1 ano
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Desfecho clínico (força de preensão do punho)
Prazo: 1 ano
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Extensão da possível medição da força de preensão usando dinanômetro na correlação do processo de cicatrização. Mínimo: 0 kg Máximo: 80 kg |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-3258-B27_microCT Radius
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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