Luumurtumien paranemisen paikallinen uudelleenmuotoilu
Luumurtumien paranemisen paikallinen uudelleenmuotoilu ja mekaaninen säätely terveillä, ikääntyneillä ja osteoporoottisilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä empiirisiä arvoja on käytetty pääasiassa murtumien paranemisen arvioinnissa. Käytetty kliininen parametri on murtuman aiheuttaman kivun vapaus ja natiiviradiologia kallusin muodostuminen. Anatomisesti vähentyneiden murtumien tapauksessa tätä tuskin havaitaan. Distaalisen säteen murtuman tapauksessa oletetaan, että kokonaisaika täydelliseen paranemiseen ja kimmoisuuteen on yksi vuosi. Tätä ei kuitenkaan ole todistettu biomekaanisesti.
Korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia tarjoaa mahdollisuuden kuvata paranemisprosessia tarkasti korkearesoluutioisella alueella trabekulaarisen rakenteen, luun tiheyden, luun tilavuuden ja kudoskoostumuksen avulla. Elementtianalyysin avulla voidaan sitten laskea luun kantokyky ja luoda murtumismalleja. Distaalinen sädemurtuma on yksi yleisimmistä ihmisten murtumista, erityisesti osteoporoosissa. Taajuutensa ja helposti saavutettavan murtuman lokalisoinnin ansiosta se on ihanteellinen malli murtumien paranemisen tutkimiseen. Veren ja virtsan lisätutkimus luukadon merkkiaineiden varalta voi antaa lisätietoa paranemisprosessista kuvatietojen yhteydessä.
Se on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Kerättyjä tietoja verrataan toisaalta loukkaantuneen puolen alustaviin tutkimuksiin mallin luomisen kannalta ja toisaalta terveen, murtumattoman puolen kanssa murtuman voimakkuuden vertailemiseksi.
Röntgen- ja HR-pQCT:n suorittaminen johtaa säteilyaltistukseen, joka voidaan kuitenkin luokitella alhaiseksi. (Röntgenkuva: 0,02 mSv / kuva; HR-pQCT: välillä 0,003 - 0,006 mSv / pinokuva). Distaalisen säteen, reisiluun/lonkan + lannerangan DXA-tutkimus vaatii 0,405 mSv. Kun potilasta kohden on 18 röntgenkuvaa ja 24 HR-pQCT:tä ja 1 DXA, säteilyaltistus on 0,837 - 0,909 mSv lukuvuoden aikana.
Myös verta otetaan ja virtsanäytteitä otetaan. Yhdessä kliinisen tutkimuksen ja kyselylomakkeen täyttämisen kanssa jokainen tutkimus kestää n. 45 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Konservatiivisesti hoidettu distaalisen säteen murtuma
- Pystyy ja suostuu allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen
- Pystyy ja suostuu osallistumaan seurantatutkimuksiin
- Pystyy ymmärtämään kansallista kieltä vähintään sekä kirjallisesti että suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Hienonnettu murtuma
- Kaksipuolinen pinnan murtuma
- epästabiili murtuma, johon liittyy kirurgista hoitoa
- avoimen pinnan murtuma
- Viereiset murtumat tai vammat
- Aiempi distaalisen säteen vamma
- Potilas ei voi antaa suostumusta fyysisen tai henkisen vamman vuoksi
- Potilas ei ole tavoitettavissa säännöllisiin tarkastuksiin (ulkomailla)
- Potilaalla ei ole täyttä oikeustoimikelpoisuutta
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Nykyinen hoito steroideilla
- Useita traumoja
- Sairaudet tai häiriöt, jotka rajoittavat käden liikettä (apopleksia, hemipareesi, hermo-lihas- tai reumatauti, vakavat mielenterveyden tai aineenvaihdunnan sairaudet)
- Nivelreuma
- Aiempi radio- tai kemoterapia viimeisen vuoden aikana
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HR-pQCT (korkean resoluution tietokonetomografi)
Tämä käsivarsi on kääntöryhmä kaikille kerätyille tapauksille. Muita käsivarsia ei ole saatavana vertailu- tai ohjaimina. Kaikkia potilaita kohdellaan samalla tavalla. Intervention kuvaus kohdassa "Inventio". |
Luun tiheyden määrittämisen lisäksi voidaan suorittaa myös kvantitatiivinen luurakenneanalyysi, jossa mitataan trabekulien paksuus ja jakautuminen.
Lisäksi elementtianalyysi (FEA) mahdollistaa hr-pqCT:iden tiedoista luomisen tutkittavan luun lujuusmalleja.
Tällä tavalla murtuman luiden lujittumista voidaan paitsi tarkkailla, myös testata sen kimmoisuutta matemaattisten mallien avulla.
Luun uudelleenmuotoilun veren merkkiaine: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartraattiresistentti hapan fosfataasi), S-PINP (prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi), BALP, kalsium, lisäkilpirauhashormoni, 25-OH-D3-vitamiini ( HPLC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen säteen murtuman vahvuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksemme tavoitteena on luoda matemaattinen malli ihmisen luun paranemisesta distaalisen sädemurtuman esimerkillä.
Tietokoneavusteisten hr-pqCT-tietojen lujuusanalyysien pitäisi antaa tietoa juuri muodostuneen luun murtolujuudesta ja laadusta tiettyinä aikoina.
elementtianalyysi - FEA)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tiheyden nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luumineraalien määrä luukudoksessa käyttämällä DXA-skannausta (Dual-xray absorbtiometria).
|
1 vuosi
|
|
Luun uudelleenmuotoilumerkit (verianalyysi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(Raittien) verinäytteiden luun uudelleenmuotoilumarkkerien konsentraatio, jossa on merkkejä paranemisesta hr-pqCT:ssä ja tavanomaisissa röntgensäteissä. Luun uudelleenmuodostumisen veren merkkiaineet ovat: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartraattiresistentti hapan fosfataasi), S-PINP (prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi), BALP, kalsium, lisäkilpirauhashormoni, 25-OH-vitamiini D3 (HPLC). Luun vaihtuvuusarvojen lisääminen paranemisjakson aikana. |
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoitu tulos (toiminto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on heikentynyt tai normaali lopputulos murtumien jälkeen käyttämällä kyselylomakkeita, kuten Michigan Wrist Score, paranemisprosessin korrelaatiossa.
Tämä on pistemäärä, joka kertoo toiminnallisen tuloksen, tyytyväisyyden ja elämänlaadun.
Paras pistemäärä on 100 %, pienin 0 %.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoima tulos (kipu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jäljellä kipua murtuman jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa paranemisprosessin korrelaatiossa.
Asteikko kertoo kivun voimakkuudesta.
Suurin kipu ja pienin pistemäärä on 10 ja paras pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa "ei kipua".
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos (liikealue)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisen liikealueen aste goniometrin avulla mittaamaan liikekulmat paranemisprosessin suhteen. Mitä parempi liikealue, sitä suurempi arvo. Normaalisti annetaan seuraavat rajat: Säteittäinen: vähintään 0 astetta, maksimi: 20 astetta Ulnaar: vähintään 0 astetta, maksimi: 40 astetta Laajennus: vähintään 0 astetta, maksimi: 70 astetta Taivutus: vähintään 0 astetta, maksimi: 70 astetta Pronaatio: vähintään 0 astetta, maksimi: 90 astetta Supinaatio: vähintään 0 astetta, maksimi: 90 astetta |
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos (pitovoima ranteessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisen pitovoiman mittauksen laajuus dynanometrillä paranemisprosessin korrelaatiossa. Minimi: 0 kg Enintään: 80 kg |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3258-B27_microCT Radius
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .