Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal ombygning af knoglebrudsheling

2. marts 2021 opdateret af: Medical University Innsbruck

Lokal ombygning og mekanoregulering af heling af knoglebrud hos raske, ældre og osteoporotiske mennesker

Formålet med vores undersøgelse er at forbedre en matematisk model (FAE) af menneskelig knogleheling ved at bruge eksemplet med den distale egerfraktur. Computerstøttede styrkeanalyser af data fra hr-pqCT'er bør give information om brudstyrken og kvaliteten af ​​den nydannede knogle på definerede tidspunkter. Laboratorieparametre fra nøgterne blodanalyser, knogleombygningsmarkører, konkurrerende røntgenbilleder, smerteforløb, bevægeudslag, grebsstyrke og andre let tilgængelige parametre bør evalueres med ovennævnte analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hidtil har empiriske værdier hovedsageligt været brugt til at vurdere frakturheling. Den anvendte kliniske parameter er smertefrihed over bruddet, og indfødt radiologi callusdannelsen. Ved anatomisk reducerede frakturer kan dette dog næppe observeres. Ved distal radiusfraktur antages det, at den samlede tid til fuldførelse af heling og modstandsdygtighed er et år. Dette er dog ikke bevist biomekanisk.

Den højopløselige perifere kvantitative computertomografi giver mulighed for præcist at beskrive helingsprocessen i højopløsningsområdet ved hjælp af trabekulær struktur, knogletæthed, knoglevolumen og vævssammensætning. Finite element-analysen kan derefter bruges til at beregne knoglens bæreevne og til at skabe fejlmodeller. Den distale radiusfraktur er en af ​​de mest almindelige frakturer hos mennesker, især ved osteoporose. På grund af dens hyppighed og let tilgængelige frakturlokalisering er den en ideel model til at undersøge frakturheling. Den supplerende undersøgelse af blod og urin for knogletabsmarkører kan give yderligere information om helingsprocessen i forbindelse med billeddataene.

Det er en prospektiv kohorteundersøgelse. De indsamlede data sammenlignes på den ene side med forundersøgelser af den skadede side i betydningen at skabe en model og på den anden side med den raske, ikke-brudte side for at sammenligne styrken af ​​bruddet.

Udførelse af røntgen- og HR-pQCT'er fører til strålingseksponering, som dog kan klassificeres som lav. (Røntgen: 0,02 mSv/billede; HR-pQCT: mellem 0,003 - 0,006 mSv/stakbillede). DXA undersøgelsen på distale radius, lårben/hofte + lændehvirvel kræver 0,405 mSv. Med 18 røntgenbilleder og 24 HR-pQCT'er og 1 DXA pr. patient er der en strålingseksponering på 0,837 - 0,909 mSv i løbet af det akademiske år.

Der vil også blive taget blod og udtaget urinprøver. Sammen med den kliniske undersøgelse og udfyldelse af spørgeskemaet bør hver undersøgelse tage ca. 45 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Konservativt behandlet distal radiusfraktur
  • Kunne og acceptere at underskrive et skriftligt samtykke
  • Kan og accepterer at deltage i opfølgende undersøgelser
  • Kunne til et minimum forstå det nationale sprog både skriftligt og mundtligt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Finmalet fraktur
  • Bilateral egerbrud
  • ustabil fraktur med indikation for kirurgisk behandling
  • åben egerbrud
  • Tilstødende brud eller skader
  • Tidligere skade på den distale radius
  • Patienten kan ikke give samtykke på grund af fysiske eller psykiske handicap
  • Patienten er ikke tilgængelig for regelmæssig kontrol (i udlandet)
  • Patienten har ikke fuld retsevne
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Nuværende behandling med steroider
  • Multiple traumer
  • Sygdomme eller lidelser, der begrænser bevægelsen af ​​en hånd (apopleksi, hemiparese, neuromuskulær eller gigtsygdom, alvorlige mentale eller metaboliske sygdomme)
  • Rheumatoid arthritis
  • Tidligere radio- eller kemoterapi inden for det sidste år
  • Deltager i øjeblikket i en farmaceutisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HR-pQCT (computertomograf med høj opløsning)

Denne arm er den inverventionelle gruppe for alle indsamlede sager. Ingen andre arme er tilgængelige som komparator eller kontrol. Alle patienter behandles ens.

Beskrivelse af indgrebet i afsnittet "Indgreb".

Udover at bestemme knogletætheden kan der også udføres en kvantitativ knoglestrukturanalyse med måling af antallet af tykkelse og fordeling af trabeklerne. Derudover giver finite element-analysen (FEA) mulighed for at skabe styrkemodeller af den undersøgte knogle ud fra dataene fra hr-pqCT'erne. På denne måde kan bruddets ossøse konsolidering ikke kun observeres, men også testes for modstandskraft ved hjælp af matematiske modeller.
Knogleombygningsblodmarkør: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartrat-resistent sur fosfatase), S-PINP (Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid), BALP, Calcium, parathyroidhormon, 25-OH-vitamin D3 ( HPLC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrkeanalyse af den distale radiusfraktur
Tidsramme: 1 år
Formålet med vores undersøgelse er at skabe en matematisk model af menneskelig knogleheling ved at bruge eksemplet med en distal radiusfraktur. Computerstøttede styrkeanalyser af data fra hr-pqCT'er bør give information om brudstyrken og kvaliteten af ​​den nydannede knogle på definerede tidspunkter.(finite). elementanalyse - FEA)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af knogletæthed
Tidsramme: 1 år
Mængde af knoglemineral i knoglevæv ved hjælp af DXA Scan (Dual-xray absorbtiometri).
1 år
Knogleombygningsmarkører (blodanalyse)
Tidsramme: 1 år

Koncentration af knogleombygningsmarkører af (ædru) blodprøver med tegn på heling i hr-pqCT og konventionelle røntgenstråler. Blodmarkører for knogleombygning er: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartrat-resistent sur phosphatase), S-PINP (Procollagen type 1 amino-terminalt propeptid), BALP, Calcium, parathyreoideahormon, 25-OH-Vitamin D3 (HPLC).

Stigende knogleomsætningsværdier under helingsperioden.

1 år
Patientrapporteret resultat (funktion)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienterne med reduceret eller normalt resultat efter frakturer ved hjælp af spørgeskemaer som Michigan Wrist Score i sammenhæng med helingsprocessen. Dette er en score, der rapporterer det funktionelle resultat, tilfredshed og livskvalitet. Bedste score er 100%, mindste score 0%.
1 år
Patientrapporteret resultat (smerte)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienterne med resterende smerter efter fraktur ved hjælp af den visuelle analoge skala i sammenhæng med helingsprocessen. Skalaen rapporterer om intensiteten af ​​smerte. Den maksimale smerte og mindste score er 10, og den bedste score er 0, hvilket betyder "ingen smerte".
1 år
Klinisk resultat (bevægelsesområde)
Tidsramme: 1 år

Grad af det mulige bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer til at måle bevægelsesvinklerne i sammenhæng med helingsprocessen. Jo bedre bevægelsesområde, jo højere værdi. Normalt gives følgende grænser:

Radial: mindst 0 grader, maksimum: 20 grader Ulnar: mindst 0 grader, maksimum: 40 grader Forlængelse: mindst 0 grader, maksimum: 70 grader Flexion: mindst 0 grader, maksimum: 70 grader Pronation: mindst 0 grader, maksimum: 90 grader Supination: mindst 0 grader, maksimum: 90 grader

1 år
Klinisk resultat (grebstyrke håndled)
Tidsramme: 1 år

Omfanget af mulig grebsstyrkemåling ved hjælp af dynanometer i sammenhæng med helingsprocessen.

Minimum: 0 kg Maksimum: 80 kg

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-3258-B27_microCT Radius

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med HR-pQCT (computertomograf med høj opløsning)

Abonner