- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783337
Lokal ombygning af knoglebrudsheling
Lokal ombygning og mekanoregulering af heling af knoglebrud hos raske, ældre og osteoporotiske mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hidtil har empiriske værdier hovedsageligt været brugt til at vurdere frakturheling. Den anvendte kliniske parameter er smertefrihed over bruddet, og indfødt radiologi callusdannelsen. Ved anatomisk reducerede frakturer kan dette dog næppe observeres. Ved distal radiusfraktur antages det, at den samlede tid til fuldførelse af heling og modstandsdygtighed er et år. Dette er dog ikke bevist biomekanisk.
Den højopløselige perifere kvantitative computertomografi giver mulighed for præcist at beskrive helingsprocessen i højopløsningsområdet ved hjælp af trabekulær struktur, knogletæthed, knoglevolumen og vævssammensætning. Finite element-analysen kan derefter bruges til at beregne knoglens bæreevne og til at skabe fejlmodeller. Den distale radiusfraktur er en af de mest almindelige frakturer hos mennesker, især ved osteoporose. På grund af dens hyppighed og let tilgængelige frakturlokalisering er den en ideel model til at undersøge frakturheling. Den supplerende undersøgelse af blod og urin for knogletabsmarkører kan give yderligere information om helingsprocessen i forbindelse med billeddataene.
Det er en prospektiv kohorteundersøgelse. De indsamlede data sammenlignes på den ene side med forundersøgelser af den skadede side i betydningen at skabe en model og på den anden side med den raske, ikke-brudte side for at sammenligne styrken af bruddet.
Udførelse af røntgen- og HR-pQCT'er fører til strålingseksponering, som dog kan klassificeres som lav. (Røntgen: 0,02 mSv/billede; HR-pQCT: mellem 0,003 - 0,006 mSv/stakbillede). DXA undersøgelsen på distale radius, lårben/hofte + lændehvirvel kræver 0,405 mSv. Med 18 røntgenbilleder og 24 HR-pQCT'er og 1 DXA pr. patient er der en strålingseksponering på 0,837 - 0,909 mSv i løbet af det akademiske år.
Der vil også blive taget blod og udtaget urinprøver. Sammen med den kliniske undersøgelse og udfyldelse af spørgeskemaet bør hver undersøgelse tage ca. 45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Konservativt behandlet distal radiusfraktur
- Kunne og acceptere at underskrive et skriftligt samtykke
- Kan og accepterer at deltage i opfølgende undersøgelser
- Kunne til et minimum forstå det nationale sprog både skriftligt og mundtligt
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Finmalet fraktur
- Bilateral egerbrud
- ustabil fraktur med indikation for kirurgisk behandling
- åben egerbrud
- Tilstødende brud eller skader
- Tidligere skade på den distale radius
- Patienten kan ikke give samtykke på grund af fysiske eller psykiske handicap
- Patienten er ikke tilgængelig for regelmæssig kontrol (i udlandet)
- Patienten har ikke fuld retsevne
- Alkohol- og stofmisbrug
- Nuværende behandling med steroider
- Multiple traumer
- Sygdomme eller lidelser, der begrænser bevægelsen af en hånd (apopleksi, hemiparese, neuromuskulær eller gigtsygdom, alvorlige mentale eller metaboliske sygdomme)
- Rheumatoid arthritis
- Tidligere radio- eller kemoterapi inden for det sidste år
- Deltager i øjeblikket i en farmaceutisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HR-pQCT (computertomograf med høj opløsning)
Denne arm er den inverventionelle gruppe for alle indsamlede sager. Ingen andre arme er tilgængelige som komparator eller kontrol. Alle patienter behandles ens. Beskrivelse af indgrebet i afsnittet "Indgreb". |
Udover at bestemme knogletætheden kan der også udføres en kvantitativ knoglestrukturanalyse med måling af antallet af tykkelse og fordeling af trabeklerne.
Derudover giver finite element-analysen (FEA) mulighed for at skabe styrkemodeller af den undersøgte knogle ud fra dataene fra hr-pqCT'erne.
På denne måde kan bruddets ossøse konsolidering ikke kun observeres, men også testes for modstandskraft ved hjælp af matematiske modeller.
Knogleombygningsblodmarkør: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartrat-resistent sur fosfatase), S-PINP (Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid), BALP, Calcium, parathyroidhormon, 25-OH-vitamin D3 ( HPLC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrkeanalyse af den distale radiusfraktur
Tidsramme: 1 år
|
Formålet med vores undersøgelse er at skabe en matematisk model af menneskelig knogleheling ved at bruge eksemplet med en distal radiusfraktur.
Computerstøttede styrkeanalyser af data fra hr-pqCT'er bør give information om brudstyrken og kvaliteten af den nydannede knogle på definerede tidspunkter.(finite).
elementanalyse - FEA)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af knogletæthed
Tidsramme: 1 år
|
Mængde af knoglemineral i knoglevæv ved hjælp af DXA Scan (Dual-xray absorbtiometri).
|
1 år
|
|
Knogleombygningsmarkører (blodanalyse)
Tidsramme: 1 år
|
Koncentration af knogleombygningsmarkører af (ædru) blodprøver med tegn på heling i hr-pqCT og konventionelle røntgenstråler. Blodmarkører for knogleombygning er: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartrat-resistent sur phosphatase), S-PINP (Procollagen type 1 amino-terminalt propeptid), BALP, Calcium, parathyreoideahormon, 25-OH-Vitamin D3 (HPLC). Stigende knogleomsætningsværdier under helingsperioden. |
1 år
|
|
Patientrapporteret resultat (funktion)
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienterne med reduceret eller normalt resultat efter frakturer ved hjælp af spørgeskemaer som Michigan Wrist Score i sammenhæng med helingsprocessen.
Dette er en score, der rapporterer det funktionelle resultat, tilfredshed og livskvalitet.
Bedste score er 100%, mindste score 0%.
|
1 år
|
|
Patientrapporteret resultat (smerte)
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienterne med resterende smerter efter fraktur ved hjælp af den visuelle analoge skala i sammenhæng med helingsprocessen.
Skalaen rapporterer om intensiteten af smerte.
Den maksimale smerte og mindste score er 10, og den bedste score er 0, hvilket betyder "ingen smerte".
|
1 år
|
|
Klinisk resultat (bevægelsesområde)
Tidsramme: 1 år
|
Grad af det mulige bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer til at måle bevægelsesvinklerne i sammenhæng med helingsprocessen. Jo bedre bevægelsesområde, jo højere værdi. Normalt gives følgende grænser: Radial: mindst 0 grader, maksimum: 20 grader Ulnar: mindst 0 grader, maksimum: 40 grader Forlængelse: mindst 0 grader, maksimum: 70 grader Flexion: mindst 0 grader, maksimum: 70 grader Pronation: mindst 0 grader, maksimum: 90 grader Supination: mindst 0 grader, maksimum: 90 grader |
1 år
|
|
Klinisk resultat (grebstyrke håndled)
Tidsramme: 1 år
|
Omfanget af mulig grebsstyrkemåling ved hjælp af dynanometer i sammenhæng med helingsprocessen. Minimum: 0 kg Maksimum: 80 kg |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-3258-B27_microCT Radius
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBrud Distal RadiusForenede Stater, Canada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med HR-pQCT (computertomograf med høj opløsning)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringKnogletab | Osteoporose risikoFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetLangsigtet parenteral ernæring (2 år) hos børn og voksneFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetRheumatoid arthritisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetKroniske nyresygdomme | Hyperparathyroidisme, sekundærFrankrig
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringKnoglesygdomme, metaboliske | Glomerulær sygdom | KnoglebrudForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePfizerAfsluttet
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland