- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783337
Remodelación local de la curación de fracturas óseas
Remodelación local y mecanorregulación de la curación de fracturas óseas en humanos sanos, ancianos y osteoporóticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta ahora, los valores empíricos se han utilizado principalmente para evaluar la curación de fracturas. El parámetro clínico utilizado es ausencia de dolor sobre la fractura y radiología nativa la formación de callo. Sin embargo, en el caso de fracturas anatómicamente reducidas, esto difícilmente se puede observar. En el caso de una fractura de radio distal, se supone que el tiempo total para completar la curación y la resiliencia es de un año. Sin embargo, esto no ha sido probado biomecánicamente.
La tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución ofrece la posibilidad de describir con precisión el proceso de curación en el rango de alta resolución utilizando la estructura trabecular, la densidad ósea, el volumen óseo y la composición del tejido. El análisis de elementos finitos se puede usar para calcular la capacidad de carga del hueso y crear modelos de falla. La fractura de radio distal es una de las fracturas más comunes en humanos, especialmente en la osteoporosis. Debido a su frecuencia y localización de fracturas de fácil acceso, es un modelo ideal para investigar la curación de fracturas. El examen adicional de sangre y orina en busca de marcadores de pérdida ósea puede proporcionar más información sobre el proceso de curación junto con los datos de la imagen.
Es un estudio de cohorte prospectivo. Los datos recopilados se comparan, por un lado, con exámenes preliminares del lado lesionado en el sentido de crear un modelo y, por otro lado, con el lado sano, no fracturado, para comparar la fuerza de la fractura.
La realización de radiografías y HR-pQCT conlleva una exposición a la radiación que, sin embargo, puede clasificarse como baja. (Rayos X: 0,02 mSv/imagen; HR-pQCT: entre 0,003 - 0,006 mSv/imagen apilada). El examen DXA en el radio distal, fémur / cadera + columna lumbar requiere 0,405 mSv. Con 18 radiografías y 24 HR-pQCT y 1 DXA por paciente, hay una exposición a la radiación de 0,837 - 0,909 mSv en el transcurso del año académico.
También se tomará sangre y se recolectarán muestras de orina. Junto con el examen clínico y la cumplimentación del cuestionario, cada examen debe durar aprox. 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Fractura de radio distal tratada de forma conservadora
- Capaz y de acuerdo en firmar un consentimiento por escrito
- Poder y estar de acuerdo en asistir a los exámenes de seguimiento.
- Capaz de entender el idioma nacional tanto por escrito como oralmente al mínimo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Fractura conminuta
- Fractura de radio bilateral
- fractura inestable con indicación de tratamiento quirúrgico
- fractura de radio abierto
- Fracturas o lesiones adyacentes
- Lesión previa en el radio distal
- El paciente no puede dar su consentimiento debido a discapacidades físicas o mentales.
- El paciente no está disponible para chequeos regulares (en el extranjero)
- El paciente no tiene plena capacidad jurídica
- Abuso de alcohol y drogas
- Tratamiento actual con esteroides
- Trauma múltiple
- Enfermedades o trastornos que restringen el movimiento de una mano (apoplejía, hemiparesia, enfermedad neuromuscular o reumática, enfermedades mentales o metabólicas graves)
- Artritis reumatoide
- Radio o quimioterapia previa en el último año
- Actualmente participando en un estudio farmacéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HR-pQCT (tomografía computarizada de alta resolución)
Este brazo es el grupo de intervención para todos los casos recopilados. No hay otros brazos disponibles como comparador o control. Todos los pacientes son tratados igual. Descripción de la intervención en el apartado "Intervención". |
Además de determinar la densidad ósea, también se puede realizar un análisis cuantitativo de la estructura ósea con medición del número de espesores y distribución de las trabéculas.
Además, el análisis de elementos finitos (FEA) permite crear modelos de resistencia del hueso examinado a partir de los datos de los hr-pqCT.
De esta forma, no solo se puede observar la consolidación ósea de la fractura, sino también probar la resiliencia con la ayuda de modelos matemáticos.
Marcador sanguíneo de remodelado óseo: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (fosfatasa ácida resistente a tartrato), S-PINP (Propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1), BALP, Calcio, hormona paratiroidea, 25-OH-Vitamina D3 ( HPLC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de resistencia de la fractura de radio distal
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo de nuestro estudio es crear un modelo matemático de curación ósea humana utilizando el ejemplo de una fractura de radio distal.
Los análisis de resistencia asistidos por computadora de los datos de hr-pqCT deben proporcionar información sobre la resistencia a la fractura y la calidad del hueso recién formado en tiempos definidos. (finito
análisis de elementos - FEA)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de densidad ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de mineral óseo en el tejido óseo, usando DXA Scan (Dual-xray absorbtiometry).
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1 año
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Marcadores de remodelación ósea (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentración de marcadores de remodelado óseo de muestras de sangre (sobrias) con signos de cicatrización en hr-pqCT y radiografías convencionales. Los marcadores sanguíneos de remodelación ósea son: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (fosfatasa ácida tartrato resistente), S-PINP (propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1), BALP, calcio, hormona paratiroidea, 25-OH-Vitamina D3 (HPLC). Aumento de los valores de recambio óseo durante el período de cicatrización. |
1 año
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Resultado informado por el paciente (función)
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con resultado reducido o normal después de fracturas utilizando cuestionarios como el Michigan Wrist Score en correlación con el proceso de curación.
Esta es una puntuación que informa el resultado funcional, la satisfacción y la calidad de vida.
La mejor puntuación es 100%, la menor puntuación 0%.
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1 año
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Resultado informado por el paciente (dolor)
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con dolor remanente después de la fractura utilizando la escala analógica visual en correlación con el proceso de curación.
La escala informa sobre la intensidad del dolor.
El dolor máximo y la puntuación mínima es 10, y la mejor puntuación es 0, lo que significa "sin dolor".
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1 año
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Resultado clínico (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
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Grado del posible rango de movimiento utilizando un goniómetro para medir los ángulos de movimiento en correlación con el proceso de curación. Cuanto mejor sea el rango de movimiento, mayor será el valor. Normalmente se dan los siguientes límites: Radial: mínimo 0 grados, máximo: 20 grados Cubital: mínimo 0 grados, máximo: 40 grados Extensión: mínimo 0 grados, máximo: 70 grados Flexión: mínimo 0 grados, máximo: 70 grados Pronación: mínimo 0 grados, máximo: 90 grados Supinación: menos 0 grados, máximo: 90 grados |
1 año
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Resultado clínico (fuerza de agarre de la muñeca)
Periodo de tiempo: 1 año
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Alcance de la posible medición de la fuerza de agarre usando dinanómetro en correlación con el proceso de curación. Mínimo: 0 kilogramo Máximo: 80 kg |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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