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Remodelación local de la curación de fracturas óseas

2 de marzo de 2021 actualizado por: Medical University Innsbruck

Remodelación local y mecanorregulación de la curación de fracturas óseas en humanos sanos, ancianos y osteoporóticos

El objetivo de nuestro estudio es mejorar un modelo matemático (FAE) de curación ósea humana utilizando el ejemplo de la fractura de radio distal. Los análisis de resistencia asistidos por computadora de los datos de hr-pqCT deben proporcionar información sobre la resistencia a la fractura y la calidad del hueso recién formado en momentos definidos. Los parámetros de laboratorio de análisis de sangre sobrios, marcadores de remodelación ósea, radiografías competitivas, el curso del dolor, el rango de movimiento, la fuerza de agarre y otros parámetros fácilmente accesibles deben evaluarse con los análisis mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta ahora, los valores empíricos se han utilizado principalmente para evaluar la curación de fracturas. El parámetro clínico utilizado es ausencia de dolor sobre la fractura y radiología nativa la formación de callo. Sin embargo, en el caso de fracturas anatómicamente reducidas, esto difícilmente se puede observar. En el caso de una fractura de radio distal, se supone que el tiempo total para completar la curación y la resiliencia es de un año. Sin embargo, esto no ha sido probado biomecánicamente.

La tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución ofrece la posibilidad de describir con precisión el proceso de curación en el rango de alta resolución utilizando la estructura trabecular, la densidad ósea, el volumen óseo y la composición del tejido. El análisis de elementos finitos se puede usar para calcular la capacidad de carga del hueso y crear modelos de falla. La fractura de radio distal es una de las fracturas más comunes en humanos, especialmente en la osteoporosis. Debido a su frecuencia y localización de fracturas de fácil acceso, es un modelo ideal para investigar la curación de fracturas. El examen adicional de sangre y orina en busca de marcadores de pérdida ósea puede proporcionar más información sobre el proceso de curación junto con los datos de la imagen.

Es un estudio de cohorte prospectivo. Los datos recopilados se comparan, por un lado, con exámenes preliminares del lado lesionado en el sentido de crear un modelo y, por otro lado, con el lado sano, no fracturado, para comparar la fuerza de la fractura.

La realización de radiografías y HR-pQCT conlleva una exposición a la radiación que, sin embargo, puede clasificarse como baja. (Rayos X: 0,02 mSv/imagen; HR-pQCT: entre 0,003 - 0,006 mSv/imagen apilada). El examen DXA en el radio distal, fémur / cadera + columna lumbar requiere 0,405 mSv. Con 18 radiografías y 24 HR-pQCT y 1 DXA por paciente, hay una exposición a la radiación de 0,837 - 0,909 mSv en el transcurso del año académico.

También se tomará sangre y se recolectarán muestras de orina. Junto con el examen clínico y la cumplimentación del cuestionario, cada examen debe durar aprox. 45 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Fractura de radio distal tratada de forma conservadora
  • Capaz y de acuerdo en firmar un consentimiento por escrito
  • Poder y estar de acuerdo en asistir a los exámenes de seguimiento.
  • Capaz de entender el idioma nacional tanto por escrito como oralmente al mínimo.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Fractura conminuta
  • Fractura de radio bilateral
  • fractura inestable con indicación de tratamiento quirúrgico
  • fractura de radio abierto
  • Fracturas o lesiones adyacentes
  • Lesión previa en el radio distal
  • El paciente no puede dar su consentimiento debido a discapacidades físicas o mentales.
  • El paciente no está disponible para chequeos regulares (en el extranjero)
  • El paciente no tiene plena capacidad jurídica
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Tratamiento actual con esteroides
  • Trauma múltiple
  • Enfermedades o trastornos que restringen el movimiento de una mano (apoplejía, hemiparesia, enfermedad neuromuscular o reumática, enfermedades mentales o metabólicas graves)
  • Artritis reumatoide
  • Radio o quimioterapia previa en el último año
  • Actualmente participando en un estudio farmacéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HR-pQCT (tomografía computarizada de alta resolución)

Este brazo es el grupo de intervención para todos los casos recopilados. No hay otros brazos disponibles como comparador o control. Todos los pacientes son tratados igual.

Descripción de la intervención en el apartado "Intervención".

Además de determinar la densidad ósea, también se puede realizar un análisis cuantitativo de la estructura ósea con medición del número de espesores y distribución de las trabéculas. Además, el análisis de elementos finitos (FEA) permite crear modelos de resistencia del hueso examinado a partir de los datos de los hr-pqCT. De esta forma, no solo se puede observar la consolidación ósea de la fractura, sino también probar la resiliencia con la ayuda de modelos matemáticos.
Marcador sanguíneo de remodelado óseo: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (fosfatasa ácida resistente a tartrato), S-PINP (Propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1), BALP, Calcio, hormona paratiroidea, 25-OH-Vitamina D3 ( HPLC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de resistencia de la fractura de radio distal
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo de nuestro estudio es crear un modelo matemático de curación ósea humana utilizando el ejemplo de una fractura de radio distal. Los análisis de resistencia asistidos por computadora de los datos de hr-pqCT deben proporcionar información sobre la resistencia a la fractura y la calidad del hueso recién formado en tiempos definidos. (finito análisis de elementos - FEA)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de densidad ósea
Periodo de tiempo: 1 año
Cantidad de mineral óseo en el tejido óseo, usando DXA Scan (Dual-xray absorbtiometry).
1 año
Marcadores de remodelación ósea (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: 1 año

Concentración de marcadores de remodelado óseo de muestras de sangre (sobrias) con signos de cicatrización en hr-pqCT y radiografías convencionales. Los marcadores sanguíneos de remodelación ósea son: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (fosfatasa ácida tartrato resistente), S-PINP (propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1), BALP, calcio, hormona paratiroidea, 25-OH-Vitamina D3 (HPLC).

Aumento de los valores de recambio óseo durante el período de cicatrización.

1 año
Resultado informado por el paciente (función)
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes con resultado reducido o normal después de fracturas utilizando cuestionarios como el Michigan Wrist Score en correlación con el proceso de curación. Esta es una puntuación que informa el resultado funcional, la satisfacción y la calidad de vida. La mejor puntuación es 100%, la menor puntuación 0%.
1 año
Resultado informado por el paciente (dolor)
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes con dolor remanente después de la fractura utilizando la escala analógica visual en correlación con el proceso de curación. La escala informa sobre la intensidad del dolor. El dolor máximo y la puntuación mínima es 10, y la mejor puntuación es 0, lo que significa "sin dolor".
1 año
Resultado clínico (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: 1 año

Grado del posible rango de movimiento utilizando un goniómetro para medir los ángulos de movimiento en correlación con el proceso de curación. Cuanto mejor sea el rango de movimiento, mayor será el valor. Normalmente se dan los siguientes límites:

Radial: mínimo 0 grados, máximo: 20 grados Cubital: mínimo 0 grados, máximo: 40 grados Extensión: mínimo 0 grados, máximo: 70 grados Flexión: mínimo 0 grados, máximo: 70 grados Pronación: mínimo 0 grados, máximo: 90 grados Supinación: menos 0 grados, máximo: 90 grados

1 año
Resultado clínico (fuerza de agarre de la muñeca)
Periodo de tiempo: 1 año

Alcance de la posible medición de la fuerza de agarre usando dinanómetro en correlación con el proceso de curación.

Mínimo: 0 kilogramo Máximo: 80 kg

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • I-3258-B27_microCT Radius

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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