Miejscowa przebudowa gojenia złamań kości
Lokalna przebudowa i mechanoregulacja gojenia się złamań kości u ludzi zdrowych, w podeszłym wieku i z osteoporozą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tej pory do oceny gojenia złamań stosowano głównie wartości empiryczne. Stosowanym parametrem klinicznym jest brak bólu w miejscu złamania, a w radiologii natywnej tworzenie kalusa. Jednak w przypadku złamań zredukowanych anatomicznie trudno to zaobserwować. W przypadku złamania nasady dalszej kości promieniowej przyjmuje się, że całkowity czas do pełnego wygojenia i odzyskania sprężystości wynosi jeden rok. Nie zostało to jednak udowodnione biomechanicznie.
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości daje możliwość dokładnego opisu procesu gojenia w zakresie wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem struktury beleczkowej, gęstości i objętości kości oraz składu tkanki. Analiza elementów skończonych może być następnie wykorzystana do obliczenia nośności kości i stworzenia modeli uszkodzeń. Złamanie dalszej kości promieniowej jest jednym z najczęstszych złamań u ludzi, zwłaszcza w osteoporozie. Ze względu na częstość występowania i łatwo dostępną lokalizację złamania jest idealnym modelem do badania gojenia się złamań. Dodatkowe badanie krwi i moczu pod kątem markerów utraty masy kostnej może dostarczyć dalszych informacji na temat procesu gojenia w połączeniu z danymi obrazowymi.
Jest to prospektywne badanie kohortowe. Zebrane dane porównuje się z jednej strony ze wstępnymi badaniami strony uszkodzonej w sensie stworzenia modelu, az drugiej strony ze stroną zdrową, niezłamaną w celu porównania wytrzymałości złamania.
Wykonanie badań rentgenowskich i HR-pQCT prowadzi do narażenia na promieniowanie, które jednak można sklasyfikować jako niskie. (RTG: 0,02 mSv/obraz; HR-pQCT: między 0,003 - 0,006 mSv/obraz stosu). Badanie DXA na dystalnej kości promieniowej, kość udowa/biodro + odcinek lędźwiowy kręgosłupa wymaga 0,405 mSv. Przy 18 prześwietleniach rentgenowskich i 24 HR-pQCT oraz 1 DXA na pacjenta, ekspozycja na promieniowanie wynosi 0,837 - 0,909 mSv w ciągu roku akademickiego.
Zostanie również pobrana krew i zostaną pobrane próbki moczu. Każde badanie wraz z badaniem klinicznym i wypełnieniem kwestionariusza powinno zająć ok. 45 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Zachowawczo leczone złamanie dalszego końca kości promieniowej
- Zdolność i zgoda na podpisanie pisemnej zgody
- Zdolność i zgoda na udział w badaniach kontrolnych
- Zdolny do minimalnego rozumienia języka narodowego zarówno w mowie, jak i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Rozdrobnione złamanie
- Obustronne złamanie szprychy
- niestabilne złamanie ze wskazaniem do leczenia operacyjnego
- otwarte złamanie szprychy
- Sąsiednie złamania lub urazy
- Wcześniejszy uraz dystalnej kości promieniowej
- Pacjent nie może wyrazić zgody ze względu na niepełnosprawność fizyczną lub umysłową
- Pacjent nie jest dostępny na regularne wizyty kontrolne (za granicą)
- Pacjent nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Obecne leczenie sterydami
- Uraz wielonarządowy
- Choroby lub zaburzenia ograniczające ruch ręki (apopleksja, niedowład połowiczy, choroba nerwowo-mięśniowa lub reumatyczna, ciężkie choroby psychiczne lub metaboliczne)
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Przebyte radio lub chemioterapia w ciągu ostatniego roku
- Obecnie uczestniczy w badaniu farmaceutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HR-pQCT (tomograf komputerowy wysokiej rozdzielczości)
To ramię jest grupą inwersyjną dla wszystkich zebranych przypadków. Żadne inne ramiona nie są dostępne jako komparator lub kontrola. Wszyscy pacjenci traktowani są tak samo. Opis interwencji w dziale "Interwencja". |
Oprócz określenia gęstości kości można również przeprowadzić ilościową analizę struktury kości z pomiarem liczby grubości i rozmieszczenia beleczek.
Ponadto analiza elementów skończonych (FEA) umożliwia tworzenie modeli wytrzymałościowych badanej kości na podstawie danych z hr-pqCTs.
W ten sposób konsolidacja kostna złamania może być nie tylko obserwowana, ale także testowana pod kątem sprężystości za pomocą modeli matematycznych.
Marker przebudowy kości we krwi: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (kwaśna fosfataza oporna na winian), S-PINP (propeptyd prokolagenu typu 1 na końcu aminowym), BALP, wapń, hormon przytarczyc, 25-OH-witamina D3 ( HPLC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wytrzymałościowa złamania dalszej kości promieniowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem pracy jest stworzenie modelu matematycznego procesu gojenia się kości u człowieka na przykładzie złamania nasady dalszej kości promieniowej.
Wspomagane komputerowo analizy wytrzymałościowe danych z hr-pqCTs powinny dostarczyć informacji o wytrzymałości na złamanie i jakości nowo powstałej kości w określonych czasach.
analiza elementarna- MES)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gęstości kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość składników mineralnych kości w tkance kostnej, przy użyciu skanu DXA (absorcjometria podwójnego promieniowania rentgenowskiego).
|
1 rok
|
|
Markery przebudowy kości (analiza krwi)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie markerów przebudowy kości (trzeźwych) próbek krwi z objawami gojenia w hr-pqCT i konwencjonalnych promieniach rentgenowskich. We krwi markery przebudowy kości to: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (kwaśna fosfataza oporna na winian), S-PINP (propeptyd prokolagenu typu 1 na końcu aminowym), BALP, wapń, hormon przytarczyc, 25-OH-witamina D3 (HPLC). Zwiększenie wartości obrotu kostnego w okresie gojenia. |
1 rok
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (funkcja)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z gorszym lub normalnym wynikiem po złamaniach za pomocą kwestionariuszy, takich jak Michigan Wrist Score, w korelacji procesu gojenia.
Jest to wynik opisujący wynik funkcjonalny, satysfakcję i jakość życia.
Najlepszy wynik to 100%, najmniejszy wynik 0%.
|
1 rok
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (ból)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z pozostałym bólem po złamaniu za pomocą wizualnej skali analogowej w korelacji procesu gojenia.
Skala informuje o nasileniu bólu.
Maksymalny ból i najmniejszy wynik to 10, a najlepszy wynik to 0, co oznacza „brak bólu”.
|
1 rok
|
|
Wynik kliniczny (zakres ruchu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień możliwego zakresu ruchu za pomocą goniometru do pomiaru kątów ruchu w korelacji procesu gojenia. Im lepszy zakres ruchu, tym wyższa wartość. Zwykle podaje się następujące limity: Promieniowy: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 20 stopni Łokciowy: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 40 stopni Wyprost: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 70 stopni Zgięcie: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 70 stopni Pronacja: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 90 stopni Supinacja: najmniej 0 stopni, maksimum: 90 stopni |
1 rok
|
|
Wynik kliniczny (siła chwytu nadgarstka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres możliwego pomiaru siły chwytu za pomocą dynamometru w korelacji procesu gojenia. Minimum: 0 kilogramów Maksimum: 80 kg |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-3258-B27_microCT Radius
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HR-pQCT (tomograf komputerowy wysokiej rozdzielczości)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyDługoterminowe żywienie pozajelitowe (2 lata) u dzieci i dorosłychFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Nadczynność przytarczyc, wtórnaFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePfizerZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPierwotna nadczynność przytarczyc | Choroba kościFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyChoroby kości, metaboliczne | Choroba kłębuszkowa | Struktura kościStany Zjednoczone
-
Christian MeierUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Szwajcaria