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骨折愈合的局部重塑

2021年3月2日 更新者:Medical University Innsbruck

健康人、老年人和骨质疏松症人骨折愈合的局部重塑和机械调节

我们研究的目的是以远端辐条骨折为例,改进人体骨骼愈合的数学模型 (FAE)。 来自 hr-pqCT 的数据的计算机辅助强度分析应提供有关新形成骨骼在规定时间的断裂强度和质量的信息。 来自清醒血液分析的实验室参数、骨重建标记物、竞争性 X 射线、疼痛过程、运动范围、握力和其他易于获得的参数应通过上述分析进行评估。

研究概览

详细说明

到目前为止,经验值主要用于评估骨折愈合。 使用的临床参数是骨折处无疼痛,原生放射学是骨痂形成。 然而,在解剖复位骨折的情况下,这很难观察到。 在桡骨远端骨折的情况下,假设完成愈合和恢复的总时间为一年。 然而,这尚未在生物力学上得到证实。

高分辨率外周定量计算机断层扫描提供了使用小梁结构、骨密度、骨体积和组织成分在高分辨率范围内精确描述愈合过程的可能性。 然后可以使用有限元分析来计算骨骼的承载能力并创建失效模型。 桡骨远端骨折是人类最常见的骨折之一,尤其是在骨质疏松症中。 由于它的频率和易于接近的骨折定位,它是研究骨折愈合的理想模型。 额外检查血液和尿液中的骨质流失标记物可以结合图像数据提供有关愈合过程的更多信息。

这是一项前瞻性队列研究。 收集的数据一方面在创建模型的意义上与受伤侧的初步检查进行比较,另一方面与健康的、未骨折的一侧进行比较,以便比较骨折的强度。

执行 X 射线和 HR-pQCT 会导致辐射暴露,但是可以归类为低辐射。 (X 射线:0.02 mSv / 图像;HR-pQCT:介于 0.003 - 0.006 mSv / 堆叠图像之间)。 桡骨远端、股骨/髋部+腰椎的DXA检查需要0.405mSv。 每位患者接受 18 次 X 光检查、24 次 HR-pQCT 和 1 次 DXA,整个学年的辐射暴露量为 0.837 - 0.909 mSv。

还将采集血液并收集尿液样本。 连同临床检查和问卷填写,每次检查约需时 45分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上
  • 桡骨远端骨折保守治疗
  • 能够并同意签署书面同意书
  • 能够并同意参加后续考试
  • 能够以最低限度的书面和口头理解本国语言

排除标准:

  • 18岁以下
  • 粉碎性骨折
  • 双侧辐条断裂
  • 有手术治疗指征的不稳定骨折
  • 开口辐条断裂
  • 相邻的骨折或受伤
  • 既往桡骨远端受伤
  • 由于身体或精神障碍,患者无法同意
  • 患者无法进行定期检查(国外)
  • 患者没有完全的法律行为能力
  • 酒精和药物滥用
  • 目前用类固醇治疗
  • 多处外伤
  • 限制手部活动的疾病或障碍(中风、偏瘫、神经肌肉或风湿病、严重的精神或代谢疾病)
  • 类风湿关节炎
  • 过去一年内接受过放疗或化疗
  • 目前正在参与药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HR-pQCT(高分辨率计算机断层扫描仪)

这支队伍是所有收集到的病例的干预组。 没有其他武器可用作比较器或对照。 所有患者都接受相同的治疗。

“干预”部分对干预的描述。

除了确定骨密度外,还可以通过测量骨小梁的厚度和分布来进行定量骨结构分析。 此外,有限元分析 (FEA) 允许根据 hr-pqCT 的数据创建被检查骨骼的强度模型。 这样,不仅可以观察到骨折的骨性固结,还可以借助数学模型测试其弹性。
骨重建血液标志物:S-CTX(Crosslaps)、S-TRA5b(抗酒石酸酸性磷酸酶)、S-PINP(前胶原1型氨基末端前肽)、BALP、钙、甲状旁腺激素、25-OH-维生素D3(高效液相色谱法)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
桡骨远端骨折强度分析
大体时间:1年
我们研究的目的是以桡骨远端骨折为例,创建人体骨骼愈合的数学模型。 来自 hr-pqCT 的数据的计算机辅助强度分析应提供有关新形成骨在规定时间的断裂强度和质量的信息。(有限 元素分析- FEA)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度率
大体时间:1年
骨组织中的骨矿物质量,使用 DXA 扫描(双 X 射线吸收测定法)。
1年
骨重建标记物(血液分析)
大体时间:1年

在 hr-pqCT 和常规 X 射线中具有愈合迹象的(清醒)血液样本的骨重塑标记物的浓度。 骨重建的血液标志物有:S-CTX(Crosslaps)、S-TRA5b(抗酒石酸酸性磷酸酶)、S-PINP(前胶原 1 型氨基末端前肽)、BALP、钙、甲状旁腺激素、25-OH-维生素D3(高效液相色谱)。

在愈合期间增加骨转换值。

1年
患者报告的结果(功能)
大体时间:1年
使用与愈合过程相关的密歇根手腕评分等问卷进行骨折后结果降低或正常的患者百分比。 这是一个报告功能结果、满意度和生活质量的分数。 最好的分数是 100%,最差的分数是 0%。
1年
患者报告的结果(疼痛)
大体时间:1年
使用与愈合过程相关的视觉模拟量表,骨折后仍有剩余疼痛的患者百分比。 该量表报告了疼痛的强度。 最大疼痛和最小分数为 10,最佳分数为 0,表示“无疼痛”。
1年
临床结果(运动范围)
大体时间:1年

使用测角仪测量与愈合过程相关的运动角度的可能运动范围的程度。 运动范围越好,值越高。 通常给出以下限制:

桡骨:最小 0 度,最大:20 度 尺骨:最小 0 度,最大:40 度 伸展:最小 0 度,最大:70 度 屈曲:最小 0 度,最大:70 度 旋前:最小 0 度,最大:90 度旋后:最小 0 度,最大:90 度

1年
临床结果(手腕握力)
大体时间:1年

使用测力计测量可能的握力强度与愈合过程的相关性。

最小值:0 公斤 最大值:80 公斤

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月10日

初级完成 (实际的)

2019年1月17日

研究完成 (实际的)

2019年12月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • I-3258-B27_microCT Radius

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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