Lokale remodellering van genezing van botbreuken
Lokale remodellering en mechanische regulatie van genezing van botbreuken bij gezonde, bejaarde en osteoporotische mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe zijn empirische waarden voornamelijk gebruikt om fractuurgenezing te beoordelen. De gebruikte klinische parameter is het vrij zijn van pijn over de fractuur en natuurlijke radiologie de callusvorming. Bij anatomisch gereduceerde fracturen is dit echter nauwelijks waar te nemen. In het geval van een distale radiusfractuur wordt aangenomen dat de totale tijd tot volledige genezing en veerkracht één jaar is. Dit is echter niet biomechanisch bewezen.
De perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie biedt de mogelijkheid om het genezingsproces nauwkeurig te beschrijven in het hoge resolutiebereik met behulp van de trabeculaire structuur, botdichtheid, botvolume en weefselsamenstelling. De eindige-elementenanalyse kan vervolgens worden gebruikt om het draagvermogen van het bot te berekenen en om faalmodellen te maken. De distale radiusfractuur is een van de meest voorkomende fracturen bij mensen, vooral bij osteoporose. Vanwege de frequentie en gemakkelijk toegankelijke fractuurlokalisatie is het een ideaal model voor het onderzoeken van fractuurgenezing. Het aanvullend onderzoek van bloed en urine op markers voor botverlies kan in combinatie met de beeldgegevens meer informatie geven over het genezingsproces.
Het is een prospectieve cohortstudie. De verzamelde gegevens worden enerzijds vergeleken met vooronderzoeken van de geblesseerde zijde in de zin van het maken van een model en anderzijds met de gezonde, niet-gebroken zijde om de sterkte van de breuk te vergelijken.
Het uitvoeren van de röntgenfoto en HR-pQCT's leidt tot stralingsblootstelling die echter als laag kan worden geclassificeerd. (Röntgenfoto: 0,02 mSv / beeld; HR-pQCT: tussen 0,003 - 0,006 mSv / stapelbeeld). Het DXA-onderzoek van de distale radius, femur / heup + lumbale wervelkolom vereist 0,405 mSv. Met 18 röntgenfoto's en 24 HR-pQCT's en 1 DXA per patiënt is er een stralingsblootstelling van 0,837 - 0,909 mSv in de loop van het academiejaar.
Ook zal er bloed worden afgenomen en urinemonsters worden verzameld. Samen met het klinisch onderzoek en het invullen van de vragenlijst zou elk onderzoek ca. 45 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Conservatief behandelde distale radiusfractuur
- In staat zijn en akkoord gaan met het ondertekenen van een schriftelijke toestemming
- In staat en akkoord om de vervolgonderzoeken bij te wonen
- De landstaal zowel schriftelijk als mondeling tot een minimum kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Verpulverde breuk
- Bilaterale spaakbreuk
- instabiele fractuur met indicatie voor chirurgische behandeling
- open spaakbreuk
- Aangrenzende breuken of verwondingen
- Eerder letsel aan de distale radius
- De patiënt kan vanwege lichamelijke of geestelijke beperkingen geen toestemming geven
- Patiënt is niet beschikbaar voor reguliere controles (buitenland)
- De patiënt is niet volledig handelingsbekwaam
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Huidige behandeling met steroïden
- Meerdere trauma's
- Ziekten of aandoeningen die de beweging van een hand beperken (apoplexie, hemiparese, neuromusculaire of reumatische ziekte, ernstige mentale of metabole ziekten)
- Reumatoïde artritis
- Eerdere bestraling of chemotherapie in het afgelopen jaar
- Momenteel deelnemen aan een farmaceutisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HR-pQCT (computertomografie met hoge resolutie)
Deze arm is de inventionele groep voor alle verzamelde zaken. Er zijn geen andere armen beschikbaar als comparator of controle. Alle patiënten worden hetzelfde behandeld. Beschrijving van de interventie in de rubriek "Interventie". |
Naast het bepalen van de botdichtheid kan ook een kwantitatieve botstructuuranalyse met meting van het aantal diktes en verdeling van de trabeculae worden uitgevoerd.
Bovendien kunnen met de eindige-elementenanalyse (FEA) sterktemodellen van het onderzochte bot worden gemaakt op basis van de gegevens van de hr-pqCT's.
Op deze manier kan de ossale consolidatie van de breuk niet alleen worden geobserveerd, maar ook worden getest op veerkracht met behulp van wiskundige modellen.
Botremodellerende bloedmarker: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartraatresistente zure fosfatase), S-PINP (Procollageen type 1 amino-terminaal propeptide), BALP, Calcium, parathyroïd hormoon, 25-OH-Vitamine D3 ( HPLC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krachtanalyse van de distale radiusfractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van onze studie is om een wiskundig model van botgenezing bij de mens te creëren met behulp van het voorbeeld van een distale radiusfractuur.
Computerondersteunde sterkteanalyses van gegevens van hr-pqCT's zouden informatie moeten geven over de breuksterkte en kwaliteit van het nieuw gevormde bot op bepaalde tijdstippen.
elementenanalyse - FEA)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van botdichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoeveelheid botmineraal in botweefsel, met behulp van DXA Scan (Dual-xray absorbtiometry).
|
1 jaar
|
|
Merkers voor botremodellering (bloedanalyse)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concentratie van markers voor botremodellering van (nuchtere) bloedmonsters met tekenen van genezing in hr-pqCT en conventionele röntgenfoto's. Bloedmarkers van botremodellering zijn: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartraatresistente zure fosfatase), S-PINP (Procollageen type 1 amino-terminaal propeptide), BALP, Calcium, parathyroïd hormoon, 25-OH-Vitamine D3 (HPLC). Verhoogde waarden voor de botomzetting tijdens de genezingsperiode. |
1 jaar
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat (functie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten met een verminderde of normale uitkomst na fracturen met behulp van vragenlijsten zoals de Michigan Wrist Score in verband met het genezingsproces.
Dit is een score die de functionele uitkomst, tevredenheid en kwaliteit van leven weergeeft.
Beste score is 100%, minste score 0%.
|
1 jaar
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat (pijn)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage van de patiënten met resterende pijn na een fractuur met behulp van de visuele analoge schaal in correlatie met het genezingsproces.
De schaal rapporteert over de intensiteit van pijn.
De maximale pijn en de minste score is 10, en de beste score is 0, wat betekent "geen pijn".
|
1 jaar
|
|
Klinische uitkomst (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mate van het mogelijke bewegingsbereik met behulp van een goniometer om de bewegingshoeken te meten in samenhang met het genezingsproces. Hoe beter het bewegingsbereik, hoe hoger de waarde. Normaal gesproken worden de volgende limieten gegeven: Radiaal: minimaal 0 graden, maximaal: 20 graden Ulnair: minimaal 0 graden, maximaal: 40 graden Extensie: minimaal 0 graden, maximaal: 70 graden Flexie: minimaal 0 graden, maximaal: 70 graden Pronatie: minimaal 0 graden, maximaal: 90 graden Supinatie: minimaal 0 graden, maximaal: 90 graden |
1 jaar
|
|
Klinische uitkomst (grijpkracht pols)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mate van mogelijke grijpkrachtmeting met behulp van dynanometer in samenhang met het genezingsproces. Minimaal: 0 kilogram Maximaal: 80 kg |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-3258-B27_microCT Radius
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .