Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal ombygging av tilheling av benbrudd

2. mars 2021 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Lokal ombygging og mekanoregulering av tilheling av benbrudd hos friske, eldre og osteoporotiske mennesker

Målet med vår studie er å forbedre en matematisk modell (FAE) av menneskelig beinheling ved å bruke eksemplet med distale eikerbrudd. Datastøttede styrkeanalyser av data fra hr-pqCT skal gi informasjon om bruddstyrken og kvaliteten til det nydannede beinet til definerte tidspunkter. Laboratorieparametere fra nøkterne blodanalyser, benremodelleringsmarkører, konkurrerende røntgenbilder, smerteforløp, bevegelsesutslag, gripestyrke og andre lett tilgjengelige parametere bør evalueres med de ovennevnte analysene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hittil har empiriske verdier hovedsakelig blitt brukt for å vurdere bruddtilheling. Den kliniske parameteren som brukes er smertefrihet over bruddet, og nativ radiologi kallusdannelsen. Ved anatomisk reduserte brudd kan dette imidlertid vanskelig observeres. Ved distal radiusfraktur antas det at total tid til fullført tilheling og resiliens er ett år. Dette er imidlertid ikke bevist biomekanisk.

Den høyoppløselige perifere kvantitative datatomografien gir muligheten til å nøyaktig beskrive helingsprosessen i høyoppløsningsområdet ved å bruke trabekulær struktur, bentetthet, benvolum og vevssammensetning. Finite element-analysen kan deretter brukes til å beregne belastningskapasiteten til beinet og til å lage sviktmodeller. Distale radiusbruddet er et av de vanligste bruddene hos mennesker, spesielt ved osteoporose. På grunn av sin hyppighet og lett tilgjengelige frakturlokalisering er den en ideell modell for å undersøke frakturheling. Den ekstra undersøkelsen av blod og urin for bentapsmarkører kan gi ytterligere informasjon om helingsprosessen sammen med bildedataene.

Det er en prospektiv kohortstudie. De innsamlede dataene sammenlignes på den ene siden med forundersøkelser av den skadede siden i betydningen å lage en modell og på den andre siden med den friske, ikke-frakturerte siden for å sammenligne styrken på bruddet.

Utførelse av røntgen og HR-pQCT fører til strålingseksponering som imidlertid kan klassifiseres som lav. (Røntgen: 0,02 mSv / bilde; HR-pQCT: mellom 0,003 - 0,006 mSv / stabelbilde). DXA-undersøkelsen på distal radius, femur/hofte + lumbalcolumna krever 0,405 mSv. Med 18 røntgenbilder og 24 HR-pQCT og 1 DXA per pasient er det en strålingseksponering på 0,837 - 0,909 mSv i løpet av studieåret.

Det vil også bli tatt blod og tatt urinprøver. Sammen med den kliniske undersøkelsen og utfylling av spørreskjemaet bør hver undersøkelse ta ca. 45 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Konservativt behandlet distal radiusfraktur
  • Kunne og godta å signere et skriftlig samtykke
  • Kunne og godta å delta på oppfølgingsundersøkelsene
  • Kunne til et minimum forstå nasjonalspråket både skriftlig og muntlig

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Finmalt brudd
  • Bilateral eikerbrudd
  • ustabilt brudd med indikasjon for kirurgisk behandling
  • åpent eikerbrudd
  • Tilstøtende brudd eller skader
  • Tidligere skade på den distale radius
  • Pasienten kan ikke gi samtykke på grunn av fysisk eller psykisk funksjonshemming
  • Pasienten er ikke tilgjengelig for regelmessige kontroller (i utlandet)
  • Pasienten har ikke full rettslig handleevne
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Nåværende behandling med steroider
  • Flere traumer
  • Sykdommer eller lidelser som begrenser bevegelsen av en hånd (apopleksi, hemiparese, nevromuskulær eller revmatisk sykdom, alvorlige mentale eller metabolske sykdommer)
  • Leddgikt
  • Tidligere radio- eller kjemoterapi i løpet av det siste året
  • Deltar for tiden i en farmasøytisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HR-pQCT (datatomograf med høy oppløsning)

Denne armen er den invervensjonelle gruppen for alle innsamlede saker. Ingen andre armer er tilgjengelige som komparator eller kontroll. Alle pasienter behandles likt.

Beskrivelse av inngrepet i avsnittet "Inngrep".

I tillegg til å bestemme bentettheten kan det også gjennomføres en kvantitativ benstrukturanalyse med måling av antall tykkelse og fordeling av trabeculae. I tillegg tillater finite element-analysen (FEA) styrkemodeller av det undersøkte beinet å lages fra dataene til hr-pqCT-ene. På denne måten kan den ossøse konsolideringen av bruddet ikke bare observeres, men også testes for motstandskraft ved hjelp av matematiske modeller.
Benremodellerende blodmarkør: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartratresistent sur fosfatase), S-PINP (Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid), BALP, kalsium, parathyroidhormon, 25-OH-vitamin D3 ( HPLC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrkeanalyse av distale radiusfrakturen
Tidsramme: 1 år
Målet med studien vår er å lage en matematisk modell av menneskelig beinheling ved å bruke eksemplet med en distal radiusfraktur. Datastøttede styrkeanalyser av data fra hr-pqCT skal gi informasjon om bruddstyrken og kvaliteten til det nydannede beinet til definerte tidspunkter.(endelig elementanalyse - FEA)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for bentetthet
Tidsramme: 1 år
Mengde benmineral i beinvev ved bruk av DXA Scan (Dual-xray absorbtiometri).
1 år
Benremodelleringsmarkører (blodanalyse)
Tidsramme: 1 år

Konsentrasjon av beinremodelleringsmarkører av (edrue) blodprøver med tegn på tilheling i hr-pqCT og konvensjonelle røntgenbilder. Blodmarkører for beinremodellering er: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartratresistent sur fosfatase), S-PINP (Procollagen type 1 amino-terminal propeptide), BALP, Kalsium, parathyroidhormon, 25-OH-Vitamin D3 (HPLC).

Økende beinomsetningsverdier under tilhelingsperioden.

1 år
Pasientrapportert utfall (funksjon)
Tidsramme: 1 år
Andel av pasientene med redusert eller normalt resultat etter brudd ved bruk av spørreskjemaer som Michigan Wrist Score i korrelasjon av helingsprosessen. Dette er en poengsum som rapporterer funksjonelt resultat, tilfredshet og livskvalitet. Beste poengsum er 100 %, minste poengsum er 0 %.
1 år
Pasientrapportert utfall (smerte)
Tidsramme: 1 år
Andel av pasientene med gjenværende smerte etter brudd ved bruk av den visuelle analoge skalaen i korrelasjon med helingsprosessen. Skalaen rapporterer om intensiteten av smerte. Maksimal smerte og minste poengsum er 10, og beste poengsum er 0 som betyr "ingen smerte".
1 år
Klinisk utfall (bevegelsesområde)
Tidsramme: 1 år

Grad av mulig bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer for å måle bevegelsesvinklene i samsvar med helingsprosessen. Jo bedre bevegelsesområde jo høyere verdi. Vanligvis er følgende grenser gitt:

Radial: minst 0 grader, maksimum: 20 grader Ulnar: minst 0 grader, maksimum: 40 grader Forlengelse: minst 0 grader, maksimum: 70 grader Fleksjon: minst 0 grader, maksimum: 70 grader Pronasjon: minst 0 grader, maksimum: 90 grader Supinasjon: minst 0 grader, maksimum: 90 grader

1 år
Klinisk utfall (grepstyrke håndledd)
Tidsramme: 1 år

Omfang av mulig grepsstyrkemåling ved bruk av dynanometer i korrelasjon med helingsprosessen.

Minimum: 0 kg Maksimum: 80 kg

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-3258-B27_microCT Radius

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på HR-pQCT (datatomograf med høy oppløsning)

3
Abonnere