- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783337
Lokal ombygging av tilheling av benbrudd
Lokal ombygging og mekanoregulering av tilheling av benbrudd hos friske, eldre og osteoporotiske mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hittil har empiriske verdier hovedsakelig blitt brukt for å vurdere bruddtilheling. Den kliniske parameteren som brukes er smertefrihet over bruddet, og nativ radiologi kallusdannelsen. Ved anatomisk reduserte brudd kan dette imidlertid vanskelig observeres. Ved distal radiusfraktur antas det at total tid til fullført tilheling og resiliens er ett år. Dette er imidlertid ikke bevist biomekanisk.
Den høyoppløselige perifere kvantitative datatomografien gir muligheten til å nøyaktig beskrive helingsprosessen i høyoppløsningsområdet ved å bruke trabekulær struktur, bentetthet, benvolum og vevssammensetning. Finite element-analysen kan deretter brukes til å beregne belastningskapasiteten til beinet og til å lage sviktmodeller. Distale radiusbruddet er et av de vanligste bruddene hos mennesker, spesielt ved osteoporose. På grunn av sin hyppighet og lett tilgjengelige frakturlokalisering er den en ideell modell for å undersøke frakturheling. Den ekstra undersøkelsen av blod og urin for bentapsmarkører kan gi ytterligere informasjon om helingsprosessen sammen med bildedataene.
Det er en prospektiv kohortstudie. De innsamlede dataene sammenlignes på den ene siden med forundersøkelser av den skadede siden i betydningen å lage en modell og på den andre siden med den friske, ikke-frakturerte siden for å sammenligne styrken på bruddet.
Utførelse av røntgen og HR-pQCT fører til strålingseksponering som imidlertid kan klassifiseres som lav. (Røntgen: 0,02 mSv / bilde; HR-pQCT: mellom 0,003 - 0,006 mSv / stabelbilde). DXA-undersøkelsen på distal radius, femur/hofte + lumbalcolumna krever 0,405 mSv. Med 18 røntgenbilder og 24 HR-pQCT og 1 DXA per pasient er det en strålingseksponering på 0,837 - 0,909 mSv i løpet av studieåret.
Det vil også bli tatt blod og tatt urinprøver. Sammen med den kliniske undersøkelsen og utfylling av spørreskjemaet bør hver undersøkelse ta ca. 45 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Konservativt behandlet distal radiusfraktur
- Kunne og godta å signere et skriftlig samtykke
- Kunne og godta å delta på oppfølgingsundersøkelsene
- Kunne til et minimum forstå nasjonalspråket både skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Finmalt brudd
- Bilateral eikerbrudd
- ustabilt brudd med indikasjon for kirurgisk behandling
- åpent eikerbrudd
- Tilstøtende brudd eller skader
- Tidligere skade på den distale radius
- Pasienten kan ikke gi samtykke på grunn av fysisk eller psykisk funksjonshemming
- Pasienten er ikke tilgjengelig for regelmessige kontroller (i utlandet)
- Pasienten har ikke full rettslig handleevne
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Nåværende behandling med steroider
- Flere traumer
- Sykdommer eller lidelser som begrenser bevegelsen av en hånd (apopleksi, hemiparese, nevromuskulær eller revmatisk sykdom, alvorlige mentale eller metabolske sykdommer)
- Leddgikt
- Tidligere radio- eller kjemoterapi i løpet av det siste året
- Deltar for tiden i en farmasøytisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HR-pQCT (datatomograf med høy oppløsning)
Denne armen er den invervensjonelle gruppen for alle innsamlede saker. Ingen andre armer er tilgjengelige som komparator eller kontroll. Alle pasienter behandles likt. Beskrivelse av inngrepet i avsnittet "Inngrep". |
I tillegg til å bestemme bentettheten kan det også gjennomføres en kvantitativ benstrukturanalyse med måling av antall tykkelse og fordeling av trabeculae.
I tillegg tillater finite element-analysen (FEA) styrkemodeller av det undersøkte beinet å lages fra dataene til hr-pqCT-ene.
På denne måten kan den ossøse konsolideringen av bruddet ikke bare observeres, men også testes for motstandskraft ved hjelp av matematiske modeller.
Benremodellerende blodmarkør: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartratresistent sur fosfatase), S-PINP (Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid), BALP, kalsium, parathyroidhormon, 25-OH-vitamin D3 ( HPLC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrkeanalyse av distale radiusfrakturen
Tidsramme: 1 år
|
Målet med studien vår er å lage en matematisk modell av menneskelig beinheling ved å bruke eksemplet med en distal radiusfraktur.
Datastøttede styrkeanalyser av data fra hr-pqCT skal gi informasjon om bruddstyrken og kvaliteten til det nydannede beinet til definerte tidspunkter.(endelig
elementanalyse - FEA)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for bentetthet
Tidsramme: 1 år
|
Mengde benmineral i beinvev ved bruk av DXA Scan (Dual-xray absorbtiometri).
|
1 år
|
Benremodelleringsmarkører (blodanalyse)
Tidsramme: 1 år
|
Konsentrasjon av beinremodelleringsmarkører av (edrue) blodprøver med tegn på tilheling i hr-pqCT og konvensjonelle røntgenbilder. Blodmarkører for beinremodellering er: S-CTX (Crosslaps), S-TRA5b (tartratresistent sur fosfatase), S-PINP (Procollagen type 1 amino-terminal propeptide), BALP, Kalsium, parathyroidhormon, 25-OH-Vitamin D3 (HPLC). Økende beinomsetningsverdier under tilhelingsperioden. |
1 år
|
Pasientrapportert utfall (funksjon)
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasientene med redusert eller normalt resultat etter brudd ved bruk av spørreskjemaer som Michigan Wrist Score i korrelasjon av helingsprosessen.
Dette er en poengsum som rapporterer funksjonelt resultat, tilfredshet og livskvalitet.
Beste poengsum er 100 %, minste poengsum er 0 %.
|
1 år
|
Pasientrapportert utfall (smerte)
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasientene med gjenværende smerte etter brudd ved bruk av den visuelle analoge skalaen i korrelasjon med helingsprosessen.
Skalaen rapporterer om intensiteten av smerte.
Maksimal smerte og minste poengsum er 10, og beste poengsum er 0 som betyr "ingen smerte".
|
1 år
|
Klinisk utfall (bevegelsesområde)
Tidsramme: 1 år
|
Grad av mulig bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer for å måle bevegelsesvinklene i samsvar med helingsprosessen. Jo bedre bevegelsesområde jo høyere verdi. Vanligvis er følgende grenser gitt: Radial: minst 0 grader, maksimum: 20 grader Ulnar: minst 0 grader, maksimum: 40 grader Forlengelse: minst 0 grader, maksimum: 70 grader Fleksjon: minst 0 grader, maksimum: 70 grader Pronasjon: minst 0 grader, maksimum: 90 grader Supinasjon: minst 0 grader, maksimum: 90 grader |
1 år
|
Klinisk utfall (grepstyrke håndledd)
Tidsramme: 1 år
|
Omfang av mulig grepsstyrkemåling ved bruk av dynanometer i korrelasjon med helingsprosessen. Minimum: 0 kg Maksimum: 80 kg |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-3258-B27_microCT Radius
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of AarhusFullførtDistal radiusbrudd | Radiusbrudd distalt | Radius Distalt bruddDanmark
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokasjon Distal | Scapholunate dissosiasjonSveits
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
Kliniske studier på HR-pQCT (datatomograf med høy oppløsning)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetOsteoporose | Bein tapFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonFullførtLangsiktig parenteral ernæring (2 år) hos barn og voksneFrankrike
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtKroniske nyresykdommer | Hyperparathyroidisme, sekundærFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePfizerFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringBensykdommer, metabolske | Glomerulær sykdom | BenbruddForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtPrimær hyperparathyroidisme | BensykdomFrankrike
-
Radboud University Medical CenterFullførtPulmonal nodule, SolitaryNederland