手の変形性関節症に対するパイロットのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
調査は次の場所で実施されます。
ベイラー医科大学、ベイラー セント ルークス メディカル センター (BSLMC)、およびマイケル E. デベイキー退役軍人医療センター。
この研究の参加者は、研究に同意し、手の変形性関節症の 2 つの治療グループの 1 つに無作為に割り付けられ、どちらも手の症状の改善が期待されます。 研究の開始時に、多くのアンケート、身体検査、手の写真、限られた少数の人々のX線、およびMRIが取得されます. 次に、参加者は、ランダムに割り当てられたグループ wo に基づいて手の変形性関節症の治療を受けます。 治療の 1 つの側面は実験的なものと見なされますが、治療に関連するリスクは低いと考えられるため、この研究への参加のリスクと利益の比率は良好です。 最初の 1 か月間はより頻繁にフォローアップを行っており、その後 3 か月、6 か月のフォローアップを行っています。 最後の訪問では、X線とMRIを繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Michael E. DeBakey VA Medical Centerに医療を受けるために登録
- 遠位指節間（DIP）結節手OAの影響を受ける少なくとも3つの関節
- DIP結節手OAは、身体検査でヘバーデン結節として定義されます。
- 少なくとも1つのDIPの十分に重度の頻繁な痛み
- 頻繁な痛み: 昨年の少なくとも 1 か月間、月のほとんどの日に痛み。
- -0〜100スケールで40の最小VAS疼痛重症度
除外基準:
- 既往歴または現在の炎症性関節炎（例：痛風、乾癬性関節炎、関節リウマチ）
- DIP関節の事前手術
- DIP関節の予定手術
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照装具を備えた治療群
フィンガートラップの便利な適用を可能にするために修正された安静時の装具。 フィンガートラップは、参加者が要求した最も症状のあるDIPおよびその他の桁にカスタマイズされました。 参加者は、研究の24週間の整形外科のスケジュールを継続するように求められました。 安静時の手矯正に加えて、SOC治療には、熱モダリティ、活動修正/共同保護教育、および運動の範囲が含まれていました。 |
変形性関節症の影響を受けた手に適用される装具で、症状や構造の進行を改善することを期待しています。
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実験的：実験装具を伴う治療群
指のトラップの変更なしでトラクションアームが受けたものと同じ休息の手矯正。 参加者は、研究の24週間の整形外科のスケジュールを継続するように求められました。 安静時の手矯正に加えて、SOC治療には、熱モダリティ、活動修正/共同保護教育、および運動の範囲が含まれていました。 |
変形性関節症の影響を受けた手に適用される装具で、症状や構造の進行を改善することを期待しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラクション療法の有効性を確立するための手OAの標準的なケア治療によるトラクション療法の24週間の使用による最も症状のあるDIP関節を含む、より症候性の手の痛みの視覚アナログスケール（VAS）。
時間枠：24週間のフォローアップ
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特定の手の痛み強度の評価。 - 高い値はより悪い結果です。 最小スコア= 0最大スコア= 100 |
24週間のフォローアップ
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一次構造エンドポイントは、24週間にわたって矯正症に置かれた手のすべての遠位隔度関節のケルグレンとローレンススコアの合計の変化です。
時間枠：24週間のフォローアップ
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X線撮影OAの重症度の評価。
（高い値はより悪い結果です）最小スコア= 0最大スコア= 16
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24週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の変形性関節症の機能指数（FIHOA）
時間枠：24週間のフォローアップ
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手機能の評価。
（高い値はより悪い結果です）MINUMUMスコア= 0最大スコア= 30
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24週間のフォローアップ
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腕の肩と手の障害（ダッシュ）
時間枠：24週間のフォローアップ
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手障害の評価。
（高い値はより悪い結果です）最小スコア= 30最大スコア= 150
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24週間のフォローアップ
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機能的器用性テスト
時間枠：24週間のフォローアップ
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手機能の器用さの評価。 （高い値はより悪い結果です）参加者が一連のアクティビティを完了するのにかかる秒数の尺度。 実行されるアクティビティの品質が不完全な場合、ペナルティスコアが割り当てられます。 最小スコア= 0最大スコア=不定 |
24週間のフォローアップ
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グリップ強度
時間枠：24週間のフォローアップ
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グリップで適用できる力の量の評価。
（低い値はより悪い結果です）
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24週間のフォローアップ
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ピンチ強度
時間枠：24週間のフォローアップ
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親指と2本目と3番目の指の間でつまむことで適用できる力の量の評価。
（低い値はより悪い結果です）
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24週間のフォローアップ
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調査手で優しさを示すディップジョイントの数
時間枠：24週間のフォローアップ
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調査手で優しさ（二分法 - はい/いいえ）を示すディップジョイントの数。
（高い値はより悪い結果です）最小スコア= 0最大スコア= 4
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24週間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grace H Lo, MD MSc、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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