Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie für Hand-Osteoarthritis

9. August 2025 aktualisiert von: Grace Hsiao-Wei Lo, Baylor College of Medicine
Dies ist eine Studie mit Patienten, die im Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, Texas, behandelt werden. Wir untersuchen Menschen mit Handarthrose (die häufigste Form von Arthritis, die die Hand betrifft) und testen Behandlungen für die Erkrankung in der Hoffnung, dass wir dazu beitragen können, Handschmerzen zu lindern und die durch die Arthritis verursachten Schäden zu begrenzen. Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt, von denen erwartet wird, dass sie beide hilfreich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung wird an folgenden Standorten durchgeführt:

Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) und Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.

Die Teilnehmer dieser Studie werden für die Studie zugelassen und in eine von zwei Behandlungsgruppen für Osteoarthritis der Hand randomisiert, von denen beide eine Verbesserung der Handsymptome erwarten lassen. Zu Beginn der Studie werden viele Fragebögen, eine körperliche Untersuchung, Fotos der Hände, einige Röntgenaufnahmen von einigen wenigen Personen und ein MRT erstellt. Dann werden den Teilnehmern Behandlungen für Arthrose der Hand bereitgestellt, basierend auf der Gruppe, die ihnen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurde. Ein Aspekt einer der Behandlungen wird als experimentell angesehen, aber die mit der Behandlung verbundenen Risiken werden als gering angesehen, sodass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Teilnahme an dieser Studie gut ist. Wir sehen Patienten in der Nachsorge häufiger während des ersten Monats und dann nach 3 Monaten und dann nach 6 Monaten der Nachsorge. Beim letzten Besuch wiederholen wir die Röntgen- und MRT-Aufnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben, um medizinische Versorgung im Michael E. DeBakey VA Medical Center zu erhalten
  • Mindestens 3 Gelenke, die von distaler interphalangealer (DIP) nodaler Arthrose der Hand betroffen sind
  • DIP-Knoten-Hand-OA wird als Heberden-Knoten bei der körperlichen Untersuchung definiert.
  • Ausreichend starke häufige Schmerzen von mindestens einem DIP
  • Häufige Schmerzen: Schmerzen an den meisten Tagen des Monats für mindestens einen Monat im letzten Jahr.
  • Minimale VAS-Schmerzstärke von 40 auf einer Skala von 0–100

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Arthritiden (Beispiele: Gicht, Psoriasis-Arthritis und rheumatoide Arthritis)
  • Vorherige Operation an den DIP-Gelenken
  • Geplante Operation für die DIP-Gelenke
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm mit Kontrollorthese

Eine ruhende Orthese, die modifiziert wurde, um eine bequeme Anwendung von Fingerfallen zu ermöglichen. Eine Fingerfalle wurde an den symptomatischsten Dip und jede andere Ziffer angepasst, die der Teilnehmer verlangte.

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Ortheseplan für die vollen 24 Wochen der Studie fortzusetzen. Neben der ruhenden Handorthese umfasste die SOC -Behandlung eine thermische Modalität, Aktivitätsmodifikation/ gemeinsame Schutzausbildung und eine Auswahl an Bewegungsübungen.
Gerät: Handorthese
Eine Orthese, die an einer von Arthrose betroffenen Hand angelegt wird, in der Erwartung, dass sie die Symptome und möglicherweise den strukturellen Fortschritt verbessert.
Experimental: Behandlungsarm mit experimenteller Orthese

Eine identische ruhende Handorthese zu dem, was der Traktionsarm ohne die Modifikationen der Fingerfallen erhielt.

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Ortheseplan für die vollen 24 Wochen der Studie fortzusetzen. Neben der ruhenden Handorthese umfasste die SOC -Behandlung eine thermische Modalität, Aktivitätsmodifikation/ gemeinsame Schutzausbildung und eine Auswahl an Bewegungsübungen.
Gerät: Handorthese
Eine Orthese, die an einer von Arthrose betroffenen Hand angelegt wird, in der Erwartung, dass sie die Symptome und möglicherweise den strukturellen Fortschritt verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS) bei Schmerzen in der symptomatischeren Hand, die das symptomatischste Dip -Gelenk durch 24 -wöchige Anwendung der Traktionstherapie mit Standard der Versorgung für Hand -OA umfasst, um die Wirksamkeit der Traktionstherapie zu ermitteln.
Zeitfenster: 24 -wöchige Follow -up

Eine Bewertung der Schmerzintensität in einer bestimmten Hand. - Hohe Werte sind schlechtere Ergebnisse.

Minimale Punktzahl = 0 Maximale Punktzahl = 100
24 -wöchige Follow -up
Der Endpunkt der Primärstruktur ist die Veränderung der Summe des Kellgren- und Lawrence -Scores aller distalen Interphalangealgelenke in der Hand, die über 24 Wochen in eine Orthese gestellt wurde.
Zeitfenster: 24 -wöchige Follow -up
Eine Bewertung der Schwere der radiologischen OA. (Hohe Werte sind schlechtere Ergebnisse) Mindestpunktzahl = 0 Maximale Punktzahl = 16
24 -wöchige Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der funktionale Index für Hand -Arthrose (FIHOA)
Zeitfenster: 24 -wöchige Follow -up
Eine Bewertung der Handfunktion. (Hohe Werte sind schlechtere Ergebnisse) Minumum Score = 0 Maximale Punktzahl = 30
24 -wöchige Follow -up
Die Behinderungen von Armschulter und Hand (Dash)
Zeitfenster: 24 -wöchige Follow -up
Eine Bewertung der Handbehinderung. (Hohe Werte sind schlechtere Ergebnisse) Mindestpunktzahl = 30 Maximale Punktzahl = 150
24 -wöchige Follow -up
Funktioneller Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: 24 -wöchige Follow -up

Eine Bewertung der Handfunktions -Geschicklichkeit. (Hohe Werte sind schlechtere Ergebnisse) Maß für die Anzahl der Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um eine Reihe von Aktivitäten abzuschließen. Strafzahlen werden zugewiesen, wenn die Qualität der durchgeführten Aktivität unvollkommen ist.

Minimale Punktzahl = 0 Maximale Punktzahl = unbestimmt
24 -wöchige Follow -up
Griffstärke
Zeitfenster: 24 -wöchige Follow -up
Eine Bewertung der Kraftmenge, die mit Griff angewendet werden kann. (Niedrige Werte sind schlechtere Ergebnisse)
24 -wöchige Follow -up
Prise Stärke
Zeitfenster: 24 -wöchige Follow -up
Eine Einschätzung der Kraftmenge, die mit dem Einklemmen zwischen Daumen und 2. und 3. Fingern angewendet werden kann. (Niedrige Werte sind schlechtere Ergebnisse)
24 -wöchige Follow -up
Die Anzahl der Dip -Gelenke, die in der Studienhand Zartheit aufweisen
Zeitfenster: 24 -wöchige Follow -up
Die Anzahl der Dip -Gelenke, die in der Studienhand Zartheit (dichotom bewertet - Ja/Nein) aufweisen. (Hohe Werte sind schlechtere Ergebnisse) Mindestpunktzahl = 0 Maximale Punktzahl = 4
24 -wöchige Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H44508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können 3 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an Dr. Grace Lo wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im Einzelfall zu bestimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose der Hand

Klinische Studien zur Handorthese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren