Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe käden nivelrikkoon

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Grace Hsiao-Wei Lo, Baylor College of Medicine
Tämä on tutkimus, jossa on mukana ihmisiä, jotka saavat hoitoa Michael E. DeBakey VA Medical Centerissä Houston Texasissa. Tutkimme ihmisiä, joilla on käsien nivelrikko (yleisin käden niveltulehdus) ja testaamme tilan hoitoja siinä toivossa, että voimme auttaa parantamaan käsien kipua sekä rajoittamaan niveltulehdukseen liittyviä vaurioita. Ihmiset, jotka päättävät osallistua, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta, joista molempien odotetaan olevan hyödyllisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään seuraavissa paikoissa:

Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) ja Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.

Tämän tutkimuksen osallistujat hyväksytään tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta käsien nivelrikon hoitoryhmästä, joiden molempien odotetaan parantavan käsien oireita. Tutkimuksen alussa hankitaan useita kyselylomakkeita, fyysinen koe, valokuvat käsistä, muutama röntgenkuva rajoitetuista henkilöistä ja magneettikuvaus. Sitten osallistujille tarjotaan hoitoja käsien nivelrikkoon sen ryhmän perusteella, johon heidät satunnaisesti määrättiin. Yhtä näkökohtaa hoidosta pidetään kokeellisena, mutta hoitoon liittyvien riskien katsotaan olevan alhaisia, joten tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhde on hyvä. Näemme potilaita seurannassa useammin ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 3 kuukauden ja sitten 6 kuukauden seurannassa. Viimeisellä käynnillä toistamme röntgenkuvat ja magneettikuvaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut saamaan sairaanhoitoa Michael E. DeBakey VA Medical Centerissä
  • Vähintään 3 niveltä, joihin distaalisen interfalangeaalisen (DIP) solmukkeen käden OA vaikuttaa
  • DIP-solmukäden OA määritellään Heberdenin solmuiksi fyysisessä tutkimuksessa.
  • Vähintään yhden DIP:n riittävän voimakas toistuva kipu
  • Toistuva kipu: kipu useimpina kuukauden päivinä vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.
  • VAS-kivun vakavuusaste on vähintään 40 asteikolla 0-100

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset tulehdukselliset niveltulehdukset (esimerkkejä: kihti, psoriaattinen niveltulehdus ja nivelreuma)
  • Aiempi leikkaus DIP-nivelissä
  • Suunniteltu DIP-nivelleikkaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi kontrolliortoosilla
Laite: Käden ortoosi
Ortoosi, joka kiinnitetään nivelrikkoon sairastuneeseen käteen sillä odotuksella, että se parantaa oireita ja mahdollisesti rakenteellista etenemistä.
Kokeellinen: Hoitovarsi kokeellisella ortoosilla
Laite: Käden ortoosi
Ortoosi, joka kiinnitetään nivelrikkoon sairastuneeseen käteen sillä odotuksella, että se parantaa oireita ja mahdollisesti rakenteellista etenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analoginen asteikko (VAS) oireilevamman käden kivulle, joka sisältää oireilevimman DIP-nivelen 24 viikon vetohoidon jälkeen ja käsien OA:n normaalihoitoa, jotta voidaan varmistaa vetohoidon tehokkuus.
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
Arvio kivun voimakkuudesta tietyssä kädessä.
24 viikon seuranta
Ensisijainen rakenteen päätepiste on muutos kaikkien distaalisten interphalangeaalisten nivelten Kellgren- ja Lawrence-pisteiden summassa kädessä, joka on asetettu ortoosiin 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
OA:n radiografisen vakavuuden arviointi.
24 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsien nivelrikon toiminnallinen indeksi (FIHOA)
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
Käden toiminnan arviointi
24 viikon seuranta
Käsivarren olkapään ja käden vammat (DASH)
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
Käsien vamman arviointi
24 viikon seuranta
Funktionaalisen kätevyyden testi
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
Käden toimintakyvyn arviointi
24 viikon seuranta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
Arvio pitoon kohdistuvan voiman määrästä
24 viikon seuranta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
Arvio voiman määrästä, jota voidaan käyttää puristamalla peukalon ja 2. ja 3. sormen välissä.
24 viikon seuranta
Arkuus yhteisessä tunnustelussa
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
Arvio osallistujan arkuudesta kiinnostuneiden nivelten tunnustelulla.
24 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H44508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 3 vuotta ensisijaisen päätepisteen suorittamisen jälkeen ottamalla yhteyttä tohtori Grace Lo:hon.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta ensisijaisen päätetapahtuman päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Määritetään tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Käden ortoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa