Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe käden nivelrikkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään seuraavissa paikoissa:
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) ja Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
Tämän tutkimuksen osallistujat hyväksytään tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta käsien nivelrikon hoitoryhmästä, joiden molempien odotetaan parantavan käsien oireita. Tutkimuksen alussa hankitaan useita kyselylomakkeita, fyysinen koe, valokuvat käsistä, muutama röntgenkuva rajoitetuista henkilöistä ja magneettikuvaus. Sitten osallistujille tarjotaan hoitoja käsien nivelrikkoon sen ryhmän perusteella, johon heidät satunnaisesti määrättiin. Yhtä näkökohtaa hoidosta pidetään kokeellisena, mutta hoitoon liittyvien riskien katsotaan olevan alhaisia, joten tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhde on hyvä. Näemme potilaita seurannassa useammin ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 3 kuukauden ja sitten 6 kuukauden seurannassa. Viimeisellä käynnillä toistamme röntgenkuvat ja magneettikuvaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut saamaan sairaanhoitoa Michael E. DeBakey VA Medical Centerissä
- Vähintään 3 niveltä, joihin distaalisen interfalangeaalisen (DIP) solmukkeen käden OA vaikuttaa
- DIP-solmukäden OA määritellään Heberdenin solmuiksi fyysisessä tutkimuksessa.
- Vähintään yhden DIP:n riittävän voimakas toistuva kipu
- Toistuva kipu: kipu useimpina kuukauden päivinä vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.
- VAS-kivun vakavuusaste on vähintään 40 asteikolla 0-100
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset tulehdukselliset niveltulehdukset (esimerkkejä: kihti, psoriaattinen niveltulehdus ja nivelreuma)
- Aiempi leikkaus DIP-nivelissä
- Suunniteltu DIP-nivelleikkaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi kontrolliortoosilla
Lepo ortoosi, jota muutettiin sormenloukkujen kätevän levittämisen mahdollistamiseksi. Sormenloukku räätälöitiin oireellisimpaan upotukseen ja mihin tahansa muuhun numeroon, jota osallistuja pyysi. Osallistujia pyydettiin jatkamaan ortoosiaikataulua tutkimuksen koko 24 viikon ajan. Lepokäden ortoosin lisäksi SOC -hoito sisälsi lämpömuotoisuuden, aktiivisuuden modifioinnin/ yhteisen suojelun koulutuksen ja liikeharjoitukset. |
Ortoosi, joka kiinnitetään nivelrikkoon sairastuneeseen käteen sillä odotuksella, että se parantaa oireita ja mahdollisesti rakenteellista etenemistä.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi kokeellisella ortoosilla
Identtinen lepäävä käden ortoosi siihen, mitä vetovarsi vastaanotettiin ilman sormenloukkujen modifikaatioita. Osallistujia pyydettiin jatkamaan ortoosiaikataulua tutkimuksen koko 24 viikon ajan. Lepokäden ortoosin lisäksi SOC -hoito sisälsi lämpömuotoisuuden, aktiivisuuden modifioinnin/ yhteisen suojelun koulutuksen ja liikeharjoitukset. |
Ortoosi, joka kiinnitetään nivelrikkoon sairastuneeseen käteen sillä odotuksella, että se parantaa oireita ja mahdollisesti rakenteellista etenemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle oireellisemmassa kädessä, joka sisältää oireellisimman upotuksen nivelen 24 viikolla vetoterapian käytöllä käden OA: n hoidon standardilla vetoterapian tehokkuuden aikaansaamiseksi.
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Arvio kivun voimakkuudesta tietyssä kädessä. - Korkeat arvot ovat huonommat tulokset. Minimipiste = 0 enimmäispiste = 100 |
24 viikon seuranta
|
|
Ensisijainen rakenteen päätetapahtuma on Kellgrenin ja Lawrence -pistemäärän muutos kaikista distaalisista interfalangeaalisten nivelten kädessä, joka sijoitettiin ortoosiin 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Radiografisen OA: n vakavuuden arviointi.
(Korkeat arvot ovat huonommat tulokset) Pienin pistemäärä = 0 enimmäispiste = 16
|
24 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsin nivelrikon funktionaalinen indeksi (fihoa)
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Arvio käsin toiminnasta.
(Korkeat arvot ovat huonommat tulokset) Minumum -pistemäärä = 0 enimmäispiste = 30
|
24 viikon seuranta
|
|
Käsivarren olkapäät ja käden vammaiset (viiva)
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Arvio käsin vammaisuudesta.
(Korkeat arvot ovat huonompia tuloksia) Minimipiste = 30 enimmäispiste = 150
|
24 viikon seuranta
|
|
Funktionaalinen taitotesti
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Arvio käsin toiminnallisesta taidosta. (Korkeat arvot ovat huonommat tulokset) Mitta sekuntien lukumäärästä, joka tarvitaan osallistujan suorittamiseen sarjan toimintojen suorittamiseen. Rangaistuspisteet annetaan, jos suoritetun toiminnan laatu on epätäydellinen. Minimipistemäärä = 0 enimmäispiste = määrittelemätön |
24 viikon seuranta
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Arviointivoiman määrästä, jota voidaan soveltaa pito.
(Alhaiset arvot ovat huonommat tulokset)
|
24 viikon seuranta
|
|
Nipistyslujuus
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Arvio voimamäärästä, jota voidaan levittää puristamalla peukalon ja toisen ja kolmannen sormen välillä.
(Alhaiset arvot ovat huonommat tulokset)
|
24 viikon seuranta
|
|
Tutkimuskäsillä olevien dip -nivelten lukumäärä, jotka osoittavat arkuutta
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Tutkimuksen kädessä olevien dip -nivelten lukumäärä (kaksitahoisesti arvioitu - kyllä/ei).
(Korkeat arvot ovat huonommat tulokset) Pienin pistemäärä = 0 enimmäispiste = 4
|
24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H44508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .