Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie voor handartrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd op de volgende locatie(s):
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) en Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
Deelnemers aan deze studie krijgen toestemming voor de studie, gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen voor handartrose, van beide wordt verwacht dat ze de handsymptomen verbeteren. Aan het begin van het onderzoek zullen veel vragenlijsten, een lichamelijk onderzoek, foto's van de handen, enkele röntgenfoto's, op een beperkt aantal mensen, en MRI worden verkregen. Vervolgens krijgen de deelnemers behandelingen voor handartrose op basis van de groep waaraan ze willekeurig zijn toegewezen. Eén aspect van een van de behandelingen wordt als experimenteel beschouwd, maar de risico's verbonden aan de behandeling worden als laag beschouwd, dus de risico-batenverhouding voor deelname aan dit onderzoek is goed. We zien patiënten vaker in de follow-up gedurende de eerste maand, en dan na 3 maanden en daarna 6 maanden follow-up. Bij het laatste bezoek herhalen we de röntgenfoto's en de MRI's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven om medische zorg te ontvangen in het Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Minstens 3 gewrichten getroffen door distale interfalangeale (DIP) nodale handartrose
- DIP nodale handartrose wordt gedefinieerd als de knooppunten van Heberden bij lichamelijk onderzoek.
- Voldoende ernstige frequente pijn van ten minste één DIP
- Frequente pijn: pijn op de meeste dagen van de maand gedurende ten minste één maand in het afgelopen jaar.
- Minimale VAS-pijnernst van 40 op een schaal van 0 - 100
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige inflammatoire artritiden (voorbeelden: jicht, artritis psoriatica en reumatoïde artritis)
- Eerdere operatie aan de DIP-gewrichten
- Geplande operatie voor de DIP-gewrichten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsarm met controle -orthese
Een rustthese die is aangepast om een gemakkelijke toepassing van vingervallen mogelijk te maken. Een vingervalk werd aangepast aan de meest symptomatische dip en elk ander cijfer dat de deelnemer vroeg. De deelnemers werd gevraagd om het orthoseschema voort te zetten voor de volledige 24 weken van het onderzoek. Naast de rustende handorthese, omvatte de SOC -behandeling een thermische modaliteit, activiteitenaanpassing/ gewrichtsbeschermingsonderwijs en bewegingsbereik van bewegingsoefeningen. |
Een orthese die wordt aangebracht op een hand die is aangetast door artrose, met de verwachting dat dit de symptomen en mogelijk structurele progressie zal verbeteren.
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm met experimentele orthese
Een identieke rustende handorthese van wat de tractiearm ontving zonder de vingertrapaanpassingen. De deelnemers werd gevraagd om het orthoseschema voort te zetten voor de volledige 24 weken van het onderzoek. Naast de rustende handorthese, omvatte de SOC -behandeling een thermische modaliteit, activiteitenaanpassing/ gewrichtsbeschermingsonderwijs en bewegingsbereik van bewegingsoefeningen. |
Een orthese die wordt aangebracht op een hand die is aangetast door artrose, met de verwachting dat dit de symptomen en mogelijk structurele progressie zal verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn in de meer symptomatische hand die het meest symptomatische dip -gewricht omvat door 24 weken gebruik van tractietherapie met standaard zorgbehandeling voor hand -OA om werkzaamheid van tractietherapie vast te stellen.
Tijdsspanne: 24 weken follow -up
|
Een beoordeling van pijnintensiteit in een bepaalde hand. - Hoge waarden zijn slechtere resultaten. Minimale score = 0 Maximale score = 100 |
24 weken follow -up
|
|
Het eindpunt van de primaire structuur zal een verandering zijn in som van de Kellgren- en Lawrence -score van alle distale interfalangeale gewrichten in de hand die gedurende 24 weken in een orthese werd geplaatst.
Tijdsspanne: 24 weken follow -up
|
Een beoordeling van de ernst van de radiografische OA.
(Hoge waarden zijn slechtere resultaten) Minimale score = 0 Maximale score = 16
|
24 weken follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele index voor hand artrose (fihoa)
Tijdsspanne: 24 weken follow -up
|
Een beoordeling van handfunctie.
(Hoge waarden zijn slechtere resultaten) Minumumscore = 0 Maximale score = 30
|
24 weken follow -up
|
|
De handicaps van armschouder en hand (dash)
Tijdsspanne: 24 weken follow -up
|
Een beoordeling van handstoornissen.
(Hoge waarden zijn slechtere resultaten) Minimale score = 30 Maximale score = 150
|
24 weken follow -up
|
|
Functionele behendigheidstest
Tijdsspanne: 24 weken follow -up
|
Een beoordeling van handfunctionele behendigheid. (Hoge waarden zijn slechtere uitkomsten) Maatregel van het aantal seconden dat de deelnemer nodig heeft om een reeks activiteiten te voltooien. Strafscores worden toegewezen als de kwaliteit van de uitgevoerde activiteit imperfect is. Minimale score = 0 maximale score = onbepaald |
24 weken follow -up
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: 24 weken follow -up
|
Een beoordeling van de hoeveelheid kracht die kan worden toegepast met grip.
(lage waarden zijn slechtere resultaten)
|
24 weken follow -up
|
|
Knijpsterkte
Tijdsspanne: 24 weken follow -up
|
Een beoordeling van de hoeveelheid kracht die kan worden toegepast met knijpen tussen duim en de 2e en 3e vingers.
(lage waarden zijn slechtere resultaten)
|
24 weken follow -up
|
|
Het aantal dip -gewrichten dat tederheid vertoont in de studiehand
Tijdsspanne: 24 weken follow -up
|
Het aantal DIP -gewrichten dat tederheid vertoont (dichotomeus beoordeeld - ja/nee) in de onderzoekshand.
(Hoge waarden zijn slechtere resultaten) Minimale score = 0 Maximale score = 4
|
24 weken follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H44508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .