Un ensayo piloto controlado aleatorizado para la osteoartritis de la mano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo en los siguientes lugares:
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) y Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
Los participantes de este estudio están autorizados para el estudio, asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento para la osteoartritis de la mano, y se espera que ambos mejoren los síntomas de la mano. Al comienzo del estudio, se obtendrán muchos cuestionarios, un examen físico, fotografías de las manos, algunas radiografías, en unas pocas personas y una resonancia magnética. Luego, los participantes recibirán tratamientos para la osteoartritis de la mano según el grupo al que fueron asignados al azar. Un aspecto de uno de los tratamientos se considera experimental, pero los riesgos relacionados con el tratamiento se consideran bajos, por lo que la relación riesgo-beneficio para la participación en este estudio es buena. Vemos pacientes en seguimiento con mayor frecuencia durante el primer mes, y luego a los 3 meses y luego a los 6 meses de seguimiento. En la visita final, repetiremos las radiografías y las resonancias magnéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito para recibir atención médica en el Centro Médico Michael E. DeBakey VA
- Al menos 3 articulaciones afectadas por OA de la mano nodal interfalángica distal (DIP)
- La OA de la mano del nódulo DIP se definirá como los nódulos de Heberden en el examen físico.
- Dolor frecuente suficientemente severo de al menos un DIP
- Dolor frecuente: dolor la mayoría de los días del mes durante al menos un mes en el último año.
- Severidad mínima del dolor EVA de 40 en una escala de 0 a 100
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o artritis inflamatoria actual (ejemplos: gota, artritis psoriásica y artritis reumatoide)
- Cirugía previa en las articulaciones DIP
- Cirugía planificada para las articulaciones DIP
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento con ortosis de control
Una ortesis en reposo que se modificó para permitir una aplicación conveniente de trampas para los dedos. Se personalizó una trampa para los dedos a la caída más sintomática y a cualquier otro dígito que solicitó el participante. Se pidió a los participantes que continuaran el horario de ortesis durante las 24 semanas completas del estudio. Además de la ortesis de la mano en reposo, el tratamiento con SOC incluyó una modalidad térmica, modificación de la actividad/ educación de protección articular y ejercicios de rango de movimiento. |
Una ortesis aplicada a una mano afectada por osteoartritis con la expectativa de que mejorará los síntomas y posiblemente la progresión estructural.
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Experimental: Brazo de tratamiento con ortosis experimental
Una ortesis de mano de reposo idéntica a lo que recibió el brazo de tracción sin las modificaciones de la trampa de los dedos. Se pidió a los participantes que continuaran el horario de ortesis durante las 24 semanas completas del estudio. Además de la ortesis de la mano en reposo, el tratamiento con SOC incluyó una modalidad térmica, modificación de la actividad/ educación de protección articular y ejercicios de rango de movimiento. |
Una ortesis aplicada a una mano afectada por osteoartritis con la expectativa de que mejorará los síntomas y posiblemente la progresión estructural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor en la mano más sintomática que incluye la articulación de inmersión más sintomática por 24 semanas de uso de la terapia de tracción con tratamiento estándar de atención para la OA de la mano para establecer la eficacia de la tracción en la terapia.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Una evaluación de la intensidad del dolor en una mano dada. - Los valores altos son peores resultados. Puntaje mínimo = 0 puntaje máximo = 100 |
Seguimiento de 24 semanas
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El punto final de la estructura principal será el cambio en la suma de la puntuación de Kellgren y Lawrence de todas las articulaciones interfalángicas distales en la mano que se colocó en una ortosis durante 24 semanas.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Una evaluación de la gravedad radiográfica de OA.
(Los valores altos son peores resultados) Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 16
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Seguimiento de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice funcional para la osteoartritis de la mano (Fihoa)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Una evaluación de la función manual.
(Los valores altos son peores resultados) Puntuación minumum = 0 puntaje máximo = 30
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Seguimiento de 24 semanas
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Las discapacidades del hombro y la mano del brazo (tablero)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Una evaluación de la discapacidad de la mano.
(Los valores altos son peores resultados) Puntuación mínima = 30 Puntuación máxima = 150
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Seguimiento de 24 semanas
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Prueba de destreza funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Una evaluación de la destreza funcional de la mano. (Valores altos son peores resultados) Medida del número de segundos que el participante tarda en completar una serie de actividades. Se asignan puntajes de penalización si la calidad de la actividad realizada es imperfecta. Puntaje mínimo = 0 puntaje máximo = indefinido |
Seguimiento de 24 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Una evaluación de la cantidad de fuerza que se puede aplicar con agarre.
(Los valores bajos son peores resultados)
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Seguimiento de 24 semanas
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Una evaluación de la cantidad de fuerza que se puede aplicar con pellizcos entre el pulgar y el segundo y tercero dedos.
(Los valores bajos son peores resultados)
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Seguimiento de 24 semanas
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El número de articulaciones de inmersión que exhiben sensibilidad en la mano del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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El número de juntas de inmersión que exhiben sensibilidad (evaluada dicotómica - sí/no) en la mano del estudio.
(Los valores altos son peores resultados) Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 4
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Seguimiento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H44508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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