Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert pilotforsøk for håndartrose

20. mars 2024 oppdatert av: Grace Hsiao-Wei Lo, Baylor College of Medicine
Dette er en studie som involverer personer som mottar omsorg ved Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston Texas. Vi studerer personer som har håndartrose (den vanligste formen for leddgikt som involverer hånden) og tester behandlinger for tilstanden med håp om at vi kan bidra til å forbedre håndsmerter samt begrense skadene som oppstår relatert til leddgikten. Personer som velger å delta, blir tilfeldig tildelt en av to behandlinger, som begge forventes å være nyttige.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli utført på følgende steder:

Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) og Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.

Deltakerne i denne studien har samtykket til studien, randomisert i en av to behandlingsgrupper for håndartrose, begge forventet å forbedre håndsymptomer. I begynnelsen av studien vil det bli innhentet mange spørreskjemaer, en fysisk undersøkelse, fotografier av hendene, noen røntgenbilder på et begrenset antall personer og MR. Deretter vil deltakerne få behandling for håndartrose basert på gruppen som de ble tilfeldig tildelt. Ett aspekt ved en av behandlingene blir sett på som eksperimentelt, men risikoen knyttet til behandlingen anses å være lav, så risiko-nytte-forholdet for deltakelse i denne studien er godt. Vi ser pasienter i oppfølging oftere i løpet av den første måneden, og deretter ved 3 måneder og deretter 6 måneders oppfølging. Ved det siste besøket vil vi gjenta røntgenbildene og MR-ene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert for å motta medisinsk behandling ved Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Minst 3 ledd påvirket av distal interfalangeal (DIP) nodal hånd-OA
  • DIP nodal hånd OA vil bli definert som Heberdens noder på fysisk undersøkelse.
  • Tilstrekkelig alvorlig hyppig smerte på minst én DIP
  • Hyppige smerter: smerter de fleste dager i måneden i minst én måned det siste året.
  • Minimum VAS smerte alvorlighetsgrad på 40 på en 0 - 100 skala

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende inflammatoriske leddgikt (eksempler: gikt, psoriasisartritt og revmatoid artritt)
  • Tidligere operasjon på DIP-leddene
  • Planlagt operasjon for DIP-leddene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm med kontrollortose
Enhet: Hånd ortose
En ortose påført en hånd som er rammet av slitasjegikt med forventning om at den vil forbedre symptomer og muligens strukturell progresjon.
Eksperimentell: Behandlingsarm med eksperimentell ortose
Enhet: Hånd ortose
En ortose påført en hånd som er rammet av slitasjegikt med forventning om at den vil forbedre symptomer og muligens strukturell progresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) for smerter i den mer symptomatiske hånden som inkluderer det mest symptomatiske DIP-leddet ved 24 ukers bruk av traksjonsterapi med standardbehandling for hånd-OA for å fastslå effektiviteten av traksjonsterapi.
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
En vurdering av smerteintensitet i en gitt hånd.
24 ukers oppfølging
Det primære strukturendepunktet vil være endring i summen av Kellgren- og Lawrence-skåren for alle distale interphalangeale ledd i hånden som ble plassert i en ortose over 24 uker.
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
En vurdering av alvorlighetsgraden av radiografisk OA.
24 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell indeks for håndartrose (FIHOA)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
En vurdering av håndfunksjon
24 ukers oppfølging
The Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
En vurdering av håndfunksjonshemming
24 ukers oppfølging
Funksjonell fingerferdighetstest
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
En vurdering av håndfunksjonell fingerferdighet
24 ukers oppfølging
Grepstyrke
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
En vurdering av hvor mye kraft som kan påføres med grep
24 ukers oppfølging
PinchStrength
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
En vurdering av hvor mye kraft som kan påføres med klyping mellom tommel og 2. og 3. finger.
24 ukers oppfølging
Ømhet ved felles palpasjon
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
En vurdering av hvor mye ømhet deltakeren har ved palpasjon av leddene av interesse.
24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H44508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere 3 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte Dr. Grace Lo.

IPD-delingstidsramme

3 år etter fullføringen av det primære endepunktet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avgjøres fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndartrose

Kliniske studier på Hånd ortose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere