En randomisert kontrollert pilotforsøk for håndartrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført på følgende steder:
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) og Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
Deltakerne i denne studien har samtykket til studien, randomisert i en av to behandlingsgrupper for håndartrose, begge forventet å forbedre håndsymptomer. I begynnelsen av studien vil det bli innhentet mange spørreskjemaer, en fysisk undersøkelse, fotografier av hendene, noen røntgenbilder på et begrenset antall personer og MR. Deretter vil deltakerne få behandling for håndartrose basert på gruppen som de ble tilfeldig tildelt. Ett aspekt ved en av behandlingene blir sett på som eksperimentelt, men risikoen knyttet til behandlingen anses å være lav, så risiko-nytte-forholdet for deltakelse i denne studien er godt. Vi ser pasienter i oppfølging oftere i løpet av den første måneden, og deretter ved 3 måneder og deretter 6 måneders oppfølging. Ved det siste besøket vil vi gjenta røntgenbildene og MR-ene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert for å motta medisinsk behandling ved Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Minst 3 ledd påvirket av distal interfalangeal (DIP) nodal hånd-OA
- DIP nodal hånd OA vil bli definert som Heberdens noder på fysisk undersøkelse.
- Tilstrekkelig alvorlig hyppig smerte på minst én DIP
- Hyppige smerter: smerter de fleste dager i måneden i minst én måned det siste året.
- Minimum VAS smerte alvorlighetsgrad på 40 på en 0 - 100 skala
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende inflammatoriske leddgikt (eksempler: gikt, psoriasisartritt og revmatoid artritt)
- Tidligere operasjon på DIP-leddene
- Planlagt operasjon for DIP-leddene
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm med kontrollortose
En hvilende ortose som ble modifisert for å gi mulighet for praktisk påføring av fingerfeller. En fingerfelle ble tilpasset den mest symptomatiske dukkert og ethvert annet siffer som deltakeren ba om. Deltakerne ble bedt om å fortsette ortoseplanen i hele 24 uker av studien. Foruten den hvilende håndortosen, inkluderte SOC -behandlingen en termisk modalitet, aktivitetsmodifisering/ felles beskyttelsesutdanning og utvalg av bevegelsesøvelser. |
En ortose påført en hånd som er rammet av slitasjegikt med forventning om at den vil forbedre symptomer og muligens strukturell progresjon.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm med eksperimentell ortose
En identisk hvilende håndortose med hva trekkarmen mottok uten fingerfelleendringer. Deltakerne ble bedt om å fortsette ortoseplanen i hele 24 uker av studien. Foruten den hvilende håndortosen, inkluderte SOC -behandlingen en termisk modalitet, aktivitetsmodifisering/ felles beskyttelsesutdanning og utvalg av bevegelsesøvelser. |
En ortose påført en hånd som er rammet av slitasjegikt med forventning om at den vil forbedre symptomer og muligens strukturell progresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerter i den mer symptomatiske hånden som inkluderer den mest symptomatiske dyppeleddet ved 24 ukers bruk av trekkbehandling med standard for omsorgsbehandling for hånd OA for å etablere effektiviteten av trekkbehandling.
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
En vurdering av smerteintensitet i en gitt hånd. - Høye verdier er dårligere utfall. Minimumspoeng = 0 maksimal poengsum = 100 |
24 ukers oppfølging
|
|
Primærstrukturens endepunkt vil være endring i summen av Kellgren og Lawrence -poengsum for alle distale interfalangeale ledd i hånden som ble plassert i en ortose i løpet av 24 uker.
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
En vurdering av radiografisk OA -alvorlighetsgrad.
(høye verdier er dårligere utfall) Minimumspoeng = 0 Maksimal poengsum = 16
|
24 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsindeksen for håndterrose (Fihoa)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
En vurdering av håndfunksjon.
(høye verdier er dårligere utfall) Minumumscore = 0 Maksimal poengsum = 30
|
24 ukers oppfølging
|
|
Funksjonshemmingene til arm skulder og hånd (strek)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
En vurdering av håndhemming.
(høye verdier er dårligere utfall) Minimumspoeng = 30 maksimal poengsum = 150
|
24 ukers oppfølging
|
|
Funksjonell fingerferdighetstest
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
En vurdering av funksjonell fingerferdighet. (høye verdier er dårligere utfall) Mål på antall sekunder det tar for deltakeren å fullføre en serie aktiviteter. Straffescore tildeles hvis kvaliteten på aktiviteten som er utført er ufullkommen. Minimumsscore = 0 Maksimal poengsum = ubestemt |
24 ukers oppfølging
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
En vurdering av mengden kraft som kan brukes med grep.
(lave verdier er dårligere utfall)
|
24 ukers oppfølging
|
|
Klype styrke
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
En vurdering av mengden kraft som kan brukes med klemming mellom tommel og 2. og 3. fingre.
(lave verdier er dårligere utfall)
|
24 ukers oppfølging
|
|
Antall dyppfuger som viser ømhet i studiehånden
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Antallet dukkert skjøter som viser ømhet (dikotomt vurdert - ja/nei) i studiehånden.
(høye verdier er dårligere utfall) Minimumspoeng = 0 Maksimal poengsum = 4
|
24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H44508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .