En pilot randomiserad kontrollerad studie för handartros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att genomföras på följande platser:
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) och Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
Deltagarna i denna studie har gett sitt samtycke till studien, randomiserad i en av två behandlingsgrupper för handartros, båda förväntas förbättra handsymtomen. I början av studien kommer många frågeformulär, en fysisk undersökning, fotografier av händerna, några röntgenbilder på ett begränsat fåtal personer och MRT att erhållas. Därefter kommer deltagarna att ges behandlingar för handartros baserat på den grupp som de tilldelades slumpmässigt. En aspekt av en av behandlingarna ses som experimentell men riskerna relaterade till behandlingen anses vara låga, så risk-nytta-förhållandet för att delta i denna studie är bra. Vi ser patienter i uppföljning oftare under den första månaden, och sedan efter 3 månader och sedan 6 månaders uppföljning. Vid det sista besöket kommer vi att upprepa röntgen och MRI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven för att få medicinsk vård vid Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Minst 3 leder påverkade av distal interfalangeal (DIP) nodal hand-OA
- DIP nodal hand OA kommer att definieras som Heberdens noder vid fysisk undersökning.
- Tillräckligt svår frekvent smärta av minst en DIP
- Frekvent smärta: smärta de flesta dagar i månaden under minst en månad under det senaste året.
- Minsta VAS-smärta på 40 på en skala 0 - 100
Exklusions kriterier:
- Historik eller nuvarande inflammatoriska artriter (exempel: gikt, psoriasisartrit och reumatoid artrit)
- Tidigare operation på DIP-lederna
- Planerad operation för DIP-lederna
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm med kontrollortos
En vilande ortos som modifierades för att möjliggöra bekväm applicering av fingerfällor. En fingerfälla anpassades efter det mest symtomatiska doppet och någon annan siffra som deltagaren begärde. Deltagarna ombads att fortsätta ortosschemat under hela 24 veckor av studien. Förutom vilande handortos inkluderade SOC -behandlingen en termisk modalitet, aktivitetsmodifiering/ gemensamt skyddsutbildning och rörelseövningar. |
En ortos applicerad på en hand som drabbats av artros med förväntning om att den kommer att förbättra symtom och eventuellt strukturell progression.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm med experimentell ortos
En identisk vilande hand ortos till vad dragarmen fick utan fingerfällans modifieringar. Deltagarna ombads att fortsätta ortosschemat under hela 24 veckor av studien. Förutom vilande handortos inkluderade SOC -behandlingen en termisk modalitet, aktivitetsmodifiering/ gemensamt skyddsutbildning och rörelseövningar. |
En ortos applicerad på en hand som drabbats av artros med förväntning om att den kommer att förbättra symtom och eventuellt strukturell progression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta i den mer symtomatiska handen som inkluderar den mest symtomatiska doppleden genom 24 veckors användning av dragbehandling med standard för vårdbehandling för hand -OA för att fastställa effekt av dragbehandling.
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
En bedömning av smärtintensitet i en given hand. - Höga värden är sämre resultat. Minsta poäng = 0 Maximal poäng = 100 |
24 veckors uppföljning
|
|
Den primära strukturens slutpunkt kommer att förändras i summan av Kellgren och Lawrence -poängen för alla distala interfalangeala leder i handen som placerades i en ortos under 24 veckor.
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
En bedömning av radiografisk OA -svårighetsgrad.
(Höga värden är sämre resultat) Minsta poäng = 0 Maximal poäng = 16
|
24 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det funktionella indexet för handartros (FIHOA)
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
En bedömning av handfunktionen.
(Höga värden är sämre resultat) Minumumpoäng = 0 Maximal poäng = 30
|
24 veckors uppföljning
|
|
Handikappet för arm axel och hand (streck)
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
En bedömning av handhinder.
(Höga värden är sämre resultat) Minsta poäng = 30 Maximal poäng = 150
|
24 veckors uppföljning
|
|
Funktionellt skicklighetstest
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
En bedömning av handfunktionell skicklighet. (Höga värden är sämre resultat) Mått på antalet sekunder som det tar för deltagaren att slutföra en serie aktiviteter. Straffpoängen tilldelas om kvaliteten på den utförs aktiviteten är ofullkomlig. Minsta poäng = 0 maximal poäng = obestämd |
24 veckors uppföljning
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
En bedömning av mängden kraft som kan tillämpas med grepp.
(låga värden är sämre resultat)
|
24 veckors uppföljning
|
|
Klämma
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
En bedömning av mängden kraft som kan appliceras med att klämma mellan tummen och den andra och 3: e fingrarna.
(låga värden är sämre resultat)
|
24 veckors uppföljning
|
|
Antalet doppfogar som uppvisar ömhet i studiehanden
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
Antalet DIP -leder som uppvisar ömhet (dikotomt bedömt - ja/nej) i studiehanden.
(Höga värden är sämre resultat) Minsta poäng = 0 Maximal poäng = 4
|
24 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H44508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .