Пилотное рандомизированное контролируемое исследование остеоартрита кистей рук
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования будут проводиться в следующих местах:
Медицинский колледж Бейлора, Медицинский центр Бейлора Св. Луки (BSLMC) и Медицинский центр по делам ветеранов Майкла Э. Дебейки.
Участники этого исследования получили согласие на участие в исследовании, рандомизированные в одну из двух групп лечения остеоартрита рук, обе из которых, как ожидается, улучшат симптомы рук. В начале исследования будет получено множество анкет, физический осмотр, фотографии рук, несколько рентгеновских снимков для ограниченного числа людей и МРТ. Затем участникам будет предоставлено лечение остеоартрита рук на основе группы wo, которую они распределили случайным образом. Один аспект одного из методов лечения рассматривается как экспериментальный, но риски, связанные с лечением, считаются низкими, поэтому соотношение риска и пользы для участия в этом исследовании является хорошим. Мы чаще видим пациентов под наблюдением в течение первого месяца, а затем через 3 месяца, а затем через 6 месяцев наблюдения. Во время последнего визита мы повторим рентген и МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован для получения медицинской помощи в Медицинском центре Майкла Э. Дебейки, штат Вирджиния.
- Поражение не менее 3 суставов дистальным межфаланговым (ДМФ) узловым ОА кисти
- DIP-узловые ОА руки будут определяться как узлы Гебердена при физикальном обследовании.
- Достаточно сильная частая боль хотя бы одного ДИП
- Частая боль: боль в большинство дней месяца в течение как минимум одного месяца за последний год.
- Минимальная интенсивность боли по ВАШ 40 баллов по шкале от 0 до 100.
Критерий исключения:
- История или текущие воспалительные артриты (примеры: подагра, псориатический артрит и ревматоидный артрит)
- Предшествующая операция на ДМФ суставах
- Плановая операция на ДМФ суставах
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная рука с контрольным ортозом
Ортоз отдыха, который был изменен, чтобы обеспечить удобное применение ловушек для пальцев. Ловушка для пальца была настроена на наиболее симптоматическое падение и любую другую цифру, которую просил участник. Участникам было предложено продолжить график ортоза в течение полных 24 недель исследования. Помимо ортоза покоя, лечение SOC включало тепловой модальность, модификацию активности/ обучение суставов и диапазон упражнений на движении. |
Ортез наложен на руку, пораженную остеоартритом, в расчете на то, что он улучшит симптомы и, возможно, структурное прогрессирование.
|
|
Экспериментальный: Лечение с экспериментальным ортозом
Идентичный ортез покоящегося рук к тому, что тяговое руку, полученное без модификаций ловушки пальца. Участникам было предложено продолжить график ортоза в течение полных 24 недель исследования. Помимо ортоза покоя, лечение SOC включало тепловой модальность, модификацию активности/ обучение суставов и диапазон упражнений на движении. |
Ортез наложен на руку, пораженную остеоартритом, в расчете на то, что он улучшит симптомы и, возможно, структурное прогрессирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для боли в более симптоматической руке, которая включает в себя наиболее симптоматический сустав Dip за 24 недели использования тяговой терапии со стандартом лечения ухода за ручным ОА для установления эффективности тяговой терапии.
Временное ограничение: 24 -недельное наблюдение
|
Оценка интенсивности боли в данной руке. - Высокие значения являются худшими результатами. Минимальный балл = 0 максимальный балл = 100 |
24 -недельное наблюдение
|
|
Первичной конечной точкой структуры будет изменение в сумме оценки Келлгрена и Лоуренса всех дистальных межфаланговых суставов в руке, которые были помещены в ортоз в течение 24 недель.
Временное ограничение: 24 -недельное наблюдение
|
Оценка рентгенографической тяжести ОА.
(Высокие значения являются худшими результатами) Минимальный балл = 0 максимальный балл = 16
|
24 -недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс для остеоартрита рук (FIHOA)
Временное ограничение: 24 -недельное наблюдение
|
Оценка функции рук.
(Высокие значения являются худшими результатами) Оценка Minumum = 0 Максимальная оценка = 30
|
24 -недельное наблюдение
|
|
Инвалидность рук плеча и рука (Dash)
Временное ограничение: 24 -недельное наблюдение
|
Оценка инвалидности рук.
(Высокие значения являются худшими результатами) Минимальный балл = 30 максимальный балл = 150
|
24 -недельное наблюдение
|
|
Функциональный тест на ловкость
Временное ограничение: 24 -недельное наблюдение
|
Оценка ручной функциональной ловкости. (Высокие значения являются худшими результатами) Мера количества секунд, необходимых участнику, чтобы завершить серию действий. Оценки штрафов назначены, если качество выполненной деятельности несовершенно. Минимальный балл = 0 максимальный балл = неопределенный |
24 -недельное наблюдение
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 24 -недельное наблюдение
|
Оценка количества силы, которая может быть применена с помощью сцепления.
(Низкие значения являются худшими результатами)
|
24 -недельное наблюдение
|
|
Ущипнуть силу
Временное ограничение: 24 -недельное наблюдение
|
Оценка количества силы, которое может быть применено с защитой между большим пальцем и 2 -м и 3 -м пальцами.
(Низкие значения являются худшими результатами)
|
24 -недельное наблюдение
|
|
Количество погрузочных суставов, которые демонстрируют нежность в учебной руке
Временное ограничение: 24 -недельное наблюдение
|
Количество погрузочных суставов, которые демонстрируют нежность (дихотомически оцениваемое - да/нет) в руке исследования.
(Высокие значения являются худшими результатами) Минимальный балл = 0 максимальный балл = 4
|
24 -недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H44508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .