Un essai contrôlé randomisé pilote pour l'arthrose de la main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée au(x) lieu(x) suivant(s):
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) et Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
Les participants à cette étude sont acceptés pour l'étude, randomisés dans l'un des deux groupes de traitement pour l'arthrose de la main, tous deux censés améliorer les symptômes de la main. Au début de l'étude, de nombreux questionnaires, un examen physique, des photographies des mains, des radiographies, sur un nombre limité de personnes, et une IRM seront obtenus. Ensuite, les participants recevront des traitements pour l'arthrose de la main en fonction du groupe auquel ils ont été assignés au hasard. Un aspect de l'un des traitements est considéré comme expérimental mais les risques liés au traitement sont considérés comme faibles, de sorte que le rapport risque-bénéfice de la participation à cette étude est bon. Nous voyons les patients en suivi plus fréquemment au cours du premier mois, puis à 3 mois puis 6 mois de suivi. Lors de la visite finale, nous répéterons les radiographies et les IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit pour recevoir des soins médicaux au Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Au moins 3 articulations touchées par l'arthrose nodale interphalangienne distale (DIP) de la main
- L'arthrose de la main nodale DIP sera définie comme les nœuds de Heberden à l'examen physique.
- Douleur fréquente suffisamment intense d'au moins un DIP
- Douleurs fréquentes : douleurs la plupart des jours du mois pendant au moins un mois au cours de la dernière année.
- Sévérité minimale de la douleur EVA de 40 sur une échelle de 0 à 100
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou arthrites inflammatoires actuelles (exemples : goutte, rhumatisme psoriasique et polyarthrite rhumatoïde)
- Chirurgie antérieure sur les articulations DIP
- Chirurgie planifiée pour les articulations DIP
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement avec orthose témoin
Une orthose au repos qui a été modifiée pour permettre une application pratique des pièges à doigts. Un piège à doigts a été personnalisé à la trempette la plus symptomatique et à tout autre chiffre que le participant a demandé. Les participants ont été invités à poursuivre le calendrier d'orthose pendant les 24 semaines complètes de l'étude. Outre l'orthèse de la main au repos, le traitement SOC comprenait une modalité thermique, une modification de l'activité / protection des articulations et une gamme d'exercices de mouvement. |
Une orthèse appliquée à une main atteinte d'arthrose dans l'espoir qu'elle améliorera les symptômes et éventuellement la progression structurelle.
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Expérimental: Traitement du bras avec orthose expérimentale
Une orthose de main au repos identique à ce que le bras de traction a reçu sans les modifications du piège des doigts. Les participants ont été invités à poursuivre le calendrier d'orthose pendant les 24 semaines complètes de l'étude. Outre l'orthèse de la main au repos, le traitement SOC comprenait une modalité thermique, une modification de l'activité / protection des articulations et une gamme d'exercices de mouvement. |
Une orthèse appliquée à une main atteinte d'arthrose dans l'espoir qu'elle améliorera les symptômes et éventuellement la progression structurelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dans la main plus symptomatique qui inclut l'articulation de la baisse la plus symptomatique par 24 semaines d'utilisation de la thérapie de traction avec un traitement de soins pour l'arthrose de la main pour établir l'efficacité de la thérapie de traction.
Délai: Suivi de 24 semaines
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Une évaluation de l'intensité de la douleur dans une main donnée. - Les valeurs élevées sont des résultats plus pires. Score minimum = 0 score maximum = 100 |
Suivi de 24 semaines
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Le critère d'évaluation de la structure primaire sera un changement de somme du score de Kellgren et Lawrence de toutes les articulations interphalangiennes distales dans la main qui a été placée dans une orthose sur 24 semaines.
Délai: Suivi de 24 semaines
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Une évaluation de la gravité de l'arthrose radiographique.
(les valeurs élevées sont des résultats plus pires) Score minimum = 0 score maximum = 16
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Suivi de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice fonctionnel de l'arthrose des mains (FIHOA)
Délai: Suivi de 24 semaines
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Une évaluation de la fonction manuelle.
(les valeurs élevées sont des résultats plus pires) Minumum Score = 0 Score maximum = 30
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Suivi de 24 semaines
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Les handicaps de l'épaule et de la main du bras (Dash)
Délai: Suivi de 24 semaines
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Une évaluation de l'invalidité des mains.
(les valeurs élevées sont des résultats plus pires) Score minimum = 30 score maximum = 150
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Suivi de 24 semaines
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Test de dextérité fonctionnelle
Délai: Suivi de 24 semaines
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Une évaluation de la dextérité fonctionnelle de la main. (les valeurs élevées sont des résultats plus pires) Mesure du nombre de secondes qu'il faut pour que le participant termine une série d'activités. Les scores de pénalité sont attribués si la qualité de l'activité effectuée est imparfaite. Score minimum = 0 score maximum = indéfini |
Suivi de 24 semaines
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Force d'adhérence
Délai: Suivi de 24 semaines
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Une évaluation de la quantité de force qui peut être appliquée avec l'adhérence.
(Les valeurs faibles sont des résultats plus pires)
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Suivi de 24 semaines
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Résistance à la pincée
Délai: Suivi de 24 semaines
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Une évaluation de la quantité de force qui peut être appliquée en pincement entre le pouce et les 2e et 3e doigts.
(Les valeurs faibles sont des résultats plus pires)
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Suivi de 24 semaines
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Le nombre de joints de trempette qui présentent une sensibilité dans la main de l'étude
Délai: Suivi de 24 semaines
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Le nombre d'articulations DIP qui présentent une sensibilité (évaluée dichotomique - oui / non) dans la main de l'étude.
(les valeurs élevées sont des résultats pires) Score minimum = 0 score maximum = 4
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Suivi de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H44508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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