Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro osteoartrózu rukou

9. srpna 2025 aktualizováno: Grace Hsiao-Wei Lo, Baylor College of Medicine
Toto je studie zahrnující lidi, kteří dostávají péči v Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston Texas. Studujeme lidi, kteří mají osteoartrózu rukou (nejběžnější forma artritidy, která postihuje ruku) a testujeme léčbu tohoto stavu s nadějí, že můžeme pomoci zlepšit bolest rukou a také omezit poškození, ke kterému dochází v souvislosti s artritidou. Lidé, kteří se rozhodnou zúčastnit se, jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou léčeb, přičemž se očekává, že obě budou užitečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude probíhat na následujících místech:

Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) a Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.

Účastníci této studie souhlasí se studií, randomizovaní do jedné ze dvou léčebných skupin pro osteoartrózu ruky, přičemž se očekává, že obě zlepšují symptomy ruky. Na začátku studie bude získáno mnoho dotazníků, fyzické vyšetření, fotografie rukou, některé rentgenové snímky na omezeném počtu lidí a MRI. Poté bude účastníkům poskytnuta léčba osteoartrózy ruky na základě skupiny, do které byli náhodně přiřazeni. Jeden aspekt jedné z léčebných metod je považován za experimentální, ale rizika související s léčbou jsou považována za nízká, takže poměr rizika a přínosu pro účast v této studii je dobrý. Vídáme pacienty ve sledování častěji během prvního měsíce, poté po 3 měsících a poté po 6 měsících sledování. Při závěrečné návštěvě zopakujeme rentgen a magnetickou rezonanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do lékařské péče v Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Nejméně 3 klouby postižené distální interfalangeální (DIP) nodální OA ruky
  • DIP nodální ruka OA bude definována jako Heberdenovy uzly na fyzickém vyšetření.
  • Dostatečně silná častá bolest alespoň jednoho DIP
  • Častá bolest: bolest ve většině dnů v měsíci po dobu nejméně jednoho měsíce v posledním roce.
  • Minimální závažnost bolesti VAS 40 na stupnici 0 - 100

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná zánětlivá artritida (příklady: dna, psoriatická artritida a revmatoidní artritida)
  • Předchozí operace na DIP kloubech
  • Plánovaná operace DIP kloubů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčena rameno s kontrolní ortézou

Klidová ortéza, která byla upravena tak, aby umožnila pohodlné aplikaci pasti na prsty. Past prstů byla přizpůsobena nejvíce symptomatičtějším poklesu a jakékoli jiné číslice, kterou účastník požadoval.

Účastníci byli požádáni, aby pokračovali v rozvrhu ortózy po celých 24 týdnů studie. Kromě klidové ortézy ruky zahrnovala léčba SOC tepelnou modalitu, modifikaci aktivity/ vzdělávání na ochranu kloubů a rozsah pohybových cvičení.
Přístroj: Ortéza ruky
Ortéza aplikovaná na ruku postiženou osteoartrózou s očekáváním, že zlepší symptomy a možná i strukturální progresi.
Experimentální: Léčena rameno s experimentální ortézou

Identická klidová ortóza ruky s tím, co trakční rameno přijalo bez úprav pasti prstu.

Účastníci byli požádáni, aby pokračovali v rozvrhu ortózy po celých 24 týdnů studie. Kromě klidové ortézy ruky zahrnovala léčba SOC tepelnou modalitu, modifikaci aktivity/ vzdělávání na ochranu kloubů a rozsah pohybových cvičení.
Přístroj: Ortéza ruky
Ortéza aplikovaná na ruku postiženou osteoartrózou s očekáváním, že zlepší symptomy a možná i strukturální progresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest v symptomatičtější ruce, která zahrnuje nejvíce symptomatičtější ponorný kloub do 24 týdnů používání trakční terapie se standardem léčby péče o OA rukou k stanovení účinnosti trakční terapie.
Časové okno: 24 týdnů sledování

Hodnocení intenzity bolesti v dané ruce. - Vysoké hodnoty jsou horší výsledky.

Minimální skóre = 0 maximální skóre = 100
24 týdnů sledování
Koncovým bodem primární struktury bude změna v součtu skóre Kellgren a Lawrence všech distálních interfalangálních kloubů v ruce, která byla umístěna v orthóze po dobu 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů sledování
Posouzení radiografické závažnosti OA. (vysoké hodnoty jsou horší výsledky) Minimální skóre = 0 maximální skóre = 16
24 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index pro ruční osteoartrózu (fihoa)
Časové okno: 24 týdnů sledování
Posouzení funkce ruky. (Vysoké hodnoty jsou horší výsledky) Minumum skóre = 0 maximální skóre = 30
24 týdnů sledování
Postižení ramene a ruky paže (pomlčka)
Časové okno: 24 týdnů sledování
Posouzení postižení rukou. (vysoké hodnoty jsou horší výsledky) Minimální skóre = 30 maximální skóre = 150
24 týdnů sledování
Funkční test obratnosti
Časové okno: 24 týdnů sledování

Posouzení ruční funkční obratnosti. (Vysoké hodnoty jsou horšími výsledky) Měření počtu sekund, které účastník trvá, aby dokončil řadu aktivit. Skóre sankcí je přiřazeno, pokud je kvalita provedené činnosti nedokonalá.

Minimální skóre = 0 maximální skóre = neurčité
24 týdnů sledování
Síla přilnavosti
Časové okno: 24 týdnů sledování
Posouzení množství síly, kterou lze aplikovat pomocí přilnavosti. (nízké hodnoty jsou horší výsledky)
24 týdnů sledování
Síla špetce
Časové okno: 24 týdnů sledování
Posouzení množství síly, kterou lze aplikovat sevřením mezi palcem a 2. a 3. prsty. (nízké hodnoty jsou horší výsledky)
24 týdnů sledování
Počet ponovacích kloubů, které vykazují něhu ve studii
Časové okno: 24 týdnů sledování
Počet ponovacích kloubů, které vykazují něhu (dichotomicky hodnocené - ano/ne) ve studijní ruce. (vysoké hodnoty jsou horší výsledky) Minimální skóre = 0 maximální skóre = 4
24 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H44508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumníků 3 roky po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním Dr. Grace Lo.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po dokončení primárního cíle

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude stanoveno případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na Ortéza ruky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit