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Uno studio pilota controllato randomizzato per l'artrosi della mano

9 agosto 2025 aggiornato da: Grace Hsiao-Wei Lo, Baylor College of Medicine
Questo è uno studio che coinvolge persone che ricevono cure presso il Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston Texas. Stiamo studiando persone che hanno l'artrosi della mano (la forma più comune di artrite che coinvolge la mano) e testando trattamenti per la condizione con la speranza di poter aiutare a migliorare il dolore alla mano e limitare il danno che si verifica in relazione all'artrite. Le persone che scelgono di partecipare vengono assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti, entrambi dovrebbero essere utili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta presso le seguenti sedi:

Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) e Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.

I partecipanti a questo studio sono acconsentiti allo studio, randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento per l'artrosi della mano, entrambi dovrebbero migliorare i sintomi della mano. All'inizio dello studio si otterranno molti questionari, un esame fisico, fotografie delle mani, alcune radiografie, su poche persone limitate, e la risonanza magnetica. Quindi ai partecipanti verranno forniti trattamenti per l'artrosi della mano in base al gruppo wo che sono stati assegnati in modo casuale. Un aspetto di uno dei trattamenti è considerato sperimentale ma i rischi correlati al trattamento sono considerati bassi, quindi il rapporto rischio-beneficio per la partecipazione a questo studio è buono. Vediamo i pazienti in follow-up più frequentemente durante il primo mese, e poi a 3 mesi e poi a 6 mesi di follow-up. Alla visita finale, ripeteremo le radiografie e le risonanze magnetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto per ricevere cure mediche presso il Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Almeno 3 articolazioni affette da OA nodale della mano interfalangea distale (DIP).
  • L'OA della mano nodale DIP sarà definita come i nodi di Heberden all'esame fisico.
  • Dolore frequente sufficientemente grave di almeno un DIP
  • Dolore frequente: dolore nella maggior parte dei giorni del mese per almeno un mese nell'ultimo anno.
  • Gravità minima del dolore VAS di 40 su una scala da 0 a 100

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o artrite infiammatoria in corso (esempi: gotta, artrite psoriasica e artrite reumatoide)
  • Precedente intervento chirurgico sulle articolazioni DIP
  • Chirurgia pianificata per le articolazioni DIP
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con ortesi di controllo

Un'ortosi a riposo che è stata modificata per consentire una comoda applicazione di trappole per le dita. Una trappola delle dita è stata personalizzata per il tuffo più sintomatico e qualsiasi altra cifra richiesta dal partecipante.

Ai partecipanti è stato chiesto di continuare il programma di ortosi per le 24 settimane di studio. Oltre all'ortosi a riposo della mano, il trattamento SOC includeva una modalità termica, una modifica dell'attività/ educazione alla protezione articolare e una gamma di esercizi di movimento.
Dispositivo: Ortesi per le mani
Un'ortesi applicata a una mano affetta da artrosi con l'aspettativa che migliorerà i sintomi e possibilmente la progressione strutturale.
Sperimentale: Braccio di trattamento con ortesi sperimentale

Una identica ortosi a riposo a ciò che il braccio di trazione ha ricevuto senza le modifiche della trappola delle dita.

Ai partecipanti è stato chiesto di continuare il programma di ortosi per le 24 settimane di studio. Oltre all'ortosi a riposo della mano, il trattamento SOC includeva una modalità termica, una modifica dell'attività/ educazione alla protezione articolare e una gamma di esercizi di movimento.
Dispositivo: Ortesi per le mani
Un'ortesi applicata a una mano affetta da artrosi con l'aspettativa che migliorerà i sintomi e possibilmente la progressione strutturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore nella mano più sintomatica che include l'articolazione di immersione più sintomatica di 24 settimane di utilizzo della terapia di trazione con il trattamento standard di cure per l'OA per stabilire l'efficacia della terapia di trazione.
Lasso di tempo: Follow -up di 24 settimane

Una valutazione dell'intensità del dolore in una determinata mano. - I valori elevati sono risultati peggiori.

Punteggio minimo = 0 punteggio massimo = 100
Follow -up di 24 settimane
L'endpoint della struttura primaria sarà il cambiamento di somma del punteggio di Kellgren e Lawrence di tutte le articolazioni interfalangee distali nella mano che è stata collocata in un'ortesi per 24 settimane.
Lasso di tempo: Follow -up di 24 settimane
Una valutazione della gravità radiografica dell'OA. (Valori alti sono risultati peggiori) Punte minimo = 0 Punte massimo = 16
Follow -up di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice funzionale per l'osteoartrite a mano (FIHOA)
Lasso di tempo: Follow -up di 24 settimane
Una valutazione della funzione manuale. (Valori alti sono risultati peggiori) Punte Minumum = 0 Punte massimo = 30
Follow -up di 24 settimane
Le disabilità della spalla e della mano del braccio (trattino)
Lasso di tempo: Follow -up di 24 settimane
Una valutazione della disabilità manuale. (Valori alti sono risultati peggiori) punteggio minimo = 30 punteggio massimo = 150
Follow -up di 24 settimane
Test di destrezza funzionale
Lasso di tempo: Follow -up di 24 settimane

Una valutazione della destrezza funzionale manuale. (Valori alti sono risultati peggiori) Misura del numero di secondi impiegati per il partecipante per completare una serie di attività. I punteggi di penalità sono assegnati se la qualità dell'attività svolta è imperfetta.

Punteggio minimo = 0 punteggio massimo = indefinito
Follow -up di 24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Follow -up di 24 settimane
Una valutazione della quantità di forza che può essere applicata con presa. (Valori bassi sono risultati peggiori)
Follow -up di 24 settimane
Forza di pizzico
Lasso di tempo: Follow -up di 24 settimane
Una valutazione della quantità di forza che può essere applicata con pizzicamento tra il pollice e le 2a e 3a dita. (Valori bassi sono risultati peggiori)
Follow -up di 24 settimane
Il numero di giunti di immersione che mostrano tenerezza nella mano dello studio
Lasso di tempo: Follow -up di 24 settimane
Il numero di giunti di immersione che mostrano tenerezza (valutata dicotomica - sì/no) nella mano dello studio. (Valori alti sono risultati peggiori) Punte minimo = 0 punteggio massimo = 4
Follow -up di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H44508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 3 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando la dott.ssa Grace Lo.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo il completamento dell'endpoint primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da definire caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ortesi per le mani

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