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手部骨关节炎的随机对照试验

2025年8月9日 更新者：Grace Hsiao-Wei Lo、Baylor College of Medicine
这是一项涉及在得克萨斯州休斯顿 Michael E. DeBakey VA 医疗中心接受护理的人的研究。 我们正在研究患有手部骨关节炎（涉及手部的最常见的关节炎形式）的人并测试该病症的治疗方法，希望我们能够帮助改善手部疼痛并限制与关节炎相关的损伤。 选择参与的人会被随机分配到两种治疗方法中的一种，两种治疗方法都有望有所帮助。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究将在以下地点进行：

贝勒医学院、贝勒圣卢克医疗中心 (BSLMC) 和 Michael E. DeBakey 退伍军人事务医疗中心。

本研究的参与者已获得研究同意，被随机分配到手部骨关节炎的两个治疗组之一，这两个治疗组都有望改善手部症状。 在研究开始时，将获得许多问卷、体格检查、手部照片、一些 X 光片（在有限的几个人身上）和 MRI。 然后将根据随机分配的组向参与者提供手部骨关节炎的治疗。 其中一种治疗的一个方面被视为实验性的，但与治疗相关的风险被认为很低，因此参与这项研究的风险收益比很好。 我们看到患者在第一个月更频繁地接受随访，然后是 3 个月和 6 个月的随访。 在最后一次访问时，我们将重复 X 射线和 MRI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 Michael E. DeBakey VA 医疗中心登记接受医疗服务
  • 至少 3 个关节受远端指间 (DIP) 结手 OA 影响
  • DIP 节点手 OA 将被定义为体检中的 Heberden 节点。
  • 至少一次 DIP 的足够严重的频繁疼痛
  • 经常性疼痛：过去一年中至少有一个月在一个月中的大部分时间都疼痛。
  • 最小 VAS 疼痛严重程度为 40（0 - 100 分）

排除标准：

  • 既往或目前有炎症性关节炎（例如：痛风、银屑病关节炎和类风湿性关节炎）
  • 先前对 DIP 关节进行过手术
  • DIP 关节的计划手术
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照矫形器的治疗臂

修改的静静矫正器，可方便地应用手指陷阱。 对最有症状的倾角和参与者要求的任何其他数字定制了一个手指陷阱。

要求参与者在整个研究的整个24周内继续进行矫形时间表。 除了静止的手矫形器外，SOC治疗还包括热方式，活动修改/关节保护教育以及运动范围。
设备：手部矫形器
应用于受骨关节炎影响的手的矫形器，期望它能改善症状和可能的结构进展。
实验性的：实验矫形器的治疗臂

牵引臂在没有手指陷阱修饰的情况下收到的静止矫形器相同。

要求参与者在整个研究的整个24周内继续进行矫形时间表。 除了静止的手矫形器外，SOC治疗还包括热方式，活动修改/关节保护教育以及运动范围。
设备：手部矫形器
应用于受骨关节炎影响的手的矫形器，期望它能改善症状和可能的结构进展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）在更有症状的手中进行疼痛，其中包括最有症状的倾斜关节，并在使用牵引疗法的24周内使用手动OA的护理治疗标准治疗，以确立牵引疗法的功效。
大体时间：24周跟进

评估给定手中的疼痛强度。 - 高值是更糟糕的结果。

最低分数= 0最高分数= 100
24周跟进
主要的结构终点将是在24周内放置在矫形器中的所有远端的指间关节的Kellgren和劳伦斯评分的总和。
大体时间：24周跟进
射线照相OA严重程度的评估。 （高值是较差的结果）最低分数= 0最高分数= 16
24周跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手骨关节炎的功能指数（FIHOA）
大体时间：24周跟进
评估手功能。 （高值是较差的结果）Minumum分数= 0最高分数= 30
24周跟进
手臂肩和手的残疾（仪表板）
大体时间：24周跟进
评估手部残疾。 （高值是较差的结果）最低分数= 30最高分数= 150
24周跟进
功能敏捷测试
大体时间：24周跟进

手动功能敏捷性评估。 （高值是更糟糕的结果）参与者完成一系列活动所需的秒数。 如果执行的活动质量不完善，则分配罚款得分。

最低分数= 0最高分数=不确定
24周跟进
抓地力
大体时间：24周跟进
评估可以用抓地力施加的力量的评估。 （低值的结果较差）
24周跟进
捏力
大体时间：24周跟进
评估可以在拇指和第二个手指和第三指的捏合之间施加的力量。 （低值的结果较差）
24周跟进
在研究手中表现出压痛的倾角数量
大体时间：24周跟进
研究手中表现出压痛的倾角数量（二分法评估 - 是/否）。 （高值是较差的结果）最低分数= 0最高分数= 4
24周跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

调查人员

  • 首席研究员：Grace H Lo, MD MSc、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月11日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月9日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H44508

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要终点完成 3 年后，可通过联系 Grace Lo 博士向其他研究人员索取本研究的数据。

IPD 共享时间框架

完成主要终点后 3 年

IPD 共享访问标准

视具体情况而定。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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